Клиническое исследование фазы 1 NTQ5082 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤45 лет.
2. 19,0 кг/м2<ИМТ<26,0 кг/м2, вес мужчины должен быть ≥50 кг, вес женщины должен быть ≥45 кг;
3. Те, кто подписывает форму информированного согласия перед экспериментом и полностью понимает содержание, процесс и возможные побочные реакции эксперимента;
4. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.

3. (Только Часть 2) Субъекты добровольно получают менингококковую вакцину группы ACYW135 и пневмококковую вакцину по крайней мере за 14 дней до введения капсулы NTQ5082. Если субъекты получили пневмококковую вакцину в течение 5 лет или менингококковую вакцину группы ACYW135 в течение 3 лет, повторная вакцинация не требуется.

Критерии исключения:

1. Участники, принимавшие участие в любых других клинических исследованиях лекарственных средств и принимавшие исследуемый препарат в течение 3 месяцев до исследования;
2. Лица, у которых в течение последних трех лет наблюдались хронические или активные желудочно-кишечные заболевания, такие как заболевания пищевода, гастрит, язва желудка, гастроэзофагеальный рефлюкс, энтерит, активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная операция, и которые, по мнению исследователей, все еще являются клинически значимыми;
3. Лица с явными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, нарушениями обмена веществ и т. д., требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями, не подходящими для клинических исследований (например, в анамнезе психическое заболевание);
4. Известный или предполагаемый иммунодефицит в анамнезе (например, частые рецидивирующие инфекции), генетический или приобретенный дефицит комплемента;
5. В течение первых 6 месяцев после скрининга имеется явный анамнез капсульной микробной инфекции; Включая, помимо прочего: инфицирование Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Лица, перенесшие туберкулезную инфекцию в анамнезе или страдающие в настоящее время туберкулезной инфекцией;
7. Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения;
8. Лихорадка (≥ 38 ℃) возникла в течение 7 дней до введения;
9. Лица, имеющие в анамнезе аллергию на экспериментальные препараты, любые их компоненты или родственные препараты, либо на лекарственные препараты, пищевые продукты или другие вещества;
10. Те, кто не переносит венозную пункцию или имеют в анамнезе головокружение или обмороки;
11. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата, по определению исследователя, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата; Или подверглись хирургическим процедурам в течение 4 недель до применения исследуемого препарата; Или те, кто планирует пройти хирургические процедуры во время испытательного срока;
12. Те, кто использовал какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства, традиционные китайские патентованные лекарства, а также простые препараты и пищевые добавки) в течение 2 недель до использования исследуемого препарата; Или скрининг на лекарства с периодом полураспада менее 5 (в зависимости от того, что дольше);
13. Лица, получившие вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до использования исследуемого препарата или планирующие получить вакцину в течение испытательного периода;
14. Лица с QTc>450 миллисекунд (мужчины) или QTc>470 миллисекунд (женщины) во время скрининга;
15. Лица, которые сдали кровь или испытали значительную кровопотерю (>400 мл) в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата, те, кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или те, кто намеревается сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяца после окончания судебного разбирательства;
16. Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) или тяжелые наркотики (например, кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение последнего года перед употреблением исследовательских наркотиков; Или те, у кого положительный результат теста на токсичность мочи;
17. Курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до использования исследуемого препарата, или те, кто не может прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
18. Алкоголики или часто пьющие в течение 6 месяцев до эксперимента, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Лица, не желающие прекращать употребление алкоголя или любой алкогольной продукции на время испытательного срока; Или те, у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат;
19. Лица, которые потребляют чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (8 или более чашек, 1 чашка = 250 мл) ежедневно или которые не согласны прекратить употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение испытательного периода. ;
20. Лица, соблюдающие диету (включая грейпфруты или продукты из грейпфрута и т. д.), которая может повлиять на метаболизм исследуемого лекарственного средства в течение 7 дней до применения, или которые, по мнению исследователя, соблюдают другие диеты, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, или которые не согласны прекратить употребление вышеупомянутых продуктов в течение испытательного периода;
21. Те, у кого есть особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету;
22. Субъектами женского пола являются беременные или кормящие женщины; Или участие в незащищенной сексуальной активности в течение 2 недель до применения исследуемого препарата; Те, кто использовал пероральные контрацептивы в течение 30 дней до использования исследуемого препарата, или те, кто использовал инъекции или имплантаты эстрогена или прогестерона длительного действия в течение 6 месяцев до использования исследуемого препарата;
23. Если у субъекта (или его партнера) есть план беременности, план донорства спермы и яйцеклеток или он не желает принимать одну или несколько нефармакологических мер контрацепции (таких как полное воздержание, противозачаточные кольца, перевязка партнера и т. д.) в течение 3 месяцев после последняя доза препарата с момента подписания формы информированного согласия;
24. Физикальное обследование, электрокардиограмма, УЗИ брюшной полости, рентгенография грудной клетки, лабораторные исследования (система крови, количество ретикулоцитов, прокальцитонин, высокочувствительный С-реактивный белок, анализ мочи, биохимия крови, функция щитовидной железы, функция коагуляции, D-димер, переливание крови, кровь). беременность), жизненно важные показатели и клинически значимые отклонения при различных обследованиях (по решению врача-исследователя);
25. Участники могут не иметь возможности завершить это исследование по другим причинам или могут иметь другие причины, которые исследователи сочтут неуместными для участия в исследовании.