Riisin interventio kroonisen terveyden tutkimuksessa (RICH)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Satunnaistettu ja avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus matalan GI:n, polyfenolirikkaan UKMRC9 punaisen riisin kardiometabolisista parametreista tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko matala glykeeminen indeksi (GI), polyfenolirikas punainen pigmentoitu riisi (UKMRC9) parantaakseen kardiometabolisia parametreja malesialaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja terveillä yksilöillä. Se oppii myös UKMRC9:n molekulaarisista ja metabolisista vaikutuksista sekä sen kuluttajien hyväksynnästä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä vaikutuksia valkoisen riisin korvaamisella UKMRC9:llä on sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien rasvaisuusindeksit, sokeritasapaino, lipidiprofiilit, ruokahaluhormonit, kokonaisantioksidanttikapasiteetti, tulehdusmarkkerit, verenpaine ja 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski malesialaisilla aikuisilla T2D-potilailla ja terveet ihmiset?
- Mitä vaikutuksia valkoisen riisin korvaamisella UKMRC9:llä on virtsan ja plasman metabolomiin malesialaisilla aikuisilla T2D-potilailla ja terveillä yksilöillä?
- Mitä vaikutuksia valkoisen riisin korvaamisella UKMRC9:llä on mitokondrioiden DNA:n metylaatioon ja kiertävien eksosomaalisten mikroRNA:iden ilmentymiseen malesialaisilla aikuisilla T2D-potilailla ja terveillä yksilöillä?
- Mitä eroa on kuluttajien hyväksymisessä UKMRC9:ään verrattuna valkoiseen riisiin?
- Mitkä ovat edistäjät ja esteet UKMRC9:n sisällyttämiselle peruselintarvikkeeksi malesialaisten ruokavalioon?
- Mikä on malesialaisten aikuisten T2D-potilaiden ja terveiden yksilöiden ruokavalion laatu ja ruokavalio?
- Mitä vaikutuksia valkoisen riisin korvaamisella UKMRC9:llä on edistyneen glykaatiopään (AGE) tuotteissa malesialaisilla aikuisilla T2D-potilailla ja terveillä yksilöillä?
Tutkijat vertaavat UKMRC9:ää valkoiseen riisiin nähdäkseen, toimiiko UKMRC9 parantaakseen sydän-aineenvaihdunnan parametreja malesialaisilla aikuisilla T2D-potilailla ja terveillä yksilöillä.
Osallistujat:
- Ota UKMRC9 tai valkoista riisiä päivittäin 24 viikon ajan.
- Vieraile tutkimuskohteissa 12 viikon välein seuranta-arviointeja varten.
- Jaa kokemuksensa valkoisen riisin korvaamisesta UKMRC9:llä fokusryhmäkeskustelussa intervention lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Klinik Kesihatan Cheras
-
-
Selangor
-
Bangi, Selangor, Malesia, 43650
- Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Klinik Kesihatan Sungai Chua
-
Semenyih, Selangor, Malesia, 43500
- The University of Nottingham Malaysia Compus
-
Seri Kembangan, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Seri Kembangan, Selangor, Malesia, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 40170
- Institute for Medical Research
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Taylor's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Diabetes käsi:
Sisällön kriteerit:
- Poliklinikoilla käyminen
- Ikä 18-60 vuotta (esim. aikuisväestö)
- Sekä mies että nainen
- Kiillotetun valkoisen riisin säännöllinen kulutus (oletettavasti korkea GI) ≥ 200 g/vrk
- Todetut T2DM-potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa lääkitystä
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7–10 %
- Halukas osallistumaan ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) <7 % tai >10 %
- Insuliinin käyttö
- Muutos hoitotyypissä (esim. insuliinin injektio) interventiojakson aikana
- Säännöllinen matalan GI:n riisin (basmati) tai värillisen riisin (punainen riisi, violetti riisi, musta riisi) nauttiminen ≥ 3 kuukauden ajan.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 3 kuukautta
- Raskaus
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Jollekin suurelle leikkaukselle tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen alkoholinkäyttäjä.
- Ei laihdutusdieetillä tai lisäravinteilla.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Terve käsivarsi:
Sisällön kriteerit:
- Terveellistä vapaata elämää
- Glykoituneen hemoglobiinin kanssa (HbA1c <6,3 %)
- Ikä 18-60 vuotta (esim. aikuisväestö)
- Sekä mies että nainen
- Kiillotetun valkoisen riisin säännöllinen kulutus (oletettavasti korkea GI) ≥ 200 g/vrk
- Yleensä fyysisesti ja henkisesti terve lääkärintarkastuksen mukaan.
- Halukas osallistumaan ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Matala GI-riisityyppien (basmati) tai värillisen riisin (punainen riisi, violetti riisi, musta riisi) säännöllinen kulutus ≥ 3 kuukauden ajan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, aineenvaihduntataudit, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksa- tai haimasairaus, kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä tai vakava aliravitsemus.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 3 kuukautta
- Raskaus
- Jollekin suurelle leikkaukselle tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen alkoholinkäyttäjä.
- Ei laihdutusdieetillä tai lisäravinteilla..
