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Behandlungsoptimierung hirnverletzter Kriegskämpfer ((TOBI-SET))

16. August 2024 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Behandlungsoptimierung hirnverletzter Kriegskämpfer: Eine verordnete subsymptomatische Übungsbehandlung

Eine verordnete subsymptomatische adaptive Übungsbehandlung (SAET) ist eine mögliche Lösung, die den Erholungsbedarf nach einem Schädel-Hirn-Trauma fördert. SAET wirkt sich nachweislich positiv auf Geist und Körper aus und verringert die Schwere und Häufigkeit leichter SHT-Symptome (mTBI). Diese Studie zielt darauf ab, SAET als alternative, anpassungsfähige Behandlung für SMs mit mTBI zu validieren, die sich auf die Linderung von Symptomen, die Verbesserung der psychischen Gesundheit, die Verbesserung der physiologischen Funktion und letztendlich auf die Rückkehr zum Dienst konzentriert.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines vorgeschriebenen Übungsbehandlungsprogramms für Kriegskämpfer mit mTBI, das auf die Bedürfnisse von SM (d. h. medizinisch und beruflich) zugeschnitten werden kann und an verschiedene klinische Ressourcen (z. B. vorgeschobene Operationsbasen, ländliche Kliniken und mTBI) anpassbar ist Spezialprogramme). Die zentrale Frage dieser Studie ist, ob SAET bei der Reduzierung neurologischer Verhaltenssymptome bei SMs mit anhaltenden Beschwerden nach einem mTBI wirksamer ist als eine Stretching-Kontrollgruppe (SCG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie unter aktiven Dienstangehörigen (SMs) mit anhaltenden kognitiven Beschwerden nach mTBI, in der eine verschriebene subsymptomatische adaptive Übungsbehandlung (SAET) mit einer aktiven Dehnkontrollgruppe (SCG) verglichen wird. Die Gesamtwirksamkeit von SAET wird anhand der Auflösung neurologischer Verhaltenssymptome beurteilt. Weitere Forschungsziele umfassen kognitive Leistungsfähigkeit, physiologische Anpassung und Fortbewegung sowie funktionelle Veränderungen in der militärischen Leistungsfähigkeit. Diese Punkte werden in den folgenden Zielen behandelt.

Hauptziel:

Es sollte festgestellt werden, ob SAET bei der Reduzierung neurologischer Verhaltenssymptome bei SMs mit anhaltenden Beschwerden nach mTBI wirksamer ist als die Kontrollbedingung. Hypothese 1: Das Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) wird von vor bis nach SAET im Vergleich zur Kontrollbedingung stärker reduziert. Ein ähnlicher Befund wird unmittelbar bis drei Monate nach der SAET bestehen bleiben.

Sekundäre Ziele:

Unterziel 1 Kognitiver Status: Feststellung, ob SAET bei der Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei SMs mit anhaltenden Beschwerden durch mTBI wirksam ist. Unterhypothese 1: Nach SAET wird es im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einem stärkeren Rückgang der Global Deficit Scores (GDS; ein Gesamtmaß für kognitive Beeinträchtigung) kommen.

Unterziel 2 Physiologische Anpassung: Messung der mit SAET verbundenen physiologischen Anpassung im Vergleich zur Kontrollbedingung. Unterhypothese 2: SAET wird mit einer verbesserten Regulierung des zerebrovaskulären Blutflusses, gemessen durch transkraniellen Doppler, und einer verbesserten kardiovaskulären Funktion, gemessen durch Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und des geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauchs (geschätzt), verbunden sein. VO2 max) im Vergleich zur Kontrollbedingung.

Unterziel 3 Warfighter-Leistung: Feststellung, ob SAET-Teilnehmer eine verbesserte Fortbewegung und ein höheres Maß an beruflicher Leistung im Vergleich zur Kontrollbedingung haben werden. Unterhypothese 3: SAET-Teilnehmer verfügen über eine verbesserte Fortbewegung und körperliche Leistungsfähigkeit (basierend auf dem Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) und über höhere Bewertungen der beruflichen Leistung (basierend auf den Bewertungen der Vorgesetzten in der Checklist of Military Activities of Daily Living [M- ADL]) nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienst, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Vorgeschichte von mindestens einem mTBI, der vor mehr als einem Monat erlitten wurde
  • Servicemitglieder (SMs) mit anhaltenden Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • SMs, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma jeglichen Schweregrades erlitten haben
  • Vorgeschichte von mittelschwerem, schwerem oder penetrierendem Schädel-Hirn-Trauma
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Hirngefäßunfall, Hirntumor, neurodegenerative Erkrankung oder neuromotorische Störung)
  • Eine akute orthopädische Verletzung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subsymptomatische adaptive Trainingsbehandlung (SAET)
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen in der Klinik pro Woche entweder bei einem zugelassenen Physiotherapeuten oder Sportphysiologen teil und absolvieren drei Sitzungen pro Woche unabhängig außerhalb der Klinik. Jede Sitzung dauert 1 Stunde, 5 Tage die Woche über 8 Wochen, also insgesamt 40 Stunden. Die Teilnehmer absolvieren eine Kombination aus Aerobic- und Krafttrainingsübungen, die auf Grundlage der Beurteilungen des Physiotherapeuten und Sportphysiologen vorgeschrieben und an die persönlichen Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst werden. Das Training wird angepasst, um ein subsymptomatisches Niveau aufrechtzuerhalten. Das bedeutet, dass die Intensität und/oder das Training geändert werden, wenn die neurologischen Verhaltenssymptome eines Teilnehmers mit der Aktivität zunehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Übungsgewohnheitsfragebogen (EHQ) auszufüllen, um die Übungen zu erfassen, die sie gerade machen.
Verhalten: Subsymptomatische adaptive Trainingsbehandlung (SAET)
Jedes Training wird in einem ähnlichen Format aufgebaut sein. Die ersten 5 Minuten sind Dehn- und Aufwärmübungen gewidmet. Dann ist der nächste 20-minütige Abschnitt leichten bis mittelschweren Aerobic-Übungen gewidmet. Die zweiten 20 Minuten jeder Trainingseinheit bestehen aus einer Reihe von 5 vorgegebenen Übungen, die jeden Tag wechseln. Zu jedem Training gibt es eine oder zwei Alternativen, die der Patient absolvieren kann, entweder um sie an eine körperliche Einschränkung anzupassen oder um ihre Präferenzen zu optimieren. Das tägliche Krafttraining umfasst funktionelle Mehrgelenksbewegungen sowie Stabilitätsübungen. Die letzten fünf Minuten der Sitzung umfassen weitere Mobilitätsübungen und/oder Abkühlung.
Aktiver Komparator: Stretching-Kontrollgruppe (SCG)
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen in der Klinik pro Woche entweder bei einem zugelassenen Physiotherapeuten oder Sportphysiologen teil und absolvieren drei Sitzungen pro Woche unabhängig außerhalb der Klinik. Jede Sitzung dauert 1 Stunde, 5 Tage die Woche über 8 Wochen, also insgesamt 40 Stunden. Die Dehnübungen sind darauf ausgelegt, die Herzfrequenz nicht zu erhöhen oder übermäßige Kopfbewegungen zu verursachen. Sie bestehen aus statischen Dehnübungen und Yoga-basierten Bewegungen.
Verhalten: Stretching-Kontrollgruppe (SCG)
Jedes Training dauert 50–60 Minuten und die Teilnehmer werden angewiesen, keine anderen Übungen durchzuführen, die ihre Herzfrequenz erhöhen könnten. Für Abschnitte, die für den Einzelnen möglicherweise zu fortgeschritten sind, stehen Modifikationen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhaltenssymptomveränderung
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung des Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) von vor bis nach SAET.

Neurobehaviorale Symptome werden anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) bewertet, das mehrere neurologische Verhaltenssymptome erfasst, darunter kognitive, somatosensorische, vestibuläre und affektive Symptome. Darüber hinaus ist dieser 22 Items umfassende Selbstberichtsfragebogen in Forschungsstudien zu TBI in Militärpopulationen gut validiert, er verfügt über bekannte Zuverlässigkeit und Gültigkeit sowie Richtlinien für die Bewertung von Veränderungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Intervention wird es zu einer Änderung der Global Deficit Scores (GDS; ein Gesamtmaß für kognitive Beeinträchtigungen) kommen.
6 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die kardiovaskuläre Fitness, indem wir einen geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauch (geschätzt) verabreichen. VO2 max)-Test. Das Fitnessniveau wird anhand des VO2-Prozentsatzes bestimmt und nach sehr niedrigem, niedrigem, mittelmäßigem, gutem, ausgezeichnetem oder überlegenem Fitnessniveau kategorisiert.
6 Monate
Warfighter-Bereitschaft basierend auf dem Combat Fitness Test
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Veränderungen in der Fortbewegung und körperlichen Leistungsfähigkeit (basierend auf dem Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung messen. Basierend auf ihrer Leistung wird eine CFT-Klassifizierungspunktzahl von der 1. Klasse bis zur 3. Klasse oder „nicht bestanden“ vergeben.
6 Monate
Veränderung des Niveaus der beruflichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der beruflichen Leistung durch einen direkten Vorgesetzten anhand einer modifizierten Checkliste militärischer Aktivitäten des täglichen Lebens (M-ADL).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP210450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Umfragen, Fragebögen und anderen Instrumente werden nach Möglichkeit auf das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR) abgestimmt. FITBIR ist ein zentrales Repository für Daten aus TBI-Studien, das vom National Institute of Health und dem Verