En fase 1 klinisk studie av NTQ5082 i friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne, ≥18 år og ≤45 år.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, og hannvekten må være ≥50 kg, kvinnevekten må være ≥45 kg;
3. De som signerer et informert samtykkeskjema før eksperimentet og fullt ut forstår innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av eksperimentet;
4. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med forskerne og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

3. (Kun del 2) Forsøkspersonene mottar frivillig ACYW135 gruppe meningokokkvaksine og pneumokokkvaksine minst 14 dager før NTQ5082 kapseladministrasjon. Dersom forsøkspersonene har fått pneumokokkvaksine innen 5 år, eller ACYW135 gruppe meningokokkvaksine innen 3 år, er gjentatt vaksinasjon ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger og brukt det utprøvende legemidlet innen 3 måneder før utprøvingen;
2. Personer som har kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, magesår, gastroøsofageal refluks, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste tre årene, og som fortsatt er klinisk signifikante ifølge forskere;
3. Personer med klare sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, hematologiske systemet, metabolske forstyrrelser osv. som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier (som f.eks. psykisk sykdom);
4. Kjent eller mistenkt historie med immunsvikt (som hyppige tilbakevendende infeksjoner), genetisk eller ervervet komplementmangel;
5. Det er en klar historie med kapselmikrobiell infeksjon innen de første 6 månedene av screening; Inkludert, men ikke begrenset til: historie med infeksjon med Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumae;
6. Personer med en historie med tuberkuloseinfeksjon eller lider av tuberkuloseinfeksjon;
7. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før administrering;
8. Feber (≥ 38 ℃) oppsto innen 7 dager før administrering;
9. Personer med en historie med allergier mot eksperimentelle preparater, noen av deres komponenter eller relaterte preparater, eller mot legemidler, mat eller andre stoffer;
10. De som ikke tåler venøs punktering eller har en historie med svimmelhet eller nålebesvimelse;
11. Pasienter som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før bruk av undersøkelseslegemidlet, som bestemt av forskeren, som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse; Eller har gjennomgått kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før bruk av undersøkelsesstoffet; Eller de som planlegger å gjennomgå kirurgiske inngrep i prøveperioden;
12. De som har brukt noen legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater og kosttilskudd) innen 2 uker før bruk av studiemedisinen; Eller screen for medikamenter med en varighet på mindre enn 5 halveringstider (det som er lengst);
13. Personer som har mottatt vaksinen eller levende svekket vaksine innen 14 dager før bruk av forsøksmedisinen, eller som planlegger å motta vaksinen i løpet av prøveperioden;
14. Personer med QTc>450 millisekunder (mann) eller QTc>470 millisekunder (kvinnelig) under screening;
15. Personer som har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før bruk av undersøkelsesstoffet, de som har mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter, eller de som har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under eller innenfor 3 måneder etter slutten av rettssaken;
16. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) i løpet av det siste året før de brukte forskningsmedisiner; Eller de som tester positivt for urintoksisitetsscreening;
17. Røykere eller de som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før de brukte studiemedikamentet, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
18. Alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før eksperimentet, som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet=360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin); De som ikke er villige til å slutte å drikke alkohol eller andre alkoholholdige produkter i løpet av prøveperioden; Eller de som tester positivt for alkoholpustetest;
19. Personer som inntar store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (8 eller flere kopper, 1 kopp=250 ml) daglig, eller som ikke godtar å slutte å drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker i løpet av prøveperioden ;
20. Personer som spiser en diett (inkludert grapefrukt eller grapefruktprodukter osv.) som kan påvirke metabolismen av undersøkelsesstoffet innen 7 dager før bruk, eller som av forskeren anses å ha andre dietter som kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolisme, eller utskillelse av stoffet, eller som ikke godtar å slutte å konsumere de nevnte matvarene i løpet av prøveperioden;
21. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan følge en enhetlig diett;
22. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammende kvinner; Eller engasjere seg i ubeskyttet seksuell aktivitet innen 2 uker før bruk av undersøkelsesstoffet; De som har brukt orale prevensjonsmidler innen 30 dager før bruk av studiemedikamentet, eller de som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før bruk av studiemedikamentet;
23. Hvis forsøkspersonen (eller partneren deres) har en graviditetsplan, sæd- og eggdonasjonsplan, eller er uvillig til å ta ett eller flere ikke-farmakologiske prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, prevensjonsringer, partnerligering osv.) innen 3 måneder etter den siste dosen med medisin fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
24. Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, abdominal ultralyd, røntgen av thorax, laboratorietester (blodrutine, retikulocytttelling, prokalsitonin, høysensitivt C-reaktivt protein, urinrutine, blodbiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, koagulasjonsfunksjon, D-dimer, blodtransfusjon, blod graviditet), vitale tegn og klinisk signifikante abnormiteter i ulike undersøkelser (underlagt vurdering av forskningslegen);
25. Det kan hende at deltakere ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker eller kan ha andre grunner som forskerne anser som upassende til å delta i studien.