脳損傷を受けた戦闘員の治療の最適化 ((TOBI-SET))
脳に損傷を負った戦闘員の治療の最適化: 症状に応じた処方された運動療法
処方された亜症状適応型運動療法 (SAET) は、外傷性脳損傷後の回復ニーズを促進する潜在的な解決策です。 SAET は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 症状の重症度と頻度を軽減する方法で、心と体に利益をもたらすことが示されています。 この研究は、症状の軽減、精神的健康の改善、生理学的機能の向上、そして最終的には任務への復帰に焦点を当てた、mTBIに対する代替の適応可能な治療法またはSMとしてSAETを検証することを目的としています。
この研究の目的は、SMのニーズ（医療および職業）に合わせてカスタマイズでき、さまざまな臨床リソース（前線作戦基地、地方の診療所、mTBIなど）に適応できる、mTBIの戦闘員のための処方された運動療法プログラムを開発することです。専門プログラム）。 この研究で提起された重要な疑問は、mTBI後に持続的な愁訴を伴うSMの神経行動症状を軽減する上で、SAETがストレッチング対照群（SCG）よりも効果的であるかどうかである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、mTBI後に持続的な認知症を訴える現役軍人（SM）を対象とした無作為化臨床試験で、処方された亜症候性適応運動療法（SAET）と積極的ストレッチング対照群（SCG）を比較する。 SAET の全体的な有効性は、神経行動症状の解決によって評価されます。 追加の探索目的には、認知能力、生理学的適応、移動運動、および軍事的パフォーマンスにおける機能的変化が含まれます。 これらの項目は、次の目的で取り上げられます。
主な目的:
mTBI後に持続的な愁訴を伴うSMの神経行動症状を軽減する上で、SAETが対照条件よりも効果的であるかどうかを判断する。 仮説 1: 対照条件と比較して、SAET 前から SAET 後にかけて神経行動症状インベントリ (NSI) が大幅に減少します。 同様の所見は、SAET 直後から 3 か月後まで続きます。
二次的な目的:
サブ目的 1 認知状態: SAET が mTBI による持続的な訴えを持つ SM の認知障害を改善するのに効果的かどうかを判断すること。 サブ仮説 1: SAET 後の全体的赤字スコア (GDS; 認知機能障害の全体的な尺度) は、対照条件と比較してより大きく減少します。
サブ目的 2 生理学的適応: 対照条件と比較した SAET に関連する生理学的適応を測定すること。 サブ仮説 2: SAET は、経頭蓋ドップラーによって測定される脳血管血流調節の改善と、心拍数変動 (HRV) および推定最大酸素消費量 (推定値) の変化によって測定される心血管機能の改善に関連すると考えられます。 VO2 max) と対照条件との比較。
サブ目標 3 戦闘員のパフォーマンス: SAET 参加者の歩行が改善され、対照条件と比較してより高いレベルの職業パフォーマンスが得られるかどうかを判断します。 サブ仮説 3: SAET 参加者は、移動能力と身体的パフォーマンス (海兵隊戦闘体力テスト (CFT) に基づく) が向上し、職業パフォーマンスの評価が向上する (日常生活の軍事活動のチェックリスト [M- ADL]) 治療完了後および治療後 3 か月後の対照状態との比較。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason M Bailie, PhD
- 電話番号：(760) 719-4202
- メール：jason.m.bailie.ctr@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan J Lopez, BA
- 電話番号：(760) 719-4229
- メール：juan.j.lopez120.ctr@health.mil
研究場所
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California
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Camp Pendleton、California、アメリカ、92055
- 募集
- Intrepid Spirit Center
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コンタクト：
- Jeffrey D Bullock, DPT
- 電話番号：760-763-9384
- メール：jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現役の男女、18歳から55歳まで
- 1か月以上前に少なくとも1回のmTBIの病歴がある
- 症状が進行している軍人 (SM)
除外基準:
- 登録後1か月以内に重篤度を問わず外傷性脳損傷を患ったSM
- 中等度、重度、または浸透性外傷性脳損傷の病歴
- 現在の物質使用障害
- 神経疾患の病歴（例、多発性硬化症、脳血管障害、脳腫瘍、神経変性疾患、または神経運動障害）
- 研究手順を完了する能力を制限する急性の整形外科的損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜症候性適応運動療法 (SAET)
参加者は、認定理学療法士または運動生理学者による週 2 回の院内セッションに参加し、週 3 回のセッションをクリニック外で独立して完了します。
各セッションは 1 時間、週 5 日、8 週間、合計 40 時間です。
参加者は、理学療法士と運動生理学者による評価に基づいて、参加者の個人的なニーズに合わせて処方され、適応された有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせを完了します。
運動は、亜症状レベルを維持するように調整されます。つまり、参加者の神経行動症状が活動に伴って増加する場合、強度および/または運動が変更されます。
さらに、参加者は現在行っているエクササイズを把握するために、エクササイズ習慣アンケート (EHQ) に記入するよう求められます。
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各ワークアウトは同様の形式で構成されます。
最初の5分間はストレッチと準備運動に当てられます。
次の 20 分間のセグメントは、軽度から中程度の有酸素運動に当てられます。
各エクササイズ セッションの 2 番目の 20 分は、毎日交替する一連の 5 つの所定のエクササイズで構成されます。
各ワークアウトには 1 つまたは 2 つの代替案があり、患者は身体的制限に適応するため、または好みを最適化するための修正を行うことができます。
毎日のレジスタンストレーニングには、安定性の向上に加えて多関節の機能的な動作が含まれます。
セッションの最後の 5 分間には、さらに可動性の作業やクールダウンが含まれます。
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アクティブコンパレータ：ストレッチングコントロールグループ（SCG）
参加者は、認定理学療法士または運動生理学者による週 2 回の院内セッションに参加し、週 3 回のセッションをクリニック外で独立して完了します。
各セッションは 1 時間、週 5 日、8 週間、合計 40 時間です。
ストレッチエクササイズは、静的ストレッチとヨガベースの動きで構成され、心拍数が上昇したり頭が過剰に動いたりしないように設計されています。
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各トレーニングの長さは 50 ～ 60 分で、参加者は心拍数が上昇する可能性のある他の種類の運動を行わないよう指示されます。
個人にとって高度すぎるストレッチについては、修正が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動症状の変化
時間枠：6ヶ月
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SAET 前から SAET 後までの神経行動症状インベントリ (NSI) の変化。 神経行動症状は、認知、体性感覚、前庭、感情を含む複数の神経行動症状を捕捉する神経行動症状インベントリ (NSI) を使用して評価されます。 さらに、この 22 項目の自己申告アンケートは、軍人を対象とした外傷性脳損傷に関する調査研究で十分に検証されており、信頼性と有効性が知られており、変化を評価するためのガイドラインも備えています。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の変化
時間枠：6ヶ月
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介入後は、グローバル赤字スコア (GDS; 認知障害の全体的な尺度) に変化が生じます。
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6ヶ月
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最大酸素消費量
時間枠：6ヶ月
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推定最大酸素消費量（推定値）を投与することにより、心臓血管のフィットネスレベルを測定します。
VO2 max) テスト。
フィットネス レベルは VO2 パーセンテージに基づいて決定され、非常に低い、低い、普通、良好、優れた、または優れたフィットネス レベルによって分類されます。
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6ヶ月
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戦闘適性テストに基づく戦闘員の即応性
時間枠：6ヶ月
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治療完了後および治療後3か月後に、運動能力、身体能力の変化（海兵隊戦闘体力テスト（CFT）に基づく）を測定します。
CFT 分類スコアは、1 クラスから 3 クラスまたは不合格までの範囲で、パフォーマンスに基づいて与えられます。
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6ヶ月
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職業上のパフォーマンスのレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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修正された日常生活軍事活動チェックリスト (M-ADL) を使用した直属の上司による職業パフォーマンスの評価。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason M Bailie, Phd、Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP210450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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