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetespotilaiden kohortti punainen riisi (DPC-RR)
|
UKMRC9 on matala glykeeminen indeksi ja polyfenolirikas punainen pigmentoitu riisi
|
|
Placebo Comparator: Diabetespotilaiden kohortti valkoinen riisi (DPC-WR)
|
Valkoinen riisi viittaa paikalliseen kiillotettuun riisiin
|
|
Kokeellinen: Terveellinen kontrollikohortti punainen riisi (HCC-RR)
|
UKMRC9 on matala glykeeminen indeksi ja polyfenolirikas punainen pigmentoitu riisi
|
|
Placebo Comparator: Terveellinen kontrollikohortti valkoinen riisi (HCC-WR)
|
Valkoinen riisi viittaa paikalliseen kiillotettuun riisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydän-aineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
UKMRC9:n vaikutukset sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien rasvaisuusindeksit, sokeritasapaino, lipidiprofiilit, ruokahaluhormonit, antioksidanttikapasiteetti, tulehdusmarkkerit, verenpaine ja 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
|
Muutokset virtsan ja plasman metabolomissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
UKMRC9:n vaikutukset virtsan ja plasman metabolomiin
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
|
Muutokset mitokondrioiden DNA:n metylaatiossa ja kiertävien miRNA:iden ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso vs. 24 viikkoa
|
UKMRC9:n vaikutukset mitokondrioiden DNA:n metylaatioon ja kiertävien miRNA:iden ilmentymiseen
|
Perustaso vs. 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuluttajan hyväksyntätesti
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
Ero kuluttajien hyväksymisessä UKMRC9:n ja valkoisen riisin välillä
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
|
Fasilitaattorit ja esteet UKMRC9:n sisällyttämiselle peruselintarvikkeeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien kokemuksia valkoisen riisin korvaamisesta UKMRC9:llä selvitettiin fokusryhmäkeskusteluissa.
|
24 viikkoa
|
|
Malesialaisten aikuisten ruokavaliomalli, joilla on diabetes ja ilman
Aikaikkuna: Perusseulonta
|
Ruokavaliokuviota arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä kahta eri menetelmää kattavan arvion saamiseksi ruokavalion saannista: (1) kolmen päivän ruokavaliotiedot, jotka kattavat lyhyen aikavälin ravinnonsaannin, ja (2) ruokatiheyskyselylomake, jossa arvioidaan tavanomaista, pitkäaikainen ruokavalio.
Kunkin menetelmän ravitsemustiedot raportoidaan grammoina päivässä (g/d) ja analysoidaan erikseen käyttämällä mittasuhteen pienennystekniikoita yhtenäisten ruokavaliomallipisteiden tuottamiseksi.
Tämä pistemäärä luokitellaan kolmanneksi (T1: 0-33,3 %
T2: 33,4-66,7 %
T3: 66,8-100 %) lisäanalyysiä varten.
Korkeampi tertiili osoittaa vahvempaa sitoutumista vakiintuneeseen ruokavalioon.
|
Perusseulonta
|
|
Malesialaisten aikuisten ruokavalion laatu diabeteksella ja ilman
Aikaikkuna: Perusseulonta
|
Ruokavalion laatua vertaillaan käyttämällä terveellisen syömisen indeksiä (vaihtelee 0–100 %), jossa korkeampi indeksi osoittaa parempaa ruokavalion laatua.
|
Perusseulonta
|
|
Muutokset Advanced Glycation End (AGEs) -tuotteissa mitattuna ihon autofluoresenssilla käyttämällä AGE Reader mu -ohjelmaa (Diagnostics).
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
Tämä tulosmittaus arvioi UKMRC9:n vaikutukset edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tasoihin ihon autofluoresenssilla mitattuna käyttämällä AGE Reader mu:ta (Diagnostic).
Tulokset ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä (AU)
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa vs. 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu J, Balaji B, Tinajero M, Jarvis S, Khan T, Vasudevan S, Ranawana V, Poobalan A, Bhupathiraju S, Sun Q, Willett W, Hu FB, Jenkins DJA, Mohan V, Malik VS. White rice, brown rice and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Sep 27;12(9):e065426. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065426.
- Golzarand M, Toolabi K, Eskandari Delfan S, Mirmiran P. The effect of brown rice compared to white rice on adiposity indices, lipid profile, and glycemic markers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(27):7395-7412. doi: 10.1080/10408398.2021.1914541. Epub 2021 Apr 27.
- Abdul Rahim AF, Norhayati MN, Zainudin AM. The effect of a brown-rice diets on glycemic control and metabolic parameters in prediabetes and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized controlled trials and controlled clinical trials. PeerJ. 2021 May 26;9:e11291. doi: 10.7717/peerj.11291. eCollection 2021.
- Mendoza-Sarmiento D, Mistades EV, Hill AM. Effect of Pigmented Rice Consumption on Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Curr Nutr Rep. 2023 Dec;12(4):797-812. doi: 10.1007/s13668-023-00496-7. Epub 2023 Sep 7.
- Malik VS, Sudha V, Wedick NM, RamyaBai M, Vijayalakshmi P, Lakshmipriya N, Gayathri R, Kokila A, Jones C, Hong B, Li R, Krishnaswamy K, Anjana RM, Spiegelman D, Willett WC, Hu FB, Mohan V. Substituting brown rice for white rice on diabetes risk factors in India: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2019 Jun;121(12):1389-1397. doi: 10.1017/S000711451900076X. Epub 2019 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD0120Q1410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .