Vaiheen 1 kliininen tutkimus NTQ5082:sta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

1. Terve mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias.
2. 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 ja miesten painon on oltava ≥50 kg, naisten painon on oltava ≥45 kg;
3. Ne, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta ja ymmärtävät täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

3. (Vain osa 2) Koehenkilöt saavat vapaaehtoisesti ACYW135-ryhmän meningokokkirokotteen ja pneumokokkirokotteen vähintään 14 päivää ennen NTQ5082-kapselin antamista. Jos tutkittavat ovat saaneet pneumokokkirokotteen 5 vuoden sisällä tai ACYW135-ryhmän meningokokkirokotteen 3 vuoden sisällä, toistuvaa rokotusta ei tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. Henkilöt, joilla on krooninen tai aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus, kuten ruokatorven sairaus, gastriitti, mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi, enteriitti, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen kolmen vuoden aikana ja jotka ovat tutkijoiden mukaan edelleen kliinisesti merkittäviä;
3. Henkilöt, joilla on selkeitä keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, hematologisen järjestelmän, aineenvaihduntahäiriöitä jne. sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin (kuten anamneesi mielisairaus);
4. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (kuten usein toistuvat infektiot), geneettinen tai hankittu komplementin puutos;
5. Kapselin mikrobi-infektio on selvästi todettu ensimmäisten 6 kuukauden aikana seulonnasta; Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Streptococcus pneumoniae-, Bacillus anthracis-, Salmonella-, Salmonella typhi-, Klebsiella pneumoniae-, Pseudomonas aeruginosa-, Bacteroides fragilis-, Neisseria meningitidis-, Haemophilus influenzae-, Legionella pneumophila -infektion historia;
6. Henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosiinfektio tai jotka tällä hetkellä kärsivät tuberkuloosiinfektiosta;
7. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen antoa;
8. Kuumetta (≥ 38 ℃) esiintyi 7 päivän sisällä ennen antoa;
9. Henkilöt, jotka ovat olleet allergisia kokeellisille valmisteille, mille tahansa niiden komponenteille tai niihin liittyville valmisteille tai lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille;
10. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on huimausta tai neulapyörtymistä;
11. Potilaat, joille on tehty tutkijan määrittämä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, mikä saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; tai jolle on tehty kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Tai ne, jotka aikovat käydä läpi kirurgisia toimenpiteitä koeajan aikana;
12. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet ja ravintolisät) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Tai seuloa lääkkeitä, joiden puoliintumisaika on alle 5 (sen mukaan kumpi on pidempi);
13. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai jotka aikovat saada rokotteen koeajan aikana;
14. Henkilöt, joiden QTc > 450 millisekuntia (mies) tai QTc > 470 millisekuntia (nainen) seulonnan aikana;
15. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet merkittävän verenhukan (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, jotka ovat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita tai jotka aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai sen aikana 3 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen;
16. Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä; Tai ne, joiden testi on positiivinen virtsamyrkyllisyyden seulonnassa;
17. Tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tutkimuslääkkeen käyttöä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koejakson aikana;
18. Alkoholistit tai usein juovat 6 kuukauden aikana ennen koetta, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Ne, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin tai muiden alkoholituotteiden juomista koeajan aikana; Tai ne, joiden alkoholitesti on positiivinen;
19. Henkilöt, jotka juovat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (8 tai enemmän kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin tai jotka eivät suostu lopettamaan teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juomista kokeilujakson aikana ;
20. Henkilöt, jotka nauttivat ruokavaliota (mukaan lukien greippi tai greippituotteet jne.), joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen aineenvaihduntaan 7 vuorokauden sisällä ennen käyttöä, tai joilla tutkija katsoo olevan muita ruokavalioita, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihdunta tai lääkkeen erittyminen tai jotka eivät suostu lopettamaan edellä mainittujen elintarvikkeiden nauttimista koeajan aikana;
21. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
22. Naishenkilöt ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia; Tai suojaamattomaan seksuaaliseen toimintaan osallistuminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Ne, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroni-injektioita tai implantteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
23. Jos tutkittavalla (tai hänen kumppanillaan) on raskaussuunnitelma, siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelma tai hän ei ole halukas käyttämään yhtä tai useampaa ei-farmakologista ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, ehkäisyrenkaat, kumppanin ligaatio jne.) 3 kuukauden kuluessa viimeinen lääkeannos tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen;
24. Fyysinen tutkimus, EKG, vatsan ultraääni, keuhkojen röntgenkuvaus, laboratoriotutkimukset (verirutiini, retikulosyyttien määrä, prokalsitoniini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, virtsan rutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto, D-dimeeri, verensiirto, veri raskaus), elintoiminnot ja kliinisesti merkittävät poikkeavuudet erilaisissa tutkimuksissa (tutkijan arvion mukaan);
25. Osallistujat eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai heillä voi olla muita syitä, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tutkimukseen.