Een fase 1 klinische studie van NTQ5082 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw, ≥18 jaar en ≤45 jaar oud.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, en het mannelijke gewicht moet ≥50 kg zijn, het vrouwelijke gewicht moet ≥45 kg zijn;
3. Degenen die vóór het experiment een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig begrijpen;
4. De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en begrijpen en voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

3. (Alleen deel 2) De proefpersonen ontvangen vrijwillig het meningokokkenvaccin uit de ACYW135-groep en het pneumokokkenvaccin ten minste 14 dagen vóór de toediening van de NTQ5082-capsule. Als de proefpersoon binnen 5 jaar een pneumokokkenvaccin heeft gekregen, of binnen 3 jaar een meningokokkenvaccin uit de ACYW135-groep, is herhaalde vaccinatie niet vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef hebben gebruikt;
2. Personen die in de afgelopen drie jaar chronische of actieve gastro-intestinale ziekten hebben gehad, zoals slokdarmaandoeningen, gastritis, maagzweren, gastro-oesofageale reflux, enteritis, actieve gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale chirurgie, en die volgens onderzoekers nog steeds klinisch significant zijn;
3. Personen met duidelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het hematologische systeem, metabolische stoornissen, enz. die medische interventie vereisen of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken (zoals een voorgeschiedenis van geestesziekte);
4. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (zoals frequent terugkerende infecties), genetische of verworven complementdeficiëntie;
5. Er is een duidelijke voorgeschiedenis van capsulemicrobiële infectie binnen de eerste zes maanden van screening; Inclusief maar niet beperkt tot: geschiedenis van infectie met Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Personen met een voorgeschiedenis van tuberculose-infectie of die momenteel lijden aan een tuberculose-infectie;
7. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór toediening;
8. Koorts (≥ 38 ℃) trad op binnen 7 dagen vóór toediening;
9. Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor experimentele preparaten, een van de componenten ervan of gerelateerde preparaten, of voor medicijnen, voedsel of andere stoffen;
10. Degenen die een veneuze punctie niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van duizeligheid of flauwvallen;
11. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie hebben ondergaan, zoals bepaald door de onderzoeker, die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden; Of binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een chirurgische ingreep hebben ondergaan; Of degenen die van plan zijn tijdens de proefperiode chirurgische ingrepen te ondergaan;
12. Degenen die binnen 2 weken vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen hebben gebruikt (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten en voedingssupplementen); Of screen op geneesmiddelen met een duur van minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is);
13. Personen die het vaccin of levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die van plan zijn het vaccin tijdens de proefperiode te krijgen;
14. Individuen met QTc>450 milliseconden (mannen) of QTc>470 milliseconden (vrouwen) tijdens screening;
15. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben ervaren (>400 ml), degenen die bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of degenen die van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na het einde van de proefperiode;
16. Drugsverslaafden of degenen die het afgelopen jaar softdrugs (zoals marihuana) of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, enz.) hebben gebruikt voordat ze onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten; Of degenen die positief testen op screening op urinetoxiciteit;
17. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of degenen die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
18. Alcoholisten of frequente drinkers in de zes maanden voorafgaand aan het experiment, die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Degenen die tijdens de proefperiode niet willen stoppen met het drinken van alcohol of alcoholische producten; Of degenen die positief testen op een alcoholademtest;
19. Individuen die dagelijks excessieve hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren (8 of meer kopjes, 1 kopje = 250 ml), of die er niet mee instemmen om te stoppen met het drinken van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken tijdens de proefperiode ;
20. Personen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het gebruik een dieet volgen (inclusief grapefruit of grapefruitproducten, enz.) dat het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, of van wie de onderzoeker vermoedt dat ze andere diëten volgen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het medicijn, of die er niet mee instemmen om te stoppen met het consumeren van de bovengenoemde voedingsmiddelen tijdens de proefperiode;
21. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
22. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Of onbeschermde seksuele activiteit ontplooien binnen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel orale anticonceptiva hebben gebruikt, of degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel langwerkende oestrogeen- of progesteron-injecties of implantaten hebben gebruikt;
23. Als de proefpersoon (of diens partner) een zwangerschapsplan, sperma- en eiceldonatieplan heeft, of niet bereid is om binnen 3 maanden na de behandeling een of meer niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, anticonceptieringen, partnerligatie, enz. de laatste dosis medicatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
24. Lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, echografie van de buik, röntgenfoto van de borstkas, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, aantal reticulocyten, procalcitonine, hooggevoelig C-reactief proteïne, urineroutine, bloedbiochemie, schildklierfunctie, stollingsfunctie, D-dimeer, bloedtransfusie, bloed zwangerschap), vitale functies en klinisch significante afwijkingen bij verschillende onderzoeken (afhankelijk van het oordeel van de onderzoeksarts);
25. Het is mogelijk dat deelnemers dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of dat zij andere redenen hebben die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.