Uno studio clinico di fase 1 di NTQ5082 su volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina sano, di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni.
2. 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 e il peso del maschio deve essere ≥ 50 kg, il peso della femmina deve essere ≥ 45 kg;
3. Coloro che firmano un modulo di consenso informato prima dell'esperimento e comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento;
4. I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e di comprendere e soddisfare i requisiti di questo studio.

3. (Solo Parte 2) I soggetti ricevono volontariamente il vaccino meningococcico del gruppo ACYW135 e il vaccino pneumococcico almeno 14 giorni prima della somministrazione della capsula NTQ5082. Se i soggetti hanno ricevuto il vaccino pneumococcico entro 5 anni o il vaccino meningococcico del gruppo ACYW135 entro 3 anni, non è necessaria la ripetizione della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci e hanno utilizzato il farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo studio;
2. Individui che hanno malattie gastrointestinali croniche o attive come malattie esofagee, gastrite, ulcera gastrica, reflusso gastroesofageo, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre anni e che sono ancora clinicamente significative secondo i ricercatori;
3. Individui con malattie evidenti del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, disordini metabolici, ecc. che richiedono un intervento medico o altre malattie che non sono adatte per studi clinici (come una storia di malattia mentale);
4. Storia nota o sospetta di immunodeficienza (come frequenti infezioni ricorrenti), deficit genetico o acquisito del complemento;
5. Esiste una chiara storia di infezione microbica della capsula entro i primi 6 mesi dallo screening; Inclusi ma non limitati a: storia di infezione da Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Individui con una storia di infezione da tubercolosi o attualmente affetti da infezione da tubercolosi;
7. Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
8. Febbre (≥ 38 ℃) si è verificata entro 7 giorni prima della somministrazione;
9. Individui con una storia di allergie a preparati sperimentali, a qualsiasi loro componente o preparato correlato, o a farmaci, alimenti o altre sostanze;
10. Coloro che non tollerano la puntura venosa o hanno una storia di vertigini o svenimento da ago;
11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale, secondo quanto stabilito dal ricercatore, che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; O essere stati sottoposti a procedure chirurgiche nelle 4 settimane precedenti l'utilizzo del farmaco sperimentale; Oppure coloro che intendono sottoporsi ad interventi chirurgici durante il periodo di prova;
12. Coloro che hanno utilizzato farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici e integratori alimentari) entro 2 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio; Oppure effettuare lo screening per farmaci con una durata inferiore a 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
13. Individui che hanno ricevuto il vaccino o il vaccino vivo attenuato nei 14 giorni precedenti l'utilizzo del farmaco sperimentale o che intendono ricevere il vaccino durante il periodo di sperimentazione;
14. Individui con QTc>450 millisecondi (maschi) o QTc>470 millisecondi (femmine) durante lo screening;
15. Individui che hanno donato sangue o hanno subito perdite di sangue significative (>400 ml) nei 3 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale, coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni o coloro che intendono donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo la fine del processo;
16. Coloro che abusano di droghe o coloro che hanno utilizzato droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) nell'ultimo anno prima di utilizzare farmaci di ricerca; O coloro che risultano positivi allo screening della tossicità urinaria;
17. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti l'utilizzo del farmaco in studio o coloro che non riescono a smettere di utilizzare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di prova;
18. Alcolisti o bevitori frequenti nei 6 mesi precedenti l'esperimento, che consumano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino); Coloro che non sono disposti a smettere di bere alcolici o prodotti alcolici durante il periodo di prova; Oppure coloro che risultano positivi all’alcol test dell’alito;
19. Individui che consumano quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (8 o più tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno o che non accettano di smettere di bere tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina durante il periodo di prova ;
20. Individui che consumano una dieta (incluso pompelmo o prodotti a base di pompelmo, ecc.) che può influenzare il metabolismo del farmaco sperimentale nei 7 giorni precedenti l'uso, o che secondo il ricercatore seguono altre diete che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo, o escrezione del farmaco, o che non accettano di interrompere il consumo dei suddetti alimenti durante il periodo di prova;
21. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
22. I soggetti di sesso femminile sono donne incinte o che allattano; O aver avuto rapporti sessuali non protetti nelle 2 settimane precedenti l'uso del farmaco sperimentale; Coloro che hanno utilizzato contraccettivi orali entro 30 giorni prima dell'uso del farmaco in studio o coloro che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio;
23. Se il soggetto (o il suo partner) ha un piano di gravidanza, un piano di donazione di sperma e ovociti, o non è disposto ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, anelli contraccettivi, legatura del partner, ecc.) entro 3 mesi dalla l'ultima dose di farmaco dal momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
24. Esame obiettivo, elettrocardiogramma, ecografia addominale, radiografia del torace, esami di laboratorio (routine del sangue, conta dei reticolociti, procalcitonina, proteina C reattiva ad alta sensibilità, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione tiroidea, funzione di coagulazione, D-dimero, trasfusione di sangue, sangue gravidanza), segni vitali e anomalie clinicamente significative nei vari esami (soggetto al giudizio del medico ricercatore);
25. I partecipanti potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o potrebbero avere altri motivi ritenuti inappropriati dai ricercatori per partecipare allo studio.