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Estudo de intervenção de arroz em saúde crônica (RICH)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 2 de arroz vermelho UKMRC9 com baixo IG e rico em polifenóis em parâmetros cardiometabólicos em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o baixo índice glicêmico (IG), arroz pigmentado vermelho rico em polifenóis (UKMRC9) funciona para melhorar os parâmetros cardiometabólicos em adultos malaios com diabetes tipo 2 (DT2) e indivíduos saudáveis. Também aprenderá sobre os efeitos moleculares e metabólicos do UKMRC9, bem como a sua aceitação pelo consumidor. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são os efeitos da substituição do arroz branco por UKMRC9 nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo índices de adiposidade, controle glicêmico, perfis lipídicos, hormônios do apetite, capacidade antioxidante total, marcadores inflamatórios, pressão arterial e risco cardiovascular de 10 anos em pacientes adultos da Malásia com DM2 e indivíduos saudáveis?
  2. Quais são os efeitos da substituição do arroz branco por UKMRC9 no metaboloma urinário e plasmático em pacientes adultos com DM2 da Malásia e indivíduos saudáveis?
  3. Quais são os efeitos da substituição do arroz branco por UKMRC9 na metilação do DNA mitocondrial e na expressão de microRNAs exossômicos circulantes em pacientes adultos da Malásia com DM2 e indivíduos saudáveis?
  4. Qual é a diferença na aceitação do consumidor em relação ao UKMRC9 em comparação com o arroz branco?
  5. Quais são os facilitadores e barreiras à inclusão do UKMRC9 como alimento básico na dieta da Malásia?
  6. Quais são a qualidade e o padrão alimentar entre pacientes adultos da Malásia com DM2 e indivíduos saudáveis?
  7. Quais são os efeitos da substituição do arroz branco por UKMRC9 em produtos finais de glicação avançada (AGE) entre pacientes adultos da Malásia com DM2 e indivíduos saudáveis?

Os pesquisadores compararão o UKMRC9 com o arroz branco para ver se o UKMRC9 funciona para melhorar os parâmetros cardiometabólicos em pacientes adultos com DM2 da Malásia e em indivíduos saudáveis.

Os participantes irão:

  • Tome UKMRC9 ou arroz branco todos os dias durante 24 semanas.
  • Visite os locais de estudo uma vez a cada 12 semanas para avaliações de acompanhamento.
  • Partilhar a sua experiência na substituição do arroz branco pelo UKMRC9 na discussão do grupo focal no final da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malásia, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malásia, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Taylor's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Braço para diabetes:

Critérios de inclusão:

  • Atendimento em ambulatórios
  • Idade 18 - 60 anos (ou seja, população adulta)
  • Tanto masculino quanto feminino
  • Consumo regular de arroz branco polido (presumivelmente de alto IG) ≥ 200g/dia
  • Pacientes estabelecidos com DM2 em uso de medicação oral
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) 7% a 10%
  • Disposto a participar e estar em conformidade com o protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) <7% ou >10%
  • Uso de insulina
  • Uma mudança no tipo de tratamento (por ex. injeção de insulina) durante o período de intervenção
  • Consumo regular de arroz de baixo IG (basmati) ou arroz colorido (arroz vermelho, arroz roxo, arroz preto) por ≥3 meses.
  • Corticosteroides orais > 3 meses
  • Gravidez
  • Condição médica instável.
  • Passou por qualquer operação importante nos últimos 3 meses
  • Bebedor crônico de álcool.
  • Não em dietas para perda de peso ou suplementação.
  • Participando de outro ensaio clínico.

Braço saudável:

Critérios de inclusão:

  • Vida saudável e livre
  • Com hemoglobina glicada (HbA1c <6,3%)
  • Idade 18 - 60 anos (ou seja, população adulta)
  • Tanto masculino quanto feminino
  • Consumo regular de arroz branco polido (presumivelmente de alto IG) ≥ 200g/dia
  • Geralmente, física e mentalmente saudável conforme exame médico.
  • Disposto a participar e estar em conformidade com o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Consumo regular de tipos de arroz de baixo IG (basmati) ou arroz colorido (arroz vermelho, arroz roxo, arroz preto) por ≥3 meses
  • Presença de doenças gastrointestinais, doenças metabólicas como diabetes, insuficiência renal, doenças hepáticas ou pancreáticas, hipertireoidismo, câncer ou desnutrição grave.
  • Corticosteroides orais > 3 meses
  • Gravidez
  • Passou por qualquer operação importante nos últimos 3 meses
  • Bebedor crônico de álcool.
  • Não em dietas para perda de peso ou suplementação.
  • Participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Pacientes com Diabetes Arroz Vermelho (DPC-RR)
Outro: Reino UnidoMRC9
UKMRC9 é um arroz pigmentado vermelho de baixo índice glicêmico e rico em polifenóis
Comparador de Placebo: Coorte de Pacientes com Diabetes Arroz Branco (DPC-WR)
Outro: Arroz branco
Arroz branco refere-se a um arroz polido local
Experimental: Arroz Vermelho da Coorte de Controle Saudável (HCC-RR)
Outro: Reino UnidoMRC9
UKMRC9 é um arroz pigmentado vermelho de baixo índice glicêmico e rico em polifenóis
Comparador de Placebo: Arroz Branco de Coorte de Controle Saudável (HCC-WR)
Outro: Arroz branco
Arroz branco refere-se a um arroz polido local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros cardiometabólicos
Prazo: Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Efeitos do UKMRC9 nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo índices de adiposidade, controle glicêmico, perfis lipídicos, hormônios do apetite, capacidade antioxidante total, marcadores inflamatórios, pressão arterial e risco cardiovascular em 10 anos
Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Alterações no metaboloma urinário e plasmático
Prazo: Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Efeitos do UKMRC9 no metaboloma urinário e plasmático
Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Mudanças na metilação do DNA mitocondrial e expressão de miRNAs circulantes
Prazo: Linha de base versus 24 semanas
Efeitos do UKMRC9 na metilação do DNA mitocondrial e na expressão de miRNAs circulantes
Linha de base versus 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aceitação do Consumidor
Prazo: Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Diferença na aceitação do consumidor entre UKMRC9 e arroz branco
Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Facilitadores e Barreiras à Inclusão do UKMRC9 como alimento básico
Prazo: 24 semanas
A experiência dos participantes na substituição do arroz branco pelo UKMRC9 foi explorada através das discussões dos grupos focais.
24 semanas
Padrão alimentar de adultos malaios com e sem diabetes
Prazo: Triagem de linha de base
O padrão alimentar será avaliado no início do estudo usando dois métodos distintos para fornecer uma avaliação abrangente da ingestão alimentar: (1) registro dietético de 3 dias, que capturará a ingestão alimentar de curto prazo e (2) questionário de frequência alimentar, que avalia habitual, ingestão dietética a longo prazo. Os dados dietéticos de cada método serão relatados em gramas por dia (g/d) e analisados ​​separadamente usando técnicas de redução de dimensão para produzir pontuações unificadas de padrões alimentares. Essa pontuação será categorizada em tercis (T1: 0-33,3%, T2: 33,4-66,7%, T3: 66,8-100%) para posterior análise. Tercil superior indica maior adesão ao padrão alimentar estabelecido.
Triagem de linha de base
Qualidade da dieta de adultos malaios com e sem diabetes
Prazo: Triagem de linha de base
A qualidade da dieta será avaliada através do Índice de Alimentação Saudável (variando de 0 a 100%), onde um índice mais alto indica melhor qualidade da dieta.
Triagem de linha de base
Alterações nos produtos Advanced Glycation End (AGEs) medidas por autofluorescência da pele usando AGE Reader mu (Diagnostics).
Prazo: Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas
Esta medida de resultado avalia os efeitos do UKMRC9 nos níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs), conforme medido pela autofluorescência da pele, usando o AGE Reader mu (Diagnostic). Os resultados serão expressos em unidades arbitrárias (UA)
Linha de base versus 12 semanas versus 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taylor's University

Colaboradores

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD0120Q1410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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