Fáze 1 klinického hodnocení NTQ5082 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤45 let.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2 a hmotnost muže musí být ≥50 kg, hmotnost ženy musí být ≥45 kg;
3. Ti, kteří před experimentem podepíší informovaný souhlas a plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím experimentu;
4. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníky a chápat a dodržovat požadavky této studie.

3. (Pouze část 2) Subjekty dobrovolně dostávají ACYW135 skupinovou meningokokovou vakcínu a pneumokokovou vakcínu alespoň 14 dní před podáním kapsle NTQ5082. Pokud subjekty dostaly pneumokokovou vakcínu do 5 let nebo skupinovou meningokokovou vakcínu ACYW135 do 3 let, opakované očkování není vyžadováno.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií léků a užívali hodnocený lék během 3 měsíců před zahájením studie;
2. Jedinci, kteří mají v posledních třech letech chronické nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vřed, gastroezofageální reflux, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie, a kteří jsou podle výzkumníků stále klinicky významní;
3. Jedinci s jasnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, hematologického systému, metabolickými poruchami atd., které vyžadují lékařský zásah nebo jinými onemocněními, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. duševní onemocnění);
4. Známá nebo suspektní imunodeficience v anamnéze (jako jsou časté opakující se infekce), genetický nebo získaný nedostatek komplementu;
5. Během prvních 6 měsíců screeningu existuje jasná historie mikrobiální infekce pouzdra; Včetně, ale bez omezení: historie infekce Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Jedinci s anamnézou tuberkulózní infekce nebo v současnosti trpící tuberkulózní infekcí;
7. Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním;
8. Horečka (≥ 38 ℃) se objevila během 7 dnů před podáním;
9. Jedinci s anamnézou alergií na experimentální přípravky, jakoukoli jejich složku nebo příbuzné přípravky nebo na léky, potraviny nebo jiné látky;
10. Ti, kteří nemohou tolerovat žilní punkci nebo mají v anamnéze závratě nebo mdloby jehlou;
11. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 6 měsíců před použitím zkoumaného léku, jak určil výzkumník, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku; Nebo jste podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před použitím zkoumaného léku; Nebo ti, kteří plánují podstoupit chirurgické zákroky ve zkušební době;
12. Ti, kteří užili jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků, tradičních čínských patentovaných léků a jednoduchých přípravků a doplňků stravy) do 2 týdnů před užitím studovaného léku; Nebo screening na drogy s trváním kratším než 5 poločasů (podle toho, co je delší);
13. Jednotlivci, kteří dostali vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před použitím zkoumaného léku, nebo kteří plánují dostat vakcínu během zkušebního období;
14. Jednotlivci s QTc > 450 milisekund (muži) nebo QTc > 470 milisekund (ženy) během screeningu;
15. Jedinci, kteří darovali krev nebo zaznamenali významnou ztrátu krve (>400 ml) během 3 měsíců před užitím hodnoceného léku, ti, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty, nebo ti, kteří mají v úmyslu darovat krev nebo krevní složky během nebo v průběhu 3 měsíce po skončení soudu;
16. uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) nebo tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) v posledním roce před užitím výzkumných drog; Nebo ti, kteří mají pozitivní test na screening močové toxicity;
17. kuřáci nebo ti, kteří vykouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před užitím studovaného léku, nebo ti, kteří během zkušebního období nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky;
18. Alkoholici nebo často pijící osoby během 6 měsíců před experimentem, kteří konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Ti, kteří nejsou ochotni přestat pít alkohol nebo jakékoli alkoholické produkty během zkušební doby; Nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
19. Jedinci, kteří denně konzumují nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (8 nebo více šálků, 1 šálek = 250 ml) nebo kteří nesouhlasí s tím, že během zkušební doby přestanou pít čaj, kávu a/nebo nápoje s kofeinem ;
20. Jedinci, kteří konzumují dietu (včetně grapefruitu nebo grapefruitových produktů atd.), která může ovlivnit metabolismus zkoumaného léku, během 7 dnů před užitím, nebo o kterých se výzkumník domnívá, že mají jiné diety, které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku nebo kteří nesouhlasí s ukončením konzumace výše uvedených potravin během zkušební doby;
21. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
22. Ženy jsou těhotné nebo kojící ženy; Nebo účast na nechráněné sexuální aktivitě během 2 týdnů před užitím zkoumaného léku; ty, které užívaly perorální antikoncepci během 30 dnů před užitím studovaného léku, nebo ty, které použily dlouhodobě působící estrogenové nebo progesteronové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před užitím studovaného léku;
23. Pokud má subjekt (nebo jeho partner) plán těhotenství, plán darování spermií a vajíček nebo není ochoten přijmout jedno nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, antikoncepční kroužky, podvázání partnera atd.) do 3 měsíců po poslední dávka léku od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu;
24. Fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku, laboratorní testy (krevní rutina, počet retikulocytů, prokalcitonin, vysoce citlivý C-reaktivní protein, močová rutina, biochemie krve, funkce štítné žlázy, koagulační funkce, D-dimer, krevní transfuze, krev těhotenství), vitální funkce a klinicky významné abnormality při různých vyšetřeních (podle úsudku ošetřujícího lékaře);
25. Účastníci nemusí být schopni dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo mohou mít jiné důvody, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.