Estudio sobre la intervención del arroz en la salud crónica (RICH)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y abierto, de arroz rojo UKMRC9 rico en polifenoles y con IG bajo sobre parámetros cardiometabólicos en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el arroz pigmentado rojo rico en polifenoles de bajo índice glucémico (IG) (UKMRC9) funciona para mejorar los parámetros cardiometabólicos en adultos malasios con diabetes tipo 2 (DT2) e individuos sanos. También aprenderá sobre los efectos moleculares y metabólicos de UKMRC9, así como su aceptación por parte de los consumidores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de sustituir el arroz blanco por UKMRC9 sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidos los índices de adiposidad, el control glucémico, los perfiles lipídicos, las hormonas del apetito, la capacidad antioxidante total, los marcadores inflamatorios, la presión arterial y el riesgo cardiovascular a 10 años en pacientes adultos de Malasia con diabetes tipo 2? y personas sanas?
- ¿Cuáles son los efectos de sustituir el arroz blanco por UKMRC9 sobre el metaboloma urinario y plasmático en adultos malasios, pacientes con diabetes tipo 2 e individuos sanos?
- ¿Cuáles son los efectos de sustituir el arroz blanco por UKMRC9 sobre la metilación del ADN mitocondrial y la expresión de microARN exosomales circulantes en adultos de Malasia, pacientes con diabetes tipo 2 e individuos sanos?
- ¿Cuál es la diferencia en la aceptación del consumidor hacia el UKMRC9 en comparación con el arroz blanco?
- ¿Cuáles son los facilitadores y barreras para la inclusión del UKMRC9 como alimento básico en la dieta de Malasia?
- ¿Cuáles son la calidad de la dieta y el patrón dietético entre los pacientes adultos con diabetes tipo 2 de Malasia y las personas sanas?
- ¿Cuáles son los efectos de sustituir el arroz blanco por UKMRC9 en los productos finales de glicación avanzada (AGE) entre los pacientes adultos con diabetes tipo 2 de Malasia y las personas sanas?
Los investigadores compararán UKMRC9 con arroz blanco para ver si UKMRC9 funciona para mejorar los parámetros cardiometabólicos en adultos malayos, pacientes con diabetes tipo 2 e individuos sanos.
Los participantes:
- Tome UKMRC9 o arroz blanco todos los días durante 24 semanas.
- Visite los sitios del estudio una vez cada 12 semanas para realizar evaluaciones de seguimiento.
- Comparta su experiencia en la sustitución del arroz blanco por UKMRC9 en una discusión de grupo focal al final de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Klinik Kesihatan Cheras
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Selangor
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Bangi, Selangor, Malasia, 43650
- Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Klinik Kesihatan Kajang
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Klinik Kesihatan Sungai Chua
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Semenyih, Selangor, Malasia, 43500
- The University of Nottingham Malaysia Compus
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Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Shah Alam, Selangor, Malasia, 40170
- Institute for Medical Research
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Taylor's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo de Diabetes:
Criterios de inclusión:
- Asistir a clínicas ambulatorias
- Edad 18 - 60 años (es decir población adulta)
- Tanto masculino como femenino
- Consumo regular de arroz blanco pulido (presumiblemente con IG alto) ≥ 200 g/día
- Pacientes con DM2 establecidos que toman medicación oral
- Hemoglobina glicada (HbA1c) 7% a 10%
- Dispuesto a participar y cumpliendo con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) <7% o >10%
- uso de insulina
- Un cambio en el tipo de tratamiento (p. ej. inyección de insulina) durante el período de intervención
- Consumo regular de tipos de arroz con IG bajo (basmati) o arroz de colores (arroz rojo, arroz morado, arroz negro) durante ≥3 meses.
- Corticosteroides orales > 3 meses
- Embarazo
- Condición médica inestable.
- Se ha sometido a alguna operación importante en los últimos 3 meses.
- Bebedor crónico de alcohol.
- No en dietas de adelgazamiento ni suplementación.
- Participar en otro ensayo clínico.
Brazo sano:
Criterios de inclusión:
- Vida libre y saludable
- Con hemoglobina glucosilada (HbA1c <6,3%)
- Edad 18 - 60 años (es decir población adulta)
- Tanto masculino como femenino
- Consumo regular de arroz blanco pulido (presumiblemente con IG alto) ≥ 200 g/día
- En general, sano física y mentalmente según reconocimiento médico.
- Dispuesto a participar y cumpliendo con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Consumo regular de tipos de arroz con IG bajo (basmati) o arroz de colores (arroz rojo, arroz morado, arroz negro) durante ≥3 meses
- Presencia de enfermedades gastrointestinales, enfermedades metabólicas como diabetes, insuficiencia renal, enfermedad hepática o pancreática, hipertiroidismo, cáncer o desnutrición severa.
- Corticosteroides orales > 3 meses
- Embarazo
- Se ha sometido a alguna operación importante en los últimos 3 meses.
- Bebedor crónico de alcohol.
- No realizar dietas de adelgazamiento ni suplementación.
- Participar en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de pacientes con diabetes Arroz rojo (DPC-RR)
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UKMRC9 es un arroz pigmentado rojo rico en polifenoles y de bajo índice glucémico
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Comparador de placebos: Cohorte de pacientes con diabetes con arroz blanco (DPC-WR)
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El arroz blanco se refiere a un arroz pulido local.
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Experimental: Arroz rojo de cohorte de control saludable (HCC-RR)
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UKMRC9 es un arroz pigmentado rojo rico en polifenoles y de bajo índice glucémico
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Comparador de placebos: Arroz blanco de cohorte de control saludable (HCC-WR)
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El arroz blanco se refiere a un arroz pulido local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros cardio-metabólicos.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Efectos de UKMRC9 sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidos índices de adiposidad, control glucémico, perfiles lipídicos, hormonas del apetito, capacidad antioxidante total, marcadores inflamatorios, presión arterial y riesgo cardiovascular a 10 años.
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Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Cambios en el metaboloma urinario y plasmático.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Efectos de UKMRC9 sobre el metaboloma urinario y plasmático.
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Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Cambios en la metilación del ADN mitocondrial y la expresión de miARN circulantes.
Periodo de tiempo: Línea de base versus 24 semanas
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Efectos de UKMRC9 sobre la metilación del ADN mitocondrial y la expresión de miARN circulantes
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Línea de base versus 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aceptación del consumidor
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Diferencia en la aceptación del consumidor entre UKMRC9 y el arroz blanco
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Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Facilitadores y barreras para la inclusión del UKMRC9 como alimento básico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La experiencia de los participantes al sustituir el arroz blanco con UKMRC9 se exploró a través de las discusiones de los grupos focales.
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24 semanas
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Patrón dietético de adultos malasios con y sin diabetes
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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El patrón dietético se evaluará al inicio utilizando dos métodos distintos para proporcionar una evaluación integral de la ingesta dietética: (1) registro de dieta de 3 días, que capturará la ingesta de alimentos a corto plazo y (2) cuestionario de frecuencia de alimentos, que evalúa la ingesta habitual, Ingestas dietéticas a largo plazo.
Los datos dietéticos de cada método se informarán en gramos por día (g/d) y se analizarán por separado utilizando técnicas de reducción de dimensiones para producir puntuaciones de patrones dietéticos unificados.
Esta puntuación se categorizará en terciles (T1: 0-33,3%,
T2: 33,4-66,7%,
T3: 66,8-100%) para análisis posteriores.
Un tercil más alto indica una mayor adherencia al patrón dietético establecido.
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Evaluación inicial
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Calidad de la dieta de adultos malasios con y sin diabetes
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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La calidad de la dieta se comparará utilizando el Índice de alimentación saludable (que va del 0 al 100%), donde un índice más alto indica una mejor calidad de la dieta.
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Evaluación inicial
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Cambios en los productos Advanced Glycation End (AGE) medidos mediante autofluorescencia de la piel utilizando AGE Reader mu (Diagnostics).
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Esta medida de resultado evalúa los efectos de UKMRC9 en los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) medidos por autofluorescencia de la piel, utilizando AGE Reader mu (Diagnóstico).
Los resultados se expresarán en unidades arbitrarias (AU)
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Valor inicial versus 12 semanas versus 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu J, Balaji B, Tinajero M, Jarvis S, Khan T, Vasudevan S, Ranawana V, Poobalan A, Bhupathiraju S, Sun Q, Willett W, Hu FB, Jenkins DJA, Mohan V, Malik VS. White rice, brown rice and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Sep 27;12(9):e065426. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065426.
- Golzarand M, Toolabi K, Eskandari Delfan S, Mirmiran P. The effect of brown rice compared to white rice on adiposity indices, lipid profile, and glycemic markers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(27):7395-7412. doi: 10.1080/10408398.2021.1914541. Epub 2021 Apr 27.
- Abdul Rahim AF, Norhayati MN, Zainudin AM. The effect of a brown-rice diets on glycemic control and metabolic parameters in prediabetes and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized controlled trials and controlled clinical trials. PeerJ. 2021 May 26;9:e11291. doi: 10.7717/peerj.11291. eCollection 2021.
- Mendoza-Sarmiento D, Mistades EV, Hill AM. Effect of Pigmented Rice Consumption on Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Nutr Rep. 2023 Dec;12(4):797-812. doi: 10.1007/s13668-023-00496-7. Epub 2023 Sep 7.
- Malik VS, Sudha V, Wedick NM, RamyaBai M, Vijayalakshmi P, Lakshmipriya N, Gayathri R, Kokila A, Jones C, Hong B, Li R, Krishnaswamy K, Anjana RM, Spiegelman D, Willett WC, Hu FB, Mohan V. Substituting brown rice for white rice on diabetes risk factors in India: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2019 Jun;121(12):1389-1397. doi: 10.1017/S000711451900076X. Epub 2019 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD0120Q1410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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