Az NTQ5082 első fázisú klinikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, ≥18 éves és ≤45 éves.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, és a férfiak súlya ≥50 kg, a női súly ≥45 kg;
3. Azok, akik a kísérlet előtt aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértik a kísérlet tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
4. Az alanyok képesek jól kommunikálni a kutatókkal, megérteni és megfelelni a jelen tanulmány követelményeinek.

3. (Csak a 2. résznél) Az alanyok önként kapnak ACYW135 csoportos meningococcus vakcinát és pneumococcus elleni vakcinát legalább 14 nappal az NTQ5082 kapszula beadása előtt. Ha az alanyok 5 éven belül pneumococcus elleni vakcinát, vagy 3 éven belül ACYW135 csoportos meningococcus elleni oltást kaptak, ismételt oltás nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik részt vettek bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, és a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül használták a vizsgált gyógyszert;
2. Olyan személyek, akiknek az elmúlt három évben krónikus vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségük van, mint például nyelőcsőbetegség, gyomorhurut, gyomorfekély, gastrooesophagealis reflux, enteritis, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri műtét, és akik a kutatók szerint még mindig klinikailag jelentősek;
3. A központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a húgyúti rendszer, a hematológiai rendszer, az anyagcsere-rendellenességek stb. egyértelmű betegségében szenvedő egyének, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, vagy más olyan betegségben szenvednek, amely nem alkalmas klinikai vizsgálatokra (pl. mentális betegség);
4. Ismert vagy gyanított immunhiány a kórtörténetben (például gyakori visszatérő fertőzések), genetikai vagy szerzett komplementhiány;
5. A szűrés első 6 hónapjában egyértelmű a kórelőzménye a kapszula mikrobiális fertőzésének; Ideértve, de nem kizárólagosan: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila fertőzések kórtörténetében;
6. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózisfertőzés szerepel, vagy jelenleg tuberkulózisfertőzésben szenvednek;
7. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a beadást megelőző 14 napon belül;
8. láz (≥ 38 ℃) jelentkezett a beadást megelőző 7 napon belül;
9. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiásak voltak kísérleti készítményekre, azok bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére, vagy gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy egyéb anyagokra;
10. Azok, akik nem tolerálják a vénás punkciót, vagy akiknek kórtörténetében szédülés vagy tű ájulás szerepel;
11. Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül olyan műtéten estek át a kutató által meghatározottak szerint, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; vagy sebészeti beavatkozáson esett át a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül; Vagy azok, akik sebészeti beavatkozást terveznek a próbaidőszak alatt;
12. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 2 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövénykészítményeket, hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű készítményeket és étrend-kiegészítőket) használtak; Vagy szűrjen olyan gyógyszereket, amelyek felezési ideje 5-nél rövidebb (amelyik hosszabb);
13. Azok a személyek, akik a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző 14 napon belül megkapták az oltást vagy az élő attenuált vakcinát, vagy akik a kísérleti időszak alatt tervezik az oltást;
14. Olyan személyek, akiknél a QTc > 450 ezredmásodperc (férfi) vagy QTc > 470 ezredmásodperc (nő) a szűrés során;
15. Azok a személyek, akik a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy jelentős vérveszteséget szenvedtek el (>400 ml), akik vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak, vagy akik vért vagy vérkomponenst szándékoznak adni a vizsgálat során vagy azon belül. 3 hónappal a próba befejezése után;
16. kábítószerrel visszaélők vagy azok, akik könnyű drogokat (például marihuánát) vagy kemény drogokat (például kokaint, fenciklidint stb.) használtak az elmúlt egy évben, mielőtt kutatási kábítószert használtak volna; Vagy azok, akiknél a vizelet toxicitási szűrés eredménye pozitív;
17. Dohányzóknak, vagy azoknak, akik a vizsgált szer szedését megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a próbaidőszak alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
18. Alkoholisták vagy gyakran ivók a kísérletet megelőző 6 hónapon belül, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor); Azok, akik nem hajlandók abbahagyni az alkohol vagy bármilyen alkoholtartalmú termék fogyasztását a próbaidőszak alatt; Vagy azok, akiknél pozitív az alkohol kilégzési teszt;
19. Olyan személyek, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeines italt fogyasztanak (8 vagy több csésze, 1 csésze = 250 ml), vagy akik nem járulnak hozzá, hogy abbahagyják a teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat a próbaidőszak alatt ;
20. Azok a személyek, akik az alkalmazás előtt 7 napon belül olyan étrendet fogyasztanak (beleértve a grapefruitot vagy grapefruittermékeket stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer anyagcseréjét, vagy akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy olyan étrendet követnek, amely befolyásolhatja a felszívódást, eloszlást, a gyógyszer metabolizmusa vagy kiválasztódása, vagy akik nem járulnak hozzá a fent említett élelmiszerek fogyasztásának abbahagyásához a próbaidőszak alatt;
21. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
22. A női alanyok terhes vagy szoptató nők; vagy védekezés nélküli szexuális tevékenység a vizsgálati szer alkalmazását megelőző 2 héten belül; Azok, akik a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 30 napon belül orális fogamzásgátlót használtak, vagy akik a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül tartós hatású ösztrogén vagy progeszteron injekciót vagy implantátumot alkalmaztak;
23. Ha az alany (vagy partnere) terhességi tervvel, sperma- és petesejt-adományozási tervvel rendelkezik, vagy nem hajlandó egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedést (például teljes absztinencia, fogamzásgátló gyűrűk, partnerlekötés stb.) alkalmazni az azt követő 3 hónapon belül. a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától számított utolsó gyógyszeradag;
24. Fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, hasi ultrahang, mellkas röntgen, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, retikulocitaszám, prokalcitonin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, vizelet rutin, vérbiokémia, pajzsmirigyműködés, koagulációs funkció, D-dimer, vérátömlesztés, vér terhesség), életjelek és klinikailag jelentős eltérések a különböző vizsgálatok során (a kutatóorvos döntése alapján);
25. Előfordulhat, hogy a résztvevők más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy egyéb okok miatt, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.