Un ensayo clínico de fase 1 de NTQ5082 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sano, ≥18 años y ≤45 años de edad.
2. 19,0 kg/m2≤IMC≤26,0 kg/m2, y el peso de los machos debe ser ≥50 kg, el peso de las hembras debe ser ≥45 kg;
3. Quienes firmen un formulario de consentimiento informado antes del experimento y comprendan completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del experimento;
4. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

3. (Solo parte 2) Los sujetos reciben voluntariamente la vacuna meningocócica del grupo ACYW135 y la vacuna neumocócica al menos 14 días antes de la administración de la cápsula NTQ5082. Si los sujetos han recibido la vacuna neumocócica en los 5 años o la vacuna meningocócica del grupo ACYW135 en los 3 años, no se requiere vacunación repetida.

Criterios de exclusión:

1. Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos y hayan utilizado el fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
2. Personas que tienen enfermedades gastrointestinales crónicas o activas como enfermedad esofágica, gastritis, úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal en los últimos tres años, y que todavía son clínicamente significativas según los investigadores;
3. Individuos con enfermedades claras del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, trastornos metabólicos, etc. que requieran intervención médica u otras enfermedades que no sean aptas para ensayos clínicos (como antecedentes de enfermedad mental);
4. Historia conocida o sospechada de inmunodeficiencia (como infecciones recurrentes frecuentes), deficiencia genética o adquirida del complemento;
5. Hay una historia clara de infección microbiana de la cápsula dentro de los primeros 6 meses de la evaluación; Incluyendo, entre otros: antecedentes de infección con Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Personas con antecedentes de infección tuberculosa o que actualmente padecen infección tuberculosa;
7. Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la administración;
8. Se produjo fiebre (≥ 38 ℃) dentro de los 7 días anteriores a la administración;
9. Personas con antecedentes de alergias a preparados experimentales, cualquiera de sus componentes o preparados relacionados, o a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
10. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de mareos o desmayos con agujas;
11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco en investigación, según lo determine el investigador, que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco; O haberse sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación; O aquellos que planean someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período de prueba;
12. Aquellos que hayan usado algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, medicinas patentadas tradicionales chinas y preparaciones simples y suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a usar el fármaco del estudio; O detectar medicamentos con una duración inferior a 5 semividas (lo que sea más largo);
13. Personas que hayan recibido la vacuna o la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento en investigación, o que planeen recibir la vacuna durante el período de prueba;
14. Individuos con QTc>450 milisegundos (hombres) o QTc>470 milisegundos (mujeres) durante la selección;
15. Personas que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida significativa de sangre (>400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al uso del fármaco en investigación, aquellos que hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos, o aquellos que tengan la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de 3 meses después de finalizado el juicio;
16. Abusadores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (como marihuana) o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) durante el último año antes de usar drogas de investigación; O aquellos que dan positivo en la prueba de toxicidad urinaria;
17. Fumadores o aquellos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al uso del fármaco del estudio, o aquellos que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
18. Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses previos al experimento, que consuman más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad=360 mL de cerveza o 45 mL de licores al 40% o 150 mL de vino); Aquellos que no estén dispuestos a dejar de beber alcohol o cualquier producto alcohólico durante el período de prueba; O aquellos que dan positivo en la prueba de alcoholemia;
19. Personas que consumen cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (8 o más tazas, 1 taza = 250 ml) al día, o que no aceptan dejar de beber té, café y/o bebidas con cafeína durante el período de prueba. ;
20. Personas que consumen una dieta (incluido pomelo o productos de pomelo, etc.) que puede afectar el metabolismo del fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores a su uso, o que el investigador considera que tienen otras dietas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo, o excreción del fármaco, o que no acepten dejar de consumir los alimentos antes mencionados durante el período de prueba;
21. Quienes tienen necesidades dietéticas especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
22. Las mujeres son mujeres embarazadas o en período de lactancia; O participar en actividad sexual sin protección dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación; Aquellos que hayan usado anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores al uso del fármaco del estudio, o aquellos que hayan usado inyecciones o implantes de estrógeno o progesterona de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco del estudio;
23. Si el sujeto (o su pareja) tiene un plan de embarazo, un plan de donación de esperma y óvulos, o no está dispuesto a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia total, anillos anticonceptivos, ligadura de pareja, etc.) dentro de los 3 meses posteriores la última dosis de medicamento desde el momento de la firma del consentimiento informado;
24. Examen físico, electrocardiograma, ecografía abdominal, radiografía de tórax, exámenes de laboratorio (rutina de sangre, recuento de reticulocitos, procalcitonina, proteína C reactiva de alta sensibilidad, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función tiroidea, función de coagulación, dímero D, transfusión de sangre, sangre embarazo), signos vitales y anomalías clínicamente significativas en diversos exámenes (sujeto al criterio del médico investigador);
25. Es posible que los participantes no puedan completar este estudio por otros motivos o que tengan otros motivos que los investigadores consideren inapropiados para participar en el ensayo.