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Étude sur l'intervention du riz dans la santé chronique (RICH)

21 août 2024 mis à jour par: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Un essai clinique de phase 2 randomisé et ouvert sur le riz rouge UKMRC9 à faible IG et riche en polyphénols sur les paramètres cardiométaboliques chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cet essai clinique est de savoir si le riz pigmenté rouge riche en polyphénols à faible indice glycémique (IG) (UKMRC9) agit pour améliorer les paramètres cardio-métaboliques chez les adultes malais atteints de diabète de type 2 (DT2) et les individus en bonne santé. Il permettra également d'en apprendre davantage sur les effets moléculaires et métaboliques de l'UKMRC9 ainsi que sur son acceptation par les consommateurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quels sont les effets de la substitution du riz blanc par UKMRC9 sur les paramètres cardio-métaboliques, notamment les indices d'adiposité, le contrôle glycémique, les profils lipidiques, les hormones de l'appétit, la capacité antioxydante totale, les marqueurs inflammatoires, la tension artérielle et le risque cardiovasculaire à 10 ans chez les adultes malaisiens patients atteints de DT2 et des individus en bonne santé ?
  2. Quels sont les effets du remplacement du riz blanc par UKMRC9 sur le métabolome urinaire et plasmatique chez les adultes malaisiens atteints de DT2 et les individus en bonne santé ?
  3. Quels sont les effets du remplacement du riz blanc par UKMRC9 sur la méthylation de l’ADN mitochondrial et l’expression des microARN exosomiques circulants chez les adultes malaisiens atteints de DT2 et les individus en bonne santé ?
  4. Quelle est la différence dans l’acceptation par les consommateurs du UKMRC9 par rapport au riz blanc ?
  5. Quels sont les facilitateurs et les obstacles à l’inclusion de l’UKMRC9 comme aliment de base dans l’alimentation malaisienne ?
  6. Quelle est la qualité et les habitudes alimentaires des adultes malaisiens atteints de DT2 et des individus en bonne santé ?
  7. Quels sont les effets du remplacement du riz blanc par UKMRC9 sur les produits avancés de glycation (AGE) chez les adultes malaisiens atteints de DT2 et les individus en bonne santé ?

Les chercheurs compareront UKMRC9 au riz blanc pour voir si UKMRC9 améliore les paramètres cardio-métaboliques chez les adultes malaisiens atteints de DT2 et les individus en bonne santé.

Les participants :

  • Prenez UKMRC9 ou du riz blanc tous les jours pendant 24 semaines.
  • Visitez les sites d'étude une fois toutes les 12 semaines pour des évaluations de suivi.
  • Partagez leur expérience de remplacement du riz blanc par UKMRC9 lors d'une discussion de groupe à la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaisie, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malaisie, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaisie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaisie, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Taylor's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Bras du diabète :

Critères d'intégration :

  • Assister à des cliniques externes
  • Âge 18 - 60 ans (c.-à-d. population adulte)
  • À la fois mâle et femelle
  • Consommation régulière de riz blanc poli (vraisemblablement à IG élevé) ≥ 200 g/jour
  • Patients établis atteints de DT2 et prenant des médicaments par voie orale
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) 7 % à 10 %
  • Disposé à participer et être conforme au protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) <7 % ou >10 %
  • Utilisation de l'insuline
  • Un changement dans le type de traitement (par ex. injection d'insuline) pendant la période d'intervention
  • Consommation régulière de riz à faible IG (basmati) ou de riz coloré (riz rouge, riz violet, riz noir) pendant ≥ 3 mois.
  • Corticoïdes oraux > 3 mois
  • Grossesse
  • Condition médicale instable.
  • A subi une opération majeure au cours des 3 derniers mois
  • Buveur chronique d’alcool.
  • Pas de régime amaigrissant ni de supplémentation.
  • Participer à un autre essai clinique.

Bras sain :

Critères d'intégration :

  • Une vie saine et libre
  • Avec hémoglobine glyquée (HbA1c <6,3%)
  • Âge 18 - 60 ans (c.-à-d. population adulte)
  • À la fois mâle et femelle
  • Consommation régulière de riz blanc poli (vraisemblablement à IG élevé) ≥ 200 g/jour
  • Généralement, en bonne santé physique et mentale selon l’examen médical.
  • Être disposé à participer et se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Consommation régulière de riz à faible IG (basmati) ou de riz coloré (riz rouge, riz violet, riz noir) pendant ≥ 3 mois
  • Présence de maladies gastro-intestinales, de maladies métaboliques telles que le diabète, l'insuffisance rénale, une maladie du foie ou du pancréas, une hyperthyroïdie, un cancer ou une malnutrition sévère.
  • Corticoïdes oraux > 3 mois
  • Grossesse
  • A subi une opération majeure au cours des 3 derniers mois
  • Buveur chronique d’alcool.
  • Pas de régime amaigrissant ni de supplémentation.
  • Participer à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de patients diabétiques Riz rouge (DPC-RR)
Autre: UKMRC9
UKMRC9 est un riz pigmenté rouge à faible indice glycémique et riche en polyphénols
Comparateur placebo: Cohorte de patients diabétiques Riz blanc (DPC-WR)
Autre: Riz blanc
Le riz blanc fait référence à un riz poli local
Expérimental: Riz rouge de la cohorte de contrôle sain (HCC-RR)
Autre: UKMRC9
UKMRC9 est un riz pigmenté rouge à faible indice glycémique et riche en polyphénols
Comparateur placebo: Riz blanc de la cohorte de contrôle sain (HCC-WR)
Autre: Riz blanc
Le riz blanc fait référence à un riz poli local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres cardio-métaboliques
Délai: Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Effets de l'UKMRC9 sur les paramètres cardio-métaboliques, notamment les indices d'adiposité, le contrôle glycémique, les profils lipidiques, les hormones de l'appétit, la capacité antioxydante totale, les marqueurs inflammatoires, la tension artérielle et le risque cardiovasculaire à 10 ans
Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Modifications du métabolome urinaire et plasmatique
Délai: Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Effets de UKMRC9 sur le métabolome urinaire et plasmatique
Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Modifications de la méthylation de l'ADN mitochondrial et de l'expression des miARN en circulation
Délai: Base de référence versus 24 semaines
Effets de UKMRC9 sur la méthylation de l'ADN mitochondrial et l'expression des miARN en circulation
Base de référence versus 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'acceptation du consommateur
Délai: Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Différence d'acceptation par les consommateurs entre UKMRC9 et le riz blanc
Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Facilitateurs et obstacles à l’inclusion de l’UKMRC9 comme aliment de base
Délai: 24 semaines
L'expérience des participants concernant le remplacement du riz blanc par UKMRC9 a été explorée à travers les discussions de groupe.
24 semaines
Modèle alimentaire des adultes malaisiens avec et sans diabète
Délai: Dépistage de base
Le régime alimentaire sera évalué au départ à l'aide de deux méthodes distinctes pour fournir une évaluation complète des apports alimentaires : (1) un enregistrement alimentaire sur 3 jours, qui capturera les apports alimentaires à court terme et (2) un questionnaire sur la fréquence alimentaire, qui évalue les habitudes alimentaires, apports alimentaires à long terme. Les données alimentaires de chaque méthode seront rapportées en grammes par jour (g/j) et analysées séparément à l'aide de techniques de réduction dimensionnelle pour produire des scores de régime alimentaire unifiés. Ce score sera catégorisé en tertiles (T1 : 0-33,3%, T2 : 33,4-66,7%, T3 : 66,8-100 %) pour une analyse plus approfondie. Un tertile plus élevé indique une plus forte adhésion au régime alimentaire établi.
Dépistage de base
Qualité de l'alimentation des adultes malaisiens avec et sans diabète
Délai: Dépistage de base
La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'indice d'une alimentation saine (allant de 0 à 100 %), où un indice plus élevé indique une meilleure qualité de l'alimentation.
Dépistage de base
Modifications des produits Advanced Glycation End (AGE) mesurées par autofluorescence cutanée à l'aide d'AGE Reader mu (Diagnostics).
Délai: Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines
Cette mesure de résultat évalue les effets de l'UKMRC9 sur les niveaux de produits finaux de glycation avancés (AGE) tels que mesurés par autofluorescence cutanée, à l'aide de l'AGE Reader mu (Diagnostic). Les résultats seront exprimés en unités arbitraires (AU)
Base de référence versus 12 semaines versus 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taylor's University

Collaborateurs

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD0120Q1410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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