健康なボランティアを対象としたNTQ5082の第1相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の健康な男性または女性。
2. 19.0kg/m2≦BMI≦26.0 kg/m2、男性の体重は 50 kg 以上、女性の体重は 45 kg 以上である必要があります。
3. 実験前に同意書に署名し、実験の内容、手順、起こり得る副作用について十分に理解している方。
4. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解し、遵守することができます。

3. (パート 2 のみ) 対象は、NTQ5082 カプセル投与の少なくとも 14 日前に、ACYW135 グループの髄膜炎菌ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンを自発的に受けます。 5年以内に肺炎球菌ワクチンを接種している場合、または3年以内にACYW135群髄膜炎菌ワクチンを接種している場合は、再度接種する必要はありません。

除外基準:

1. 他の薬物の臨床試験に参加し、試験前3か月以内に治験薬を使用した参加者;
2. 過去3年以内に食道疾患、胃炎、胃潰瘍、胃食道逆流症、腸炎、活動性胃腸出血、胃腸手術などの慢性または活動性の胃腸疾患を患っており、研究者によると依然として臨床的に重要な症状を呈している個人。
3. 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患などの明らかな疾患を有し、医療介入を必要とするもの、または臨床試験に適さないその他の疾患（疾病の既往歴など）を有する者精神疾患);
4. 免疫不全の既知または疑いのある病歴（頻繁な再発性感染症など）、遺伝的または後天性補体欠損症;
5. スクリーニングの最初の 6 か月以内に莢膜微生物感染の明らかな病歴がある。肺炎球菌、炭疽菌、サルモネラ菌、腸チフス菌、肺炎桿菌、緑膿菌、バクテロイデス・フラジリス、髄膜炎菌、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラの感染歴が含まれますが、これらに限定されません。
6. 結核感染歴のある人、または現在結核感染症に罹患している人。
7. -投与前14日以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症;
8. 投与前7日以内に発熱（38℃以上）があった。
9. 実験用製剤、その成分または関連製剤、あるいは薬物、食品、その他の物質に対してアレルギーの既往歴のある人。
10. 静脈穿刺に耐えられない人、またはめまいや針失神の既往歴がある人。
11. 研究者が判断した治験薬の使用前6か月以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた患者。または治験薬使用前の4週間以内に外科的処置を受けたことがある。または試用期間中に外科手術を受ける予定のある方。
12. 治験薬使用前2週間以内に医薬品（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、漢方薬、簡易製剤、栄養補助食品を含む）を使用したことがある者。または、半減期が 5 未満（どちらか長い方）の薬物をスクリーニングします。
13. 治験薬の使用前14日以内にワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種したことがある、または治験期間中にワクチンの接種を予定している人。
14. スクリーニング中に QTc > 450 ミリ秒 (男性) または QTc > 470 ミリ秒 (女性) を示した個人。
15. 治験薬の使用前3か月以内に献血または大量の失血（400mL以上）を経験したことがある者、輸血または血液製剤の使用を受けたことがある者、または治験薬の使用中または使用期間内に血液または血液成分を提供する予定のある者トライアル終了から 3 か月後。
16. 薬物乱用者、または研究用医薬品を使用する前の過去 1 年以内にソフト ドラッグ (マリファナなど) またはハード ドラッグ (コカイン、フェンシクリジンなど) を使用したことがある者。または尿毒性スクリーニング検査で陽性反応が出た人。
17. 喫煙者、治験薬使用前の3ヶ月間に1日5本以上のタバコを吸った人、または試験期間中にタバコ製品の使用をやめられない人。
18. 実験前6か月以内にアルコール中毒者または頻繁に飲酒し、1週間に14単位を超えるアルコールを摂取した者（1単位=ビール360mL、40%蒸留酒45mL、またはワイン150mL）。試用期間中に飲酒またはアルコール製品をやめたくない方。またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
19. 毎日過剰な量のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（8杯以上、1杯=250mL）を摂取する人、または試用期間中にお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料の摂取をやめることに同意しない人;
20. 治験薬の代謝に影響を与える可能性のある食事（グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品等を含む）を使用前7日以内に摂取した者、またはその他の食事を摂取していると研究者が判断した者。薬物の代謝、排泄、または試用期間中に前述の食品の摂取を中止することに同意しない人。
21. 特別な食事制限があり、一律の食事療法を続けることができない人。
22. 女性被験者は妊娠中または授乳中の女性です。または治験薬使用前の2週間以内に無防備な性行為を行った。治験薬の使用前30日以内に経口避妊薬を使用したことのある者、または治験薬の使用前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射またはインプラントを使用したことのある者;
23. 被験者（またはそのパートナー）が妊娠計画、精子および卵子の提供計画を持っている場合、または妊娠後3か月以内に1つ以上の非薬理学的避妊手段（完全な禁欲、避妊リング、パートナーの結紮など）を行うことに消極的である場合。インフォームドコンセントフォームに署名した時点からの最後の薬の投与量。
24. 身体検査、心電図、腹部超音波検査、胸部レントゲン検査、臨床検査（血液検査、網状赤血球数、プロカルシトニン、高感度C反応性タンパク質、尿検査、血液生化学、甲状腺機能、凝固機能、Dダイマー、輸血、血液検査）妊娠）、バイタルサイン、およびさまざまな検査における臨床的に重大な異常（研究医師の判断による）。
25. 参加者は他の理由によりこの研究を完了できない場合や、研究者が治験に参加するのが不適切と判断した他の理由がある場合があります。