Et fase 1 klinisk forsøg med NTQ5082 i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde, ≥18 år og ≤45 år.
2. 19,0 kg/m2≤BMI≤26,0 kg/m2, og hanvægten skal være ≥50 kg, hunvægten skal være ≥45 kg;
3. De, der underskriver en informeret samtykkeformular før eksperimentet og fuldt ud forstår indholdet, processen og mulige bivirkninger af eksperimentet;
4. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse.

3. (Kun del 2) Forsøgspersonerne modtager frivilligt ACYW135 gruppe meningokokvaccine og pneumokokvaccine mindst 14 dage før NTQ5082 kapseladministration. Hvis forsøgspersonerne har modtaget pneumokokvaccine inden for 5 år, eller ACYW135 gruppe meningokokvaccine inden for 3 år, er gentagen vaccination ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg og brugt forsøgslægemidlet inden for 3 måneder før forsøget;
2. Personer, der har kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme som esophageal sygdom, gastritis, mavesår, gastroøsofageal refluks, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste tre år, og som stadig er klinisk signifikante ifølge forskere;
3. Personer med klare sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, stofskifteforstyrrelser osv., der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg (f.eks. psykisk sygdom);
4. Kendt eller mistænkt historie med immundefekt (såsom hyppige tilbagevendende infektioner), genetisk eller erhvervet komplementmangel;
5. Der er en klar historie med kapselmikrobiel infektion inden for de første 6 måneder af screeningen; Inklusive, men ikke begrænset til: historie med infektion med Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumae;
6. Personer med en historie med tuberkuloseinfektion eller i øjeblikket lider af tuberkuloseinfektion;
7. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før administration;
8. Feber (≥ 38 ℃) opstod inden for 7 dage før administration;
9. Personer med en historie med allergi over for eksperimentelle præparater, enhver af deres komponenter eller relaterede præparater eller over for lægemidler, fødevarer eller andre stoffer;
10. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med svimmelhed eller nålebesvimelse;
11. Patienter, der er blevet opereret inden for 6 måneder før brugen af ​​forsøgslægemidlet, som bestemt af forskeren, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse; Eller har gennemgået kirurgiske indgreb inden for 4 uger før brug af forsøgslægemidlet; Eller dem, der planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb i prøveperioden;
12. De, der har brugt nogen form for medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater og kosttilskud) inden for 2 uger før brug af undersøgelseslægemidlet; Eller screen for lægemidler med en varighed på mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst);
13. Personer, der har modtaget vaccinen eller levende svækket vaccine inden for 14 dage før brug af forsøgslægemidlet, eller som planlægger at modtage vaccinen i forsøgsperioden;
14. Personer med QTc>450 millisekunder (mand) eller QTc>470 millisekunder (kvinde) under screening;
15. Personer, der har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (>400 ml) inden for 3 måneder før brugen af ​​forsøgslægemidlet, dem, der har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter, eller dem, der har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
16. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for det seneste år, før de har brugt forskningsstoffer; Eller dem, der tester positive for urintoksicitetsscreening;
17. Rygere eller dem, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for brug af undersøgelsesmidlet, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden;
18. Alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for de 6 måneder forud for eksperimentet, som indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); De, der er uvillige til at holde op med at drikke alkohol eller andre alkoholiske produkter i løbet af prøveperioden; Eller dem, der tester positivt for alkoholudåndingstest;
19. Personer, der indtager store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (8 eller flere kopper, 1 kop=250 ml) dagligt, eller som ikke accepterer at stoppe med at drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer i prøveperioden ;
20. Personer, der indtager en diæt (herunder grapefrugt eller grapefrugtprodukter osv.), som kan påvirke metabolismen af ​​forsøgslægemidlet inden for 7 dage før brug, eller som af forskeren vurderes at have andre diæter, der kan påvirke absorptionen, fordelingen, stofskifte eller udskillelse af lægemidlet, eller som ikke accepterer at stoppe med at indtage de førnævnte fødevarer i løbet af forsøgsperioden;
21. Dem, der har særlige kostbehov og ikke kan følge en ensartet diæt;
22. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammende kvinder; Eller deltage i ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 2 uger før brugen af ​​forsøgslægemidlet; De, der har brugt orale præventionsmidler inden for 30 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller dem, der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
23. Hvis forsøgspersonen (eller deres partner) har en graviditetsplan, sæd- og ægdonationsplan, eller er uvillig til at tage en eller flere ikke-farmakologiske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, svangerskabsforebyggende ringe, partnerligation osv.) inden for 3 måneder efter den sidste dosis medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
24. Fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, abdominal ultralyd, røntgenbillede af thorax, laboratorieundersøgelser (blodrutine, retikulocyttal, procalcitonin, højfølsomt C-reaktivt protein, urinrutine, blodbiokemi, skjoldbruskkirtelfunktion, koagulationsfunktion, D-dimer, blodtransfusion, blod graviditet), vitale tegn og klinisk signifikante abnormiteter i forskellige undersøgelser (med forbehold for forskningslægens vurdering);
25. Deltagerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse af andre årsager eller kan have andre årsager, som forskerne anser for upassende til at deltage i forsøget.