Un essai clinique de phase 1 du NTQ5082 chez des volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
2. 19,0 kg/m2≤IMC≤26,0 kg/m2, et le poids de l'homme doit être ≥50 kg, celui de la femme doit être ≥45 kg ;
3. Ceux qui signent un formulaire de consentement éclairé avant l'expérience et comprennent parfaitement le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables de l'expérience ;
4. Les sujets sont capables de bien communiquer avec les chercheurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

3. (Partie 2 uniquement) Les sujets reçoivent volontairement le vaccin méningococcique du groupe ACYW135 et le vaccin antipneumococcique au moins 14 jours avant l'administration de la capsule NTQ5082. Si les sujets ont reçu le vaccin antipneumococcique dans les 5 ans ou le vaccin méningococcique du groupe ACYW135 dans les 3 ans, une vaccination répétée n'est pas nécessaire.

Critères d'exclusion :

1. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques sur des médicaments et ont utilisé le médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'essai ;
2. Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles qu'une maladie œsophagienne, une gastrite, un ulcère gastrique, un reflux gastro-œsophagien, une entérite, une hémorragie gastro-intestinale active ou une chirurgie gastro-intestinale au cours des trois dernières années, et qui sont toujours cliniquement significatives selon les chercheurs ;
3. Les personnes atteintes de maladies évidentes du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système hématologique, de troubles métaboliques, etc. qui nécessitent une intervention médicale ou d'autres maladies qui ne conviennent pas aux essais cliniques (comme des antécédents de maladie mentale);
4. Antécédents connus ou suspectés d'immunodéficience (telle que des infections récurrentes fréquentes), de déficit génétique ou acquis en complément ;
5. Il existe des antécédents clairs d’infection microbienne de la capsule au cours des 6 premiers mois suivant le dépistage ; Y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'infection par Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila ;
6. Les personnes ayant des antécédents d’infection tuberculeuse ou souffrant actuellement d’une infection tuberculeuse ;
7. Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration ;
8. De la fièvre (≥ 38 ℃) est survenue dans les 7 jours précédant l'administration ;
9. Les personnes ayant des antécédents d'allergies aux préparations expérimentales, à l'un de leurs composants ou aux préparations connexes, ou aux médicaments, aliments ou autres substances ;
10. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d’étourdissements ou d’évanouissements liés aux aiguilles ;
11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental, tel que déterminé par le chercheur, qui peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ; Ou avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament expérimental ; Ou ceux qui envisagent de subir des interventions chirurgicales pendant la période d’essai ;
12. Ceux qui ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises, des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples et des compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ; Ou dépister les médicaments dont la durée est inférieure à 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue) ;
13. Les personnes qui ont reçu le vaccin ou le vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental, ou qui prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'essai ;
14. Personnes avec un QTc> 450 millisecondes (hommes) ou un QTc> 470 millisecondes (femmes) lors du dépistage ;
15. Les personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang importante (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental, celles qui ont reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins, ou celles qui ont l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou pendant 3 mois après la fin de l'essai ;
16. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) ou des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) au cours de l'année précédant l'utilisation de drogues de recherche ; Ou ceux dont le test de toxicité urinaire est positif ;
17. Les fumeurs ou ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
18. Alcooliques ou buveurs fréquents au cours des 6 mois précédant l'expérience, qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ; Ceux qui ne veulent pas arrêter de boire de l'alcool ou de tout produit alcoolisé pendant la période d'essai ; Ou ceux dont le test d’alcoolémie est positif ;
19. Les personnes qui consomment quotidiennement des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (8 tasses ou plus, 1 tasse = 250 ml), ou qui n'acceptent pas d'arrêter de boire du thé, du café et/ou des boissons contenant de la caféine pendant la période d'essai. ;
20. Les personnes qui suivent un régime alimentaire (y compris du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse, etc.) susceptible d'affecter le métabolisme du médicament expérimental dans les 7 jours précédant son utilisation, ou qui sont considérées par le chercheur comme ayant d'autres régimes alimentaires susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, métabolisme, ou excrétion du médicament, ou qui n'acceptent pas d'arrêter de consommer les aliments susmentionnés pendant la période d'essai ;
21. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
22. Les sujets féminins sont des femmes enceintes ou allaitantes ; Ou se livrer à une activité sexuelle non protégée dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament expérimental ; Ceux qui ont utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou ceux qui ont utilisé des injections ou des implants d'œstrogène ou de progestérone à action prolongée dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
23. Si le sujet (ou son partenaire) a un projet de grossesse, un projet de don de sperme et d'ovules, ou n'est pas disposé à prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non pharmacologiques (telles que l'abstinence complète, les anneaux contraceptifs, la ligature du partenaire, etc.) dans les 3 mois suivant la dernière dose de médicament au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
24. Examen physique, électrocardiogramme, échographie abdominale, radiographie thoracique, analyses de laboratoire (routine sanguine, numération réticulocytaire, procalcitonine, protéine C-réactive haute sensibilité, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction thyroïdienne, fonction de coagulation, D-dimères, transfusion sanguine, sang grossesse), signes vitaux et anomalies cliniquement significatives lors de divers examens (sous réserve du jugement du médecin chercheur) ;
25. Les participants peuvent ne pas être en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou peuvent avoir d'autres raisons jugées inappropriées par les chercheurs pour participer à l'essai.