Um ensaio clínico de fase 1 de NTQ5082 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, ≥18 anos e ≤45 anos de idade.
2. 19,0 kg/m2≤IMC≤26,0 kg/m2, e o peso masculino deve ser ≥50 kg, o peso feminino deve ser ≥45 kg;
3. Aqueles que assinam um termo de consentimento livre e esclarecido antes do experimento e compreendem perfeitamente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do experimento;
4. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os pesquisadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

3. (Parte 2 apenas) Os indivíduos recebem voluntariamente a vacina meningocócica do grupo ACYW135 e a vacina pneumocócica pelo menos 14 dias antes da administração da cápsula NTQ5082. Se os indivíduos receberam vacina pneumocócica dentro de 5 anos, ou vacina meningocócica do grupo ACYW135 dentro de 3 anos, a vacinação repetida não é necessária.

Critérios de exclusão:

1. Participantes que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos e usaram o medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao ensaio;
2. Indivíduos que têm doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doença esofágica, gastrite, úlcera gástrica, refluxo gastroesofágico, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três anos, e que ainda são clinicamente significativos de acordo com os pesquisadores;
3. Indivíduos com doenças evidentes do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, distúrbios metabólicos, etc. que requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para ensaios clínicos (como histórico de doença mental);
4. História conhecida ou suspeita de imunodeficiência (como infecções recorrentes frequentes), deficiência genética ou adquirida de complemento;
5. Há um histórico claro de infecção microbiana da cápsula nos primeiros 6 meses de triagem; Incluindo, mas não limitado a: história de infecção por Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Indivíduos com história de infecção tuberculosa ou que sofram atualmente de infecção tuberculosa;
7. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à administração;
8. Febre (≥ 38 ℃) ocorreu 7 dias antes da administração;
9. Indivíduos com histórico de alergia a preparações experimentais, a algum de seus componentes ou preparações afins, ou a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
10. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de tontura ou desmaio com agulha;
11. Pacientes que foram submetidos a cirurgia nos 6 meses anteriores ao uso do medicamento experimental, conforme determinado pelo pesquisador, que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento; Ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos nas 4 semanas anteriores ao uso do medicamento experimental; Ou aqueles que planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o período experimental;
12. Aqueles que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses, medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples e suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes de usar o medicamento do estudo; Ou rastrear medicamentos com duração inferior a 5 meias-vidas (o que for mais longo);
13. Indivíduos que receberam a vacina ou vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores ao uso do medicamento experimental, ou que planejam receber a vacina durante o período experimental;
14. Indivíduos com QTc>450 milissegundos (homens) ou QTc>470 milissegundos (mulheres) durante a triagem;
15. Indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda significativa de sangue (> 400mL) nos 3 meses anteriores ao uso do medicamento experimental, aqueles que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados, ou aqueles que pretendem doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou dentro 3 meses após o término do julgamento;
16. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) no último ano antes de usar drogas de pesquisa; Ou aqueles com teste positivo para triagem de toxicidade urinária;
17. Fumantes ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao uso do medicamento do estudo, ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco durante o período experimental;
18. Alcoólatras ou bebedores frequentes nos 6 meses anteriores ao experimento, que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado 40% ou 150 mL de vinho); Aqueles que não estão dispostos a parar de consumir álcool ou quaisquer produtos alcoólicos durante o período experimental; Ou aqueles com teste positivo no teste de alcoolemia;
19. Indivíduos que consomem quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (8 ou mais xícaras, 1 xícara = 250 mL) diariamente, ou que não concordam em parar de beber chá, café e/ou bebidas com cafeína durante o período experimental ;
20. Indivíduos que consomem uma dieta (incluindo toranja ou produtos de toranja, etc.) que pode afetar o metabolismo do medicamento experimental nos 7 dias anteriores ao uso, ou que são considerados pelo pesquisador como tendo outras dietas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, ou excreção do medicamento, ou que não concordem em deixar de consumir os alimentos citados durante o período experimental;
21. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem seguir uma dieta uniforme;
22. As mulheres são mulheres grávidas ou amamentando; Ou envolver-se em atividade sexual desprotegida nas 2 semanas anteriores ao uso do medicamento experimental; Aqueles que usaram contraceptivos orais nos 30 dias anteriores ao uso do medicamento do estudo, ou aqueles que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao uso do medicamento do estudo;
23. Se o sujeito (ou seu parceiro) tiver um plano de gravidez, plano de doação de espermatozoides e óvulos, ou não estiver disposto a tomar uma ou mais medidas anticoncepcionais não farmacológicas (como abstinência completa, anéis anticoncepcionais, ligadura do parceiro, etc.) dentro de 3 meses após a última dose do medicamento a partir do momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
24. Exame físico, eletrocardiograma, ultrassom abdominal, radiografia de tórax, exames laboratoriais (rotina de sangue, contagem de reticulócitos, procalcitonina, proteína C reativa de alta sensibilidade, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função tireoidiana, função de coagulação, dímero D, transfusão de sangue, sangue gravidez), sinais vitais e anormalidades clinicamente significativas em vários exames (sujeitos ao julgamento do médico pesquisador);
25. Os participantes podem não conseguir concluir este estudo por outros motivos ou podem ter outros motivos considerados inadequados pelos pesquisadores para participar do estudo.