Eine klinische Phase-1-Studie mit NTQ5082 an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau, ≥18 Jahre und ≤45 Jahre alt.
2. 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2, und das Gewicht des Mannes muss ≥50 kg betragen, das Gewicht der Frau muss ≥45 kg betragen;
3. Diejenigen, die vor dem Experiment eine Einverständniserklärung unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig verstehen;
4. Die Probanden sind in der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

3. (Nur Teil 2) Die Probanden erhalten mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der NTQ5082-Kapsel freiwillig einen Meningokokken-Impfstoff der Gruppe ACYW135 und einen Pneumokokken-Impfstoff. Wenn die Probanden innerhalb von 5 Jahren einen Pneumokokken-Impfstoff oder innerhalb von 3 Jahren einen Impfstoff gegen Meningokokken der ACYW135-Gruppe erhalten haben, ist eine wiederholte Impfung nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie verwendet haben;
2. Personen, die innerhalb der letzten drei Jahre an chronischen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie Speiseröhrenerkrankungen, Gastritis, Magengeschwüren, gastroösophagealem Reflux, Enteritis, aktiven Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen leiden und laut Forschern immer noch klinisch bedeutsam sind;
3. Personen mit eindeutigen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, Stoffwechselstörungen usw., die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Krankheiten, die nicht für klinische Studien geeignet sind (z. B. eine Vorgeschichte von Geisteskrankheit);
4. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Immunschwäche (z. B. häufig wiederkehrenden Infektionen), genetischem oder erworbenem Komplementmangel;
5. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening liegt eine eindeutige Vorgeschichte einer mikrobiellen Kapselinfektion vor; Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektionen in der Vorgeschichte mit Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonellen, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Personen mit einer Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit an einer Tuberkulose-Infektion leiden;
7. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung;
8. Innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung trat Fieber (≥ 38 °C) auf;
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen experimentelle Präparate, deren Bestandteile oder verwandte Präparate oder gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen;
10. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Schwindel oder Ohnmacht durch Nadeln gelitten haben;
11. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der vom Forscher festgestellten Verwendung des Prüfpräparats einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann; Oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verwendung des Prüfpräparats chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; Oder diejenigen, die während der Probezeit chirurgische Eingriffe planen;
12. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Patentarzneimittel sowie einfacher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Oder suchen Sie nach Medikamenten mit einer Dauer von weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
13. Personen, die den Impfstoff oder den abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Prüfpräparats erhalten haben oder die planen, den Impfstoff während des Versuchszeitraums zu erhalten;
14. Personen mit QTc>450 Millisekunden (männlich) oder QTc>470 Millisekunden (weiblich) während des Screenings;
15. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Prüfpräparats Blut gespendet haben oder einen erheblichen Blutverlust (>400 ml) erlitten haben, Personen, die Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben, oder Personen, die beabsichtigen, während oder innerhalb davon Blut oder Blutbestandteile zu spenden 3 Monate nach Ende des Prozesses;
16. Drogenabhängige oder Personen, die im vergangenen Jahr weiche Drogen (wie Marihuana) oder harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben, bevor sie Forschungsdrogen konsumierten; Oder diejenigen, deren Urintoxizitätstests positiv getestet wurden;
17. Raucher oder Personen, die in den 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder Personen, die während des Versuchszeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
18. Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb der 6 Monate vor dem Experiment, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein); Diejenigen, die nicht bereit sind, während der Probezeit mit dem Trinken von Alkohol oder anderen alkoholischen Produkten aufzuhören; Oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest positiv ausfällt;
19. Personen, die täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (8 oder mehr Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumieren oder nicht damit einverstanden sind, während des Testzeitraums mit dem Trinken von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken aufzuhören ;
20. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung eine Diät zu sich nehmen (einschließlich Grapefruit oder Grapefruitprodukten usw.), die den Stoffwechsel des Prüfpräparats beeinflussen könnte, oder bei denen der Forscher davon ausgeht, dass sie andere Diäten einhalten, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung des Arzneimittels, oder die nicht damit einverstanden sind, den Verzehr der oben genannten Lebensmittel während der Testphase einzustellen;
21. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht einheitlich ernähren können;
22. Weibliche Probanden sind schwangere oder stillende Frauen; Oder ungeschützte sexuelle Aktivitäten innerhalb von 2 Wochen vor der Verwendung des Prüfpräparats durchführen; Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments orale Kontrazeptiva angewendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verwendung des Studienmedikaments langwirksame Östrogen- oder Progesteron-Injektionen oder -Implantate angewendet haben;
23. Wenn die Person (oder ihr Partner) einen Schwangerschaftsplan, einen Samen- und Eizellspendeplan hat oder nicht bereit ist, innerhalb von 3 Monaten danach eine oder mehrere nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen (wie vollständige Abstinenz, Verhütungsringe, Partnerligatur usw.) zu ergreifen die letzte Medikamentendosis ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
24. Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Ultraschall des Abdomens, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Labortests (Blutuntersuchung, Retikulozytenzahl, Procalcitonin, hochempfindliches C-reaktives Protein, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Schilddrüsenfunktion, Gerinnungsfunktion, D-Dimer, Bluttransfusion, Blut Schwangerschaft), Vitalfunktionen und klinisch signifikante Anomalien bei verschiedenen Untersuchungen (vorbehaltlich der Beurteilung des Forschungsarztes);
25. Teilnehmer können diese Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder haben andere Gründe, die die Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten.