Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство риса в исследование хронического здоровья (RICH)

21 августа 2024 г. обновлено: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 красного риса UKMRC9 с низким гликемическим индексом и высоким содержанием полифенолов на кардиометаболические параметры у пациентов с диабетом 2 типа

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли красный пигментированный рис с низким гликемическим индексом (GI), богатый полифенолами (UKMRC9), улучшить кардио-метаболические параметры у взрослых малайзийцев с диабетом 2 типа (СД2) и здоровых людей. Также будут изучены молекулярные и метаболические эффекты UKMRC9, а также его признание потребителями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каково влияние замены белого риса на UKMRC9 на кардиометаболические параметры, включая индексы ожирения, гликемический контроль, липидные профили, гормоны аппетита, общую антиоксидантную способность, маркеры воспаления, артериальное давление и 10-летний сердечно-сосудистый риск у взрослых пациентов из Малайзии с СД2? и здоровые люди?
  2. Каковы последствия замены белого риса на UKMRC9 на метаболом мочи и плазмы у взрослых пациентов с СД2 в Малайзии и здоровых людей?
  3. Каковы последствия замены белого риса на UKMRC9 на метилирование митохондриальной ДНК и экспрессию циркулирующих экзосомальных микроРНК у взрослых пациентов с СД2 в Малайзии и здоровых людей?
  4. Какова разница в принятии потребителями UKMRC9 по сравнению с белым рисом?
  5. Каковы факторы, способствующие и препятствующие включению UKMRC9 в качестве основного продукта питания в малазийскую диету?
  6. Каковы качество и характер питания среди взрослых пациентов с СД2 в Малайзии и здоровых людей?
  7. Каково влияние замены белого риса на UKMRC9 на продукты продвинутого конца гликирования (AGE) у взрослых пациентов с СД2 в Малайзии и здоровых людей?

Исследователи сравнит UKMRC9 с белым рисом, чтобы увидеть, работает ли UKMRC9 для улучшения кардио-метаболических параметров у взрослых малайзийских пациентов с СД2 и здоровых людей.

Участники:

  • Принимайте UKMRC9 или белый рис каждый день в течение 24 недель.
  • Посещайте места исследования один раз в 12 недель для последующих оценок.
  • Поделитесь своим опытом замены белого риса UKMRC9 в ходе обсуждения в фокус-группе в конце вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Малайзия, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Малайзия, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Малайзия, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Малайзия, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Taylor's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Диабетическая рука:

Критерии включения:

  • Посещение поликлиники
  • Возраст 18 - 60 лет (т.е. взрослое население)
  • И мужской, и женский
  • Регулярное употребление полированного белого риса (предположительно с высоким ГИ) ≥ 200 г/день.
  • Установленные пациенты с СД2, принимающие пероральные препараты
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) от 7% до 10%.
  • Желание принять участие и соблюдение протокола исследования

Критерии исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) <7% или >10%
  • Использование инсулина
  • Изменение типа лечения (например, инъекции инсулина) в период вмешательства
  • Регулярное употребление риса с низким ГИ (басмати) или цветного риса (красный рис, фиолетовый рис, черный рис) в течение ≥3 месяцев.
  • Пероральные кортикостероиды > 3 месяцев
  • Беременность
  • Нестабильное состояние здоровья.
  • Перенесённые какие-либо серьезные операции за последние 3 месяца.
  • Хронический алкоголик.
  • Не на диетах для похудения или добавках.
  • Принимаю участие в очередном клиническом исследовании.

Здоровая рука:

Критерии включения:

  • Здоровая свободная жизнь
  • С гликированным гемоглобином (HbA1c <6,3%)
  • Возраст 18 - 60 лет (т.е. взрослое население)
  • И мужской, и женский
  • Регулярное употребление полированного белого риса (предположительно с высоким ГИ) ≥ 200 г/день.
  • В целом физически и психически здоров по данным медицинского осмотра.
  • Желание принять участие и соблюдение протокола исследования.

Критерии исключения:

  • Регулярное употребление риса с низким ГИ (басмати) или цветного риса (красный рис, фиолетовый рис, черный рис) в течение ≥3 месяцев.
  • Наличие желудочно-кишечных заболеваний, метаболических заболеваний, таких как диабет, почечная недостаточность, заболевания печени или поджелудочной железы, гипертиреоз, рак или тяжелое недоедание.
  • Пероральные кортикостероиды > 3 месяцев
  • Беременность
  • Перенесённые какие-либо серьезные операции за последние 3 месяца.
  • Хронический алкоголик.
  • Не на диетах для похудения или добавках.
  • Принимаю участие в очередном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа больных диабетом с красным рисом (DPC-RR)
Другой: UKMRC9
UKMRC9 — это красный пигментированный рис с низким гликемическим индексом, богатый полифенолами.
Плацебо Компаратор: Группа больных диабетом с белым рисом (DPC-WR)
Другой: Белый рис
Белый рис относится к местному шлифованному рису.
Экспериментальный: Группа здорового контроля красного риса (HCC-RR)
Другой: UKMRC9
UKMRC9 — это красный пигментированный рис с низким гликемическим индексом, богатый полифенолами.
Плацебо Компаратор: Группа здорового контроля белого риса (HCC-WR)
Другой: Белый рис
Белый рис относится к местному шлифованному рису.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кардиометаболических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Влияние UKMRC9 на кардиометаболические параметры, включая индексы ожирения, гликемический контроль, липидные профили, гормоны аппетита, общую антиоксидантную способность, маркеры воспаления, артериальное давление и 10-летний сердечно-сосудистый риск
Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Изменения метаболома мочи и плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Влияние UKMRC9 на метаболом мочи и плазмы
Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Изменения в метилировании митохондриальной ДНК и экспрессии циркулирующих микроРНК
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 24-недельным периодом
Влияние UKMRC9 на метилирование митохондриальной ДНК и экспрессию циркулирующих микроРНК
Исходный уровень по сравнению с 24-недельным периодом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребительский приемочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Разница в принятии потребителями UKMRC9 и белого риса
Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Фасилитаторы и препятствия на пути включения UKMRC9 в качестве основного продукта питания
Временное ограничение: 24 недели
Опыт участников по замене белого риса на UKMRC9 был изучен в ходе обсуждений в фокус-группах.
24 недели
Образец питания взрослых малазийцев с диабетом и без него
Временное ограничение: Базовый скрининг
Структура питания будет оцениваться на исходном уровне с использованием двух различных методов для обеспечения комплексной оценки потребления пищи: (1) трехдневная запись диеты, которая будет фиксировать краткосрочные приемы пищи, и (2) опросник по частоте приема пищи, который оценивает привычные, длительное диетическое питание. Данные о питании каждого метода будут представлены в граммах в день (г/день) и проанализированы отдельно с использованием методов уменьшения размеров для получения единых оценок структуры питания. Этот показатель будет разделен на тертили (T1: 0–33,3%, Т2: 33,4-66,7%, Т3: 66,8-100%) для дальнейшего анализа. Более высокий тертиль указывает на более строгое соблюдение установленного режима питания.
Базовый скрининг
Качество диеты взрослых в Малайзии с диабетом и без него
Временное ограничение: Базовый скрининг
Качество диеты будет оцениваться с использованием индекса здорового питания (в диапазоне от 0 до 100%), где более высокий индекс указывает на лучшее качество диеты.
Базовый скрининг
Изменения в продуктах Advanced Glycation End (AGE), измеренные методом автофлуоресценции кожи с использованием AGE Reader mu (Diagnostics).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом
Этот показатель результата оценивает влияние UKMRC9 на уровни конечных продуктов гликирования (AGE), измеренных с помощью автофлуоресценции кожи с использованием AGE Reader mu (Diagnostic). Результаты будут выражены в произвольных единицах (AU).
Исходный уровень по сравнению с 12-недельным и 24-недельным периодом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taylor's University

Соавторы

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD0120Q1410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться