Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijstinterventie bij chronische gezondheidsstudies (RICH)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Een gerandomiseerde en open-label fase 2 klinische studie met lage GI, polyfenolrijke UKMRC9 rode rijst op cardiometabolische parameters bij patiënten met type 2 diabetes

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de lage glycemische index (GI), polyfenolrijke rood gepigmenteerde rijst (UKMRC9) werkt om de cardio-metabolische parameters te verbeteren bij Maleisische volwassenen met type 2 diabetes (T2D) en gezonde individuen. Het zal ook leren over de moleculaire en metabolische effecten van UKMRC9, evenals de acceptatie ervan door de consument. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van het vervangen van witte rijst door UKMRC9 op cardio-metabolische parameters, waaronder vetindexen, glykemische controle, lipidenprofielen, eetlusthormonen, totale antioxidantcapaciteit, ontstekingsmarkers, bloeddruk en 10-jaars cardiovasculair risico bij Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen?
  2. Wat zijn de effecten van het vervangen van witte rijst door UKMRC9 op het urine- en plasmametaboloom bij Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen?
  3. Wat zijn de effecten van het vervangen van witte rijst door UKMRC9 op de mitochondriale DNA-methylatie en de expressie van circulerende exosomale microRNA's bij Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen?
  4. Wat is het verschil in consumentenacceptatie ten opzichte van UKMRC9 vergeleken met witte rijst?
  5. Wat zijn de facilitators en barrières voor de opname van UKMRC9 als hoofdvoedsel in het Maleisische dieet?
  6. Wat zijn de voedingskwaliteit en het voedingspatroon onder Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen?
  7. Wat zijn de effecten van het vervangen van witte rijst door UKMRC9 op geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) bij Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen?

Onderzoekers zullen UKMRC9 vergelijken met witte rijst om te zien of UKMRC9 werkt om de cardio-metabolische parameters te verbeteren bij Maleisische volwassenen met T2D-patiënten en gezonde individuen.

Deelnemers zullen:

  • Neem UKMRC9 of witte rijst elke dag gedurende 24 weken.
  • Bezoek de onderzoekslocaties eens per 12 weken voor vervolgbeoordelingen.
  • Deel hun ervaringen met het vervangen van witte rijst door UKMRC9 in een focusgroepdiscussie aan het einde van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Maleisië, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Maleisië, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Maleisië, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Maleisië, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Taylor's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Diabetesarm:

Inclusiecriteria:

  • Het bezoeken van poliklinieken
  • Leeftijd 18 - 60 jaar (d.w.z. volwassen bevolking)
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Regelmatige consumptie van gepolijste witte rijst (vermoedelijk hoge GI) ≥ 200 g/dag
  • Gevestigde T2DM-patiënten die orale medicatie gebruiken
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 7% tot 10%
  • Bereid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <7% of >10%
  • Gebruik van insuline
  • Een verandering in het type behandeling (bijv. insuline-injectie) tijdens de interventieperiode
  • Regelmatige consumptie van rijstsoorten met een lage GI (basmati) of gekleurde rijst (rode rijst, paarse rijst, zwarte rijst) gedurende ≥3 maanden.
  • Orale corticosteroïden > 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Onstabiele medische toestand.
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een grote operatie ondergaan
  • Chronische alcoholdrinker.
  • Niet op diëten voor gewichtsverlies of suppletie.
  • Deelnemen aan een andere klinische proef.

Gezonde arm:

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrij leven
  • Met geglyceerd hemoglobine (HbA1c <6,3%)
  • Leeftijd 18 - 60 jaar (d.w.z. volwassen bevolking)
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Regelmatige consumptie van gepolijste witte rijst (vermoedelijk hoge GI) ≥ 200 g/dag
  • Over het algemeen lichamelijk en geestelijk gezond volgens medisch onderzoek.
  • Bereid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige consumptie van rijstsoorten met een lage GI (basmati) of gekleurde rijst (rode rijst, paarse rijst, zwarte rijst) gedurende ≥3 maanden
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, stofwisselingsziekten zoals diabetes, nierfalen, lever- of pancreasaandoeningen, hyperthyreoïdie, kanker of ernstige ondervoeding.
  • Orale corticosteroïden > 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een grote operatie ondergaan
  • Chronische alcoholdrinker.
  • Niet op diëten voor gewichtsverlies of suppletie.
  • Deelnemen aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort Rode Rijst Diabetespatiënten (DPC-RR)
Ander: UKMRC9
UKMRC9 is een lage glycemische index en polyfenolrijke rood gepigmenteerde rijst
Placebo-vergelijker: Diabetespatiëntencohort witte rijst (DPC-WR)
Ander: Witte rijst
Witte rijst verwijst naar een lokale gepolijste rijst
Experimenteel: Gezonde controlecohort rode rijst (HCC-RR)
Ander: UKMRC9
UKMRC9 is een lage glycemische index en polyfenolrijke rood gepigmenteerde rijst
Placebo-vergelijker: Gezonde controlecohort witte rijst (HCC-WR)
Ander: Witte rijst
Witte rijst verwijst naar een lokale gepolijste rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardio-metabolische parameters
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Effecten van UKMRC9 op cardio-metabolische parameters, waaronder vetindexen, glykemische controle, lipidenprofielen, eetlusthormonen, totale antioxidantcapaciteit, ontstekingsmarkers, bloeddruk en 10-jaars cardiovasculair risico
Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Veranderingen in het urine- en plasmametaboloom
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Effecten van UKMRC9 op het urine- en plasmametaboloom
Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Veranderingen in mitochondriale DNA-methylatie en circulerende miRNA-expressie
Tijdsspanne: Basislijn versus 24 weken
Effecten van UKMRC9 op mitochondriale DNA-methylatie en circulerende miRNA-expressie
Basislijn versus 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumentenacceptatietest
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Verschil in consumentenacceptatie tussen UKMRC9 en witte rijst
Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Facilitators en belemmeringen voor de integratie van UKMRC9 als hoofdvoedsel
Tijdsspanne: 24 weken
De ervaringen van deelnemers met het vervangen van witte rijst door UKMRC9 werden onderzocht via de focusgroepdiscussies.
24 weken
Voedingspatroon van Maleisische volwassenen met en zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijnscreening
Het voedingspatroon zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van twee verschillende methoden om een ​​uitgebreide evaluatie van de inname via de voeding te verkrijgen: (1) 3-daagse dieetregistratie, waarin de voedselinname op korte termijn wordt vastgelegd en (2) een vragenlijst over de voedselfrequentie, die de gebruikelijke, lange termijn inname via de voeding. De voedingsgegevens van elke methode worden gerapporteerd in gram per dag (g/d) en afzonderlijk geanalyseerd met behulp van dimensiereductietechnieken om uniforme voedingspatroonscores te verkrijgen. Deze score wordt onderverdeeld in tertielen (T1: 0-33,3%, T2: 33,4-66,7%, T3: 66,8-100%) voor verdere analyse. Een hoger tertiel duidt op een sterkere naleving van het gevestigde voedingspatroon.
Basislijnscreening
Dieetkwaliteit van Maleisische volwassenen met en zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijnscreening
De kwaliteit van de voeding zal worden getoetst aan de hand van de Healthy Eating Index (variërend van 0 tot 100%), waarbij een hogere index een betere kwaliteit van de voeding aangeeft.
Basislijnscreening
Veranderingen in Advanced Glycation End (AGEs)-producten gemeten door autofluorescentie van de huid met behulp van AGE Reader mu (Diagnostics).
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken versus 24 weken
Deze uitkomstmaat beoordeelt de effecten van UKMRC9 op de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), zoals gemeten door autofluorescentie van de huid, met behulp van de AGE Reader mu (Diagnostic). De resultaten worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (AU)
Basislijn versus 12 weken versus 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taylor's University

Medewerkers

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD0120Q1410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren