Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ryżu w badaniu przewlekłego zdrowia (RICH)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Randomizowane i otwarte badanie kliniczne fazy 2 czerwonego ryżu UKMRC9 o niskim IG i bogatego w polifenole na parametry kardiometaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ryż czerwony pigmentowany bogaty w polifenole (UKMRC9) o niskim indeksie glikemicznym (GI) poprawia parametry kardio-metaboliczne u dorosłych Malezji chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) i osób zdrowych. Dowie się także o molekularnych i metabolicznych skutkach UKMRC9, a także o jego akceptacji przez konsumentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ zastąpienia białego ryżu UKMRC9 na parametry kardiometaboliczne, w tym wskaźniki otyłości, kontrolę glikemii, profile lipidowe, hormony apetytu, całkowitą zdolność przeciwutleniającą, markery stanu zapalnego, ciśnienie krwi i 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe u dorosłych Malezyjczyków z T2D? i zdrowe osoby?
  2. Jaki jest wpływ zastąpienia białego ryżu UKMRC9 na metabolom w moczu i osoczu u dorosłych pacjentów z T2D w Malezji i osób zdrowych?
  3. Jaki jest wpływ zastąpienia białego ryżu UKMRC9 na metylację mitochondrialnego DNA i ekspresję krążących egzosomalnych mikroRNA u dorosłych pacjentów z T2D w Malezji i osób zdrowych?
  4. Jaka jest różnica w akceptacji konsumentów dla UKMRC9 w porównaniu do białego ryżu?
  5. Jakie są czynniki ułatwiające i bariery włączenia UKMRC9 jako podstawowego pożywienia do diety Malezji?
  6. Jaka jest jakość i wzór diety wśród dorosłych pacjentów z T2D w Malezji i osób zdrowych?
  7. Jaki jest wpływ zastąpienia białego ryżu UKMRC9 na produkty końca zaawansowanej glikacji (AGE) wśród dorosłych pacjentów z T2D w Malezji i osób zdrowych?

Naukowcy porównają UKMRC9 z białym ryżem, aby sprawdzić, czy UKMRC9 działa na poprawę parametrów kardiologicznych i metabolicznych u dorosłych Malezyjczyków chorych na T2D i osób zdrowych.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj UKMRC9 lub biały ryż codziennie przez 24 tygodnie.
  • Odwiedzaj miejsca badania raz na 12 tygodni w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających.
  • Podziel się swoimi doświadczeniami w zastępowaniu białego ryżu UKMRC9 podczas dyskusji w grupach fokusowych pod koniec interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malezja, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malezja, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Taylor's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ramię dotyczące cukrzycy:

Kryteria włączenia:

  • Uczestnictwo w przychodniach ambulatoryjnych
  • Wiek 18 – 60 lat (tj. populacja dorosłych)
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Regularne spożywanie polerowanego białego ryżu (prawdopodobnie o wysokim IG) ≥ 200 g/dzień
  • Ustalona liczba pacjentów z T2DM przyjmujących leki doustne
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7% do 10%
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) <7% lub >10%
  • Stosowanie insuliny
  • Zmiana rodzaju leczenia (np. zastrzyk insuliny) w okresie interwencji
  • Regularne spożywanie ryżu o niskim IG (basmati) lub ryżu kolorowego (ryż czerwony, ryż fioletowy, ryż czarny) przez ≥3 miesiące.
  • Doustne kortykosteroidy > 3 miesiące
  • Ciąża
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł jakąkolwiek poważną operację
  • Przewlekły alkoholik.
  • Nie na diecie odchudzającej i suplementacji.
  • Biorę udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Zdrowe ramię:

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe, darmowe życie
  • Z hemoglobiną glikowaną (HbA1c <6,3%)
  • Wiek 18 – 60 lat (tj. populacja dorosłych)
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Regularne spożywanie polerowanego białego ryżu (prawdopodobnie o wysokim IG) ≥ 200 g/dzień
  • Ogólnie rzecz biorąc, zdrowy fizycznie i psychicznie, zgodnie z badaniem lekarskim.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Regularne spożywanie ryżu o niskim IG (basmati) lub ryżu kolorowego (ryż czerwony, ryż fioletowy, ryż czarny) przez ≥3 miesiące
  • Obecność chorób przewodu pokarmowego, chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, choroba wątroby lub trzustki, nadczynność tarczycy, nowotwór lub ciężkie niedożywienie.
  • Doustne kortykosteroidy > 3 miesiące
  • Ciąża
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł jakąkolwiek poważną operację
  • Przewlekły alkoholik.
  • Nie na diecie odchudzającej i suplementacji..
  • Biorę udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta chorych na cukrzycę z czerwonym ryżem (DPC-RR)
Inny: UKMRC9
UKMRC9 to ryż pigmentowany na czerwono o niskim indeksie glikemicznym i bogaty w polifenole
Komparator placebo: Kohorta chorych na cukrzycę, ryż biały (DPC-WR)
Inny: Biały ryż
Ryż biały odnosi się do lokalnego ryżu polerowanego
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna czerwonego ryżu (HCC-RR)
Inny: UKMRC9
UKMRC9 to ryż pigmentowany na czerwono o niskim indeksie glikemicznym i bogaty w polifenole
Komparator placebo: Zdrowa kohorta kontrolna białego ryżu (HCC-WR)
Inny: Biały ryż
Ryż biały odnosi się do lokalnego ryżu polerowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów kardiometabolicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Wpływ UKMRC9 na parametry kardio-metaboliczne, w tym wskaźniki otyłości, kontrolę glikemii, profile lipidowe, hormony apetytu, całkowitą zdolność antyoksydacyjną, markery stanu zapalnego, ciśnienie krwi i 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Zmiany w metabolomie moczu i osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Wpływ UKMRC9 na metabolom w moczu i osoczu
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Zmiany w metylacji mitochondrialnego DNA i ekspresji krążących miRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 24-tygodniowym
Wpływ UKMRC9 na metylację mitochondrialnego DNA i ekspresję krążących miRNA
Wartość wyjściowa w porównaniu z 24-tygodniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test akceptacji konsumenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Różnica w akceptacji konsumentów między UKMRC9 a białym ryżem
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Ułatwienia i bariery włączenia UKMRC9 jako podstawowego pożywienia
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
Doświadczenia uczestników dotyczące zastępowania białego ryżu UKMRC9 zostały omówione podczas dyskusji w grupach fokusowych.
24-tygodniowy
Schemat diety dorosłych Malezji z cukrzycą i bez cukrzycy
Ramy czasowe: Podstawowe badanie przesiewowe
Wzorzec żywieniowy zostanie oceniony na początku badania przy użyciu dwóch różnych metod w celu zapewnienia kompleksowej oceny spożycia pokarmu: (1) 3-dniowy zapis diety, który obejmie krótkoterminowe spożycie pokarmu oraz (2) kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, który ocenia nawyki, długotrwałe spożycie w diecie. Dane dietetyczne z każdej metody będą podawane w gramach na dzień (g/d) i analizowane oddzielnie przy użyciu technik redukcji wymiarów w celu uzyskania ujednoliconych wyników wzorców żywieniowych. Wynik ten zostanie podzielony na tercyle (T1: 0–33,3%, T2: 33,4-66,7%, T3: 66,8-100%) do dalszej analizy. Wyższy tercyl wskazuje na silniejsze przestrzeganie ustalonego wzorca żywieniowego.
Podstawowe badanie przesiewowe
Jakość diety dorosłych Malezji z cukrzycą i bez cukrzycy
Ramy czasowe: Podstawowe badanie przesiewowe
Jakość diety zostanie porównana za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (w zakresie od 0 do 100%), gdzie wyższy wskaźnik oznacza lepszą jakość diety.
Podstawowe badanie przesiewowe
Zmiany w produktach zaawansowanego końca glikacji (AGE) mierzone metodą autofluorescencji skóry za pomocą czytnika AGE Reader mu (Diagnostyka).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową
Ta miara wyniku ocenia wpływ UKMRC9 na poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE), mierzone metodą autofluorescencji skóry, przy użyciu czytnika AGE Reader mu (diagnostycznego). Wyniki zostaną wyrażone w jednostkach arbitralnych (AU)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową i 24-tygodniową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taylor's University

Współpracownicy

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD0120Q1410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj