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Reisintervention in der Studie zur chronischen Gesundheit (RICH)

21. August 2024 aktualisiert von: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Eine randomisierte und offene klinische Phase-2-Studie mit rotem UKMRC9-Reis mit niedrigem GI und hohem Polyphenolgehalt zu kardiometabolischen Parametern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob der polyphenolreiche, rot pigmentierte Reis (UKMRC9) mit niedrigem glykämischen Index (GI) zur Verbesserung der kardiometabolischen Parameter bei malaysischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und gesunden Personen beiträgt. Außerdem erfahren Sie mehr über die molekularen und metabolischen Wirkungen von UKMRC9 sowie seine Verbraucherakzeptanz. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkungen hat der Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Adipositasindizes, Blutzuckerkontrolle, Lipidprofile, Appetithormone, Gesamtantioxidationskapazität, Entzündungsmarker, Blutdruck und 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko bei malaysischen erwachsenen T2D-Patienten? und gesunde Menschen?
  2. Welche Auswirkungen hat der Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 auf das Urin- und Plasmametabolom bei malaysischen erwachsenen T2D-Patienten und gesunden Personen?
  3. Welche Auswirkungen hat der Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 auf die Methylierung der mitochondrialen DNA und die Expression zirkulierender exosomaler microRNAs bei erwachsenen malaysischen T2D-Patienten und gesunden Personen?
  4. Was ist der Unterschied in der Verbraucherakzeptanz gegenüber UKMRC9 im Vergleich zu weißem Reis?
  5. Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Aufnahme von UKMRC9 als Grundnahrungsmittel in die malaysische Ernährung?
  6. Wie sind die Ernährungsqualität und das Ernährungsmuster bei malaysischen erwachsenen Typ-2-Diabetes-Patienten und gesunden Personen?
  7. Welche Auswirkungen hat der Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 auf AGE-Produkte (Advanced Glycation End) bei malaysischen erwachsenen T2D-Patienten und gesunden Personen?

Forscher werden UKMRC9 mit weißem Reis vergleichen, um zu sehen, ob UKMRC9 die kardiometabolischen Parameter bei malaysischen erwachsenen T2D-Patienten und gesunden Personen verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 24 Wochen lang täglich UKMRC9 oder weißen Reis ein.
  • Besuchen Sie die Studienzentren alle 12 Wochen für Nachuntersuchungen.
  • Teilen Sie ihre Erfahrungen mit dem Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 in der Fokusgruppendiskussion am Ende der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malaysia, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Taylor's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Diabetes-Arm:

Einschlusskriterien:

  • Besuch von Ambulanzen
  • Alter 18 - 60 Jahre (d. h. erwachsene Bevölkerung)
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Regelmäßiger Verzehr von poliertem weißem Reis (vermutlich mit hohem GI) ≥ 200 g/Tag
  • Etablierte T2DM-Patienten, die orale Medikamente einnehmen
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7 % bis 10 %
  • Bereit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <7 % oder >10 %
  • Verwendung von Insulin
  • Eine Änderung der Behandlungsart (z.B. Insulininjektion) während des Interventionszeitraums
  • Regelmäßiger Verzehr von Reissorten mit niedrigem GI (Basmati) oder farbigem Reis (roter Reis, violetter Reis, schwarzer Reis) für ≥3 Monate.
  • Orale Kortikosteroide > 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Instabiler medizinischer Zustand.
  • Hat sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen
  • Chronischer Alkoholtrinker.
  • Nicht bei Diäten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Gesunder Arm:

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, freies Leben
  • Mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c <6,3 %)
  • Alter 18 - 60 Jahre (d. h. erwachsene Bevölkerung)
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Regelmäßiger Verzehr von poliertem weißem Reis (vermutlich mit hohem GI) ≥ 200 g/Tag
  • Im Allgemeinen körperlich und geistig gesund gemäß ärztlicher Untersuchung.
  • Bereit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Verzehr von Reissorten mit niedrigem GI (Basmati) oder farbigem Reis (roter Reis, violetter Reis, schwarzer Reis) für ≥3 Monate
  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Hyperthyreose, Krebs oder schwerer Unterernährung.
  • Orale Kortikosteroide > 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Hat sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen
  • Chronischer Alkoholtrinker.
  • Nicht bei Diäten zur Gewichtsreduktion oder Nahrungsergänzung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Patienten-Kohorte Red Rice (DPC-RR)
Sonstiges: UKMRC9
UKMRC9 ist ein rot pigmentierter Reis mit niedrigem glykämischen Index und hohem Polyphenolgehalt
Placebo-Komparator: Diabetes-Patienten-Kohorte White Rice (DPC-WR)
Sonstiges: Weißer Reis
Weißer Reis bezieht sich auf einen lokalen polierten Reis
Experimental: Gesunde Kontrollkohorte Roter Reis (HCC-RR)
Sonstiges: UKMRC9
UKMRC9 ist ein rot pigmentierter Reis mit niedrigem glykämischen Index und hohem Polyphenolgehalt
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollkohorte Weißer Reis (HCC-WR)
Sonstiges: Weißer Reis
Weißer Reis bezieht sich auf einen lokalen polierten Reis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiometabolischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Auswirkungen von UKMRC9 auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Adipositasindizes, Blutzuckerkontrolle, Lipidprofile, Appetithormone, gesamte antioxidative Kapazität, Entzündungsmarker, Blutdruck und kardiovaskuläres Risiko über 10 Jahre
Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Veränderungen im Urin- und Plasmametabolom
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Auswirkungen von UKMRC9 auf das Urin- und Plasmametabolom
Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Veränderungen der mitochondrialen DNA-Methylierung und der Expression zirkulierender miRNAs
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 24 Wochen
Auswirkungen von UKMRC9 auf die mitochondriale DNA-Methylierung und die Expression zirkulierender miRNAs
Ausgangswert im Vergleich zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbraucherakzeptanztest
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Unterschied in der Verbraucherakzeptanz zwischen UKMRC9 und weißem Reis
Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Erleichterungen und Hindernisse für die Aufnahme von UKMRC9 als Grundnahrungsmittel
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Ersatz von weißem Reis durch UKMRC9 wurden in den Fokusgruppendiskussionen untersucht.
24 Wochen
Ernährungsmuster malaysischer Erwachsener mit und ohne Diabetes
Zeitfenster: Baseline-Screening
Das Ernährungsmuster wird zu Beginn anhand von zwei unterschiedlichen Methoden beurteilt, um eine umfassende Bewertung der Nahrungsaufnahme zu ermöglichen: (1) 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung, die kurzfristige Nahrungsaufnahmen erfasst, und (2) Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit, der gewohnheitsmäßige, langfristige Nahrungsaufnahme. Die Ernährungsdaten jeder Methode werden in Gramm pro Tag (g/Tag) angegeben und mithilfe von Dimensionsreduktionstechniken separat analysiert, um einheitliche Ernährungsmusterbewertungen zu erstellen. Dieser Wert wird in Tertilen kategorisiert (T1: 0-33,3 %, T2: 33,4-66,7 %, T3: 66,8–100 % zur weiteren Analyse. Ein höherer Tertilwert weist auf eine stärkere Einhaltung des etablierten Ernährungsmusters hin.
Baseline-Screening
Ernährungsqualität malaysischer Erwachsener mit und ohne Diabetes
Zeitfenster: Baseline-Screening
Die Qualität der Ernährung wird anhand des Index für gesunde Ernährung (im Bereich von 0 bis 100 %) bewertet, wobei ein höherer Index auf eine bessere Qualität der Ernährung hinweist.
Baseline-Screening
Veränderungen bei Advanced Glycation End (AGEs)-Produkten, gemessen durch Hautautofluoreszenz mit AGE Reader mu (Diagnostics).
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die Auswirkungen von UKMRC9 auf die Werte der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte (AGEs), gemessen durch Autofluoreszenz der Haut mit dem AGE Reader mu (Diagnostic). Die Ergebnisse werden in willkürlichen Einheiten (AU) ausgedrückt.
Ausgangswert gegenüber 12 Wochen gegenüber 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taylor's University

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD0120Q1410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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