만성 건강 연구에 쌀 개입 (RICH)
2024년 8월 21일 업데이트: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
제2형 당뇨병 환자의 심장대사 매개변수에 대한 저GI, 폴리페놀이 풍부한 UKMRC9 홍미의 무작위 공개 라벨 제2상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 낮은 혈당 지수(GI), 폴리페놀이 풍부한 적색 색소 쌀(UKMRC9)이 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 말레이시아 성인과 건강한 개인의 심장 대사 매개 변수를 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 UKMRC9의 분자 및 대사 효과와 소비자 수용에 대해 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 말레이시아 성인 T2D 환자의 지방 지수, 혈당 조절, 지질 프로필, 식욕 호르몬, 총 항산화 능력, 염증 지표, 혈압 및 10년 심혈관 위험을 포함한 심장 대사 매개 변수에 백미를 UKMRC9로 대체하면 어떤 효과가 있습니까? 그리고 건강한 개인?
- 말레이시아 성인 T2D 환자와 건강한 개인의 요로 및 혈장 대사체에 백미를 UKMRC9로 대체하면 어떤 효과가 있습니까?
- 말레이시아 성인 T2D 환자 및 건강한 개인의 미토콘드리아 DNA 메틸화 및 순환 엑소좀 마이크로RNA 발현에 백미를 UKMRC9로 대체하면 어떤 효과가 있습니까?
- 백미와 비교하여 UKMRC9에 대한 소비자 수용도의 차이점은 무엇입니까?
- UKMRC9를 말레이시아 식단의 주식으로 포함시키는 데 방해가 되는 요인과 장벽은 무엇입니까?
- 말레이시아 성인 T2D 환자와 건강한 개인의 식이 질과 식이 패턴은 어떻습니까?
- 말레이시아 성인 T2D 환자와 건강한 개인의 고급 당화 말단(AGE) 산물에 백미를 UKMRC9로 대체하면 어떤 효과가 있습니까?
연구자들은 UKMRC9를 백미와 비교하여 UKMRC9가 말레이시아 성인 T2D 환자와 건강한 개인의 심장 대사 매개 변수를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 24주 동안 매일 UKMRC9 또는 백미를 섭취하세요.
- 후속 평가를 위해 12주마다 한 번씩 연구 현장을 방문하십시오.
- 개입이 끝난 후 포커스 그룹 토론에서 백미를 UKMRC9로 대체한 경험을 공유하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Klinik Kesihatan Cheras
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Selangor
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Bangi, Selangor, 말레이시아, 43650
- Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Klinik Kesihatan Kajang
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Klinik Kesihatan Sungai Chua
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Semenyih, Selangor, 말레이시아, 43500
- The University of Nottingham Malaysia Compus
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Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40170
- Institute for Medical Research
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Taylor's University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
당뇨병 환자:
포함 기준:
- 외래 진료소에 다니기
- 18~60세(예: 성인 인구)
- 남성과 여성 모두
- 백미를 정기적으로 섭취(GI가 높은 것으로 추정) ≥ 200g/일
- 경구 약물 치료를 받는 T2DM 환자 확립
- 당화혈색소(HbA1c) 7~10%
- 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수함
제외 기준:
- 당화혈색소(HbA1c) <7% 또는 >10%
- 인슐린의 사용
- 치료 유형의 변경(예: 인슐린 주사) 개입 기간 동안
- GI가 낮은 쌀 유형(바스마티) 또는 유색 쌀(홍미, 보라색 쌀, 흑미)을 3개월 이상 정기적으로 섭취합니다.
- 경구 코르티코스테로이드 > 3개월
- 임신
- 불안정한 건강 상태.
- 지난 3개월 동안 큰 수술을 받은 경우
- 만성 음주자.
- 체중 감량 다이어트나 보충제가 아닙니다.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
건강한 팔:
포함 기준:
- 건강한 자유로운 생활
- 당화혈색소 함유(HbA1c <6.3%)
- 18~60세(예: 성인 인구)
- 남성과 여성 모두
- 백미를 정기적으로 섭취(GI가 높은 것으로 추정) ≥ 200g/일
- 건강검진상 일반적으로 신체적, 정신적으로 건강합니다.
- 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- GI가 낮은 쌀 유형(바스마티) 또는 유색 쌀(홍미, 보라색 쌀, 흑미)을 3개월 이상 정기적으로 섭취합니다.
- 위장 질환, 당뇨병과 같은 대사 질환, 신부전, 간 또는 췌장 질환, 갑상선 기능 항진증, 암 또는 심각한 영양실조의 존재.
- 경구 코르티코스테로이드 > 3개월
- 임신
- 지난 3개월 동안 큰 수술을 받은 경우
- 만성 음주자.
- 체중 감량 다이어트나 보충제가 아닌..
- 다른 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자 코호트 레드 라이스(DPC-RR)
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UKMRC9는 혈당지수가 낮고 폴리페놀이 풍부한 붉은 색소 쌀입니다.
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위약 비교기: 당뇨병 환자 코호트 백미(DPC-WR)
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백미는 국내산 백미를 말합니다.
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실험적: 건강한 대조 코호트 붉은 쌀(HCC-RR)
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UKMRC9는 혈당지수가 낮고 폴리페놀이 풍부한 붉은 색소 쌀입니다.
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위약 비교기: 건강 대조 코호트 백미(HCC-WR)
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백미는 국내산 백미를 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 대 12주 대 24주
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비만 지수, 혈당 조절, 지질 프로필, 식욕 호르몬, 총 항산화 능력, 염증 지표, 혈압 및 10년 심혈관 위험을 포함한 심장 대사 매개 변수에 대한 UKMRC9의 효과
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기준선 대 12주 대 24주
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소변 및 혈장 대사체의 변화
기간: 기준선 대 12주 대 24주
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UKMRC9가 비뇨기 및 혈장 대사체에 미치는 영향
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기준선 대 12주 대 24주
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미토콘드리아 DNA 메틸화 및 순환 miRNA 발현의 변화
기간: 기준선과 24주 비교
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UKMRC9가 미토콘드리아 DNA 메틸화 및 순환 miRNA 발현에 미치는 영향
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기준선과 24주 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소비자 수용 테스트
기간: 기준선 대 12주 대 24주
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UKMRC9과 백미의 소비자 수용도 차이
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기준선 대 12주 대 24주
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UKMRC9를 주식으로 포함시키는 것을 촉진하는 요인과 장벽
기간: 24주
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포커스 그룹 토론을 통해 참가자들의 백미 대체 경험을 UKMRC9로 탐색했습니다.
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24주
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당뇨병 유무에 따른 말레이시아 성인의 식습관
기간: 기준선 스크리닝
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식이 패턴은 식이 섭취량에 대한 포괄적인 평가를 제공하기 위해 두 가지 별개의 방법을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. (1) 단기 음식 섭취량을 포착하는 3일 식이 기록 및 (2) 습관성을 평가하는 음식 빈도 설문지 장기간의 다이어트 섭취.
각 방법의 식이 데이터는 일일 그램(g/d) 단위로 보고되며 통합된 식이 패턴 점수를 생성하기 위해 차원 축소 기술을 사용하여 별도로 분석됩니다.
이 점수는 삼분위수(T1: 0-33.3%,
T2: 33.4-66.7%,
T3: 66.8-100%) 추가 분석을 위해.
삼분위수가 높을수록 확립된 식이 패턴을 더 잘 준수한다는 것을 나타냅니다.
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기준선 스크리닝
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당뇨병 유무에 관계없이 말레이시아 성인의 식생활 질
기간: 기준선 스크리닝
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다이어트 품질은 건강한 식습관 지수(0~100% 범위)를 사용하여 벤치마킹되며, 지수가 높을수록 다이어트 품질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 스크리닝
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AGE Reader mu(Diagnostics)를 사용하여 피부 자가형광으로 측정한 AGE(Advanced Glycation End) 제품의 변화.
기간: 기준선 대 12주 대 24주
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이 결과 측정은 AGE Reader mu(Diagnostic)를 사용하여 피부 자가형광으로 측정한 최종 당화산물(AGE) 수준에 대한 UKMRC9의 효과를 평가합니다.
결과는 임의의 단위(AU)로 표시됩니다.
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기준선 대 12주 대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu J, Balaji B, Tinajero M, Jarvis S, Khan T, Vasudevan S, Ranawana V, Poobalan A, Bhupathiraju S, Sun Q, Willett W, Hu FB, Jenkins DJA, Mohan V, Malik VS. White rice, brown rice and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Sep 27;12(9):e065426. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065426.
- Golzarand M, Toolabi K, Eskandari Delfan S, Mirmiran P. The effect of brown rice compared to white rice on adiposity indices, lipid profile, and glycemic markers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(27):7395-7412. doi: 10.1080/10408398.2021.1914541. Epub 2021 Apr 27.
- Abdul Rahim AF, Norhayati MN, Zainudin AM. The effect of a brown-rice diets on glycemic control and metabolic parameters in prediabetes and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized controlled trials and controlled clinical trials. PeerJ. 2021 May 26;9:e11291. doi: 10.7717/peerj.11291. eCollection 2021.
- Mendoza-Sarmiento D, Mistades EV, Hill AM. Effect of Pigmented Rice Consumption on Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Nutr Rep. 2023 Dec;12(4):797-812. doi: 10.1007/s13668-023-00496-7. Epub 2023 Sep 7.
- Malik VS, Sudha V, Wedick NM, RamyaBai M, Vijayalakshmi P, Lakshmipriya N, Gayathri R, Kokila A, Jones C, Hong B, Li R, Krishnaswamy K, Anjana RM, Spiegelman D, Willett WC, Hu FB, Mohan V. Substituting brown rice for white rice on diabetes risk factors in India: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2019 Jun;121(12):1389-1397. doi: 10.1017/S000711451900076X. Epub 2019 Apr 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RD0120Q1410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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