Rice Intervention in Chronic Health Study (RICH)
21. august 2024 oppdatert av: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
En randomisert og åpen klinisk fase 2-studie av lav-GI, polyfenolrik UKMRC9 rød ris på kardiometabolske parametere hos pasienter med type 2-diabetes
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den lave glykemiske indeksen (GI), polyfenolrik rødpigmentert ris (UKMRC9) fungerer for å forbedre kardiometabolske parametere hos malaysiske voksne med type 2 diabetes (T2D) og friske individer. Den vil også lære om de molekylære og metabolske effektene av UKMRC9 så vel som forbrukernes aksept. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av å erstatte hvit ris med UKMRC9 på kardiometabolske parametere, inkludert fettindekser, glykemisk kontroll, lipidprofiler, appetitthormoner, total antioksidantkapasitet, inflammatoriske markører, blodtrykk og 10-års kardiovaskulær risiko hos malaysiske voksne T2D-pasienter og friske individer?
- Hva er effekten av å erstatte hvit ris med UKMRC9 på urin- og plasmametabolom hos malaysiske voksne T2D-pasienter og friske individer?
- Hva er effekten av å erstatte hvit ris med UKMRC9 på mitokondriell DNA-metylering og sirkulerende eksosomal mikroRNA-ekspresjon hos malaysiske voksne T2D-pasienter og friske individer?
- Hva er forskjellen i forbrukernes aksept for UKMRC9 sammenlignet med hvit ris?
- Hva er tilretteleggerne og hindringene for inkludering av UKMRC9 som en stiftmat i malaysisk kosthold?
- Hva er kostholdskvaliteten og kostholdsmønsteret blant malaysiske voksne T2D-pasienter og friske individer?
- Hva er effekten av å erstatte hvit ris med UKMRC9 på avanserte glycation end (AGE) produkter blant malaysiske voksne T2D pasienter og friske individer?
Forskere vil sammenligne UKMRC9 med hvit ris for å se om UKMRC9 fungerer for å forbedre kardiometabolske parametere hos malaysiske voksne T2D-pasienter og friske individer.
Deltakerne vil:
- Ta UKMRC9 eller hvit ris hver dag i 24 uker.
- Besøk studiestedene en gang hver 12. uke for oppfølgingsvurderinger.
- Del deres erfaring med å erstatte hvit ris med UKMRC9 i fokusgruppediskusjon på slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Klinik Kesihatan Cheras
-
-
Selangor
-
Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
- Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Klinik Kesihatan Sungai Chua
-
Semenyih, Selangor, Malaysia, 43500
- The University of Nottingham Malaysia Compus
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- Institute for Medical Research
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Taylor's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Diabetes arm:
Inkluderingskriterier:
- Går på poliklinikk
- Alder 18 - 60 år (dvs. voksen befolkning)
- Både mann og kvinne
- Regelmessig inntak av polert hvit ris (antagelig høy GI) ≥ 200g/dag
- Etablerte T2DM-pasienter på oral medisinering
- Glykert hemoglobin (HbA1c) 7 % til 10 %
- Villig til å delta og være i samsvar med studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) <7 % eller >10 %
- Bruk av insulin
- En endring i type behandling (f.eks. insulininjeksjon) i intervensjonsperioden
- Regelmessig inntak av ristyper med lav GI (basmati) eller farget ris (rød ris, lilla ris, svart ris) i ≥3 måneder.
- Orale kortikosteroider > 3 måneder
- Svangerskap
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Gjennomgått en større operasjon de siste 3 månedene
- Kronisk alkoholdrikker.
- Ikke på vekttapdietter eller kosttilskudd.
- Deltar i en annen klinisk studie.
Frisk arm:
Inkluderingskriterier:
- Frisk sunn livsstil
- Med glykert hemoglobin (HbA1c <6,3 %)
- Alder 18 - 60 år (dvs. voksen befolkning)
- Både mann og kvinne
- Regelmessig inntak av polert hvit ris (antagelig høy GI) ≥ 200g/dag
- Generelt, fysisk og mentalt frisk i henhold til medisinsk undersøkelse.
- Villig til å delta og være i samsvar med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av ristyper med lav GI (basmati) eller farget ris (rød ris, lilla ris, svart ris) i ≥3 måneder
- Tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer, metabolske sykdommer som diabetes, nyresvikt, lever- eller bukspyttkjertelsykdom, hypertyreose, kreft eller alvorlig underernæring.
- Orale kortikosteroider > 3 måneder
- Svangerskap
- Gjennomgått en større operasjon de siste 3 månedene
- Kronisk alkoholdrikker.
- Ikke på vekttapdietter eller kosttilskudd..
- Deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter kohort rød ris (DPC-RR)
|
UKMRC9 er en lav glykemisk indeks og polyfenolrik rødpigmentert ris
|
|
Placebo komparator: Diabetespasienter Cohort White Rice (DPC-WR)
|
Hvit ris refererer til en lokal polert ris
|
|
Eksperimentell: Sunn kontrollkohort rød ris (HCC-RR)
|
UKMRC9 er en lav glykemisk indeks og polyfenolrik rødpigmentert ris
|
|
Placebo komparator: Healthy Control Cohort White Rice (HCC-WR)
|
Hvit ris refererer til en lokal polert ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiometabolske parametere
Tidsramme: Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
Effekter av UKMRC9 på kardiometabolske parametere, inkludert fettindekser, glykemisk kontroll, lipidprofiler, appetitthormoner, total antioksidantkapasitet, inflammatoriske markører, blodtrykk og 10-års kardiovaskulær risiko
|
Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
|
Endringer i urin- og plasmametabolom
Tidsramme: Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
Effekter av UKMRC9 på urin- og plasmametabolom
|
Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
|
Endringer i mitokondriell DNA-metylering og sirkulerende miRNA-uttrykk
Tidsramme: Baseline versus 24-ukers
|
Effekter av UKMRC9 på mitokondriell DNA-metylering og sirkulerende miRNA-uttrykk
|
Baseline versus 24-ukers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrukeraksepttest
Tidsramme: Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
Forskjellen i forbrukernes aksept mellom UKMRC9 og hvit ris
|
Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
|
Tilretteleggere og hindringer for inkludering av UKMRC9 som basismat
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakernes erfaring med å erstatte hvit ris med UKMRC9 utforsket gjennom fokusgruppediskusjonene.
|
24 uker
|
|
Kostholdsmønster for malaysiske voksne med og uten diabetes
Tidsramme: Baseline screening
|
Kostholdsmønsteret vil bli vurdert ved baseline ved å bruke to distinkte metoder for å gi en omfattende evaluering av diettinntak: (1) 3-dagers diettregistrering, som vil fange opp kortsiktig matinntak og (2) spørreskjema for matfrekvens, som vurderer vane, langsiktig diettinntak.
Kostholdsdataene fra hver metode vil bli rapportert i gram per dag (g/d) og analysert separat ved å bruke dimensjonsreduksjonsteknikker for å produsere enhetlige kostholdsmønsterpoeng.
Denne poengsummen vil bli kategorisert i tertiler (T1: 0-33,3 %,
T2: 33,4–66,7 %,
T3: 66,8-100%) for videre analyse.
Høyere tertil indikerer sterkere overholdelse av det etablerte kostholdsmønsteret.
|
Baseline screening
|
|
Kostholdskvalitet for malaysiske voksne med og uten diabetes
Tidsramme: Baseline screening
|
Diettkvaliteten vil bli benchmarket ved hjelp av Healthy Eating Index (som varierer fra 0 til 100%), der en høyere indeks indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Baseline screening
|
|
Endringer i Advanced Glycation End (AGEs) produkter målt ved hudautofluorescens ved bruk av AGE Reader mu (Diagnostics).
Tidsramme: Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
Dette resultatmålet vurderer effekten av UKMRC9 på nivåene av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) målt ved hudautofluorescens, ved hjelp av AGE Reader mu (Diagnostic).
Resultatene vil bli uttrykt i vilkårlige enheter (AU)
|
Baseline versus 12 uker versus 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu J, Balaji B, Tinajero M, Jarvis S, Khan T, Vasudevan S, Ranawana V, Poobalan A, Bhupathiraju S, Sun Q, Willett W, Hu FB, Jenkins DJA, Mohan V, Malik VS. White rice, brown rice and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Sep 27;12(9):e065426. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065426.
- Golzarand M, Toolabi K, Eskandari Delfan S, Mirmiran P. The effect of brown rice compared to white rice on adiposity indices, lipid profile, and glycemic markers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(27):7395-7412. doi: 10.1080/10408398.2021.1914541. Epub 2021 Apr 27.
- Abdul Rahim AF, Norhayati MN, Zainudin AM. The effect of a brown-rice diets on glycemic control and metabolic parameters in prediabetes and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized controlled trials and controlled clinical trials. PeerJ. 2021 May 26;9:e11291. doi: 10.7717/peerj.11291. eCollection 2021.
- Mendoza-Sarmiento D, Mistades EV, Hill AM. Effect of Pigmented Rice Consumption on Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Nutr Rep. 2023 Dec;12(4):797-812. doi: 10.1007/s13668-023-00496-7. Epub 2023 Sep 7.
- Malik VS, Sudha V, Wedick NM, RamyaBai M, Vijayalakshmi P, Lakshmipriya N, Gayathri R, Kokila A, Jones C, Hong B, Li R, Krishnaswamy K, Anjana RM, Spiegelman D, Willett WC, Hu FB, Mohan V. Substituting brown rice for white rice on diabetes risk factors in India: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2019 Jun;121(12):1389-1397. doi: 10.1017/S000711451900076X. Epub 2019 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD0120Q1410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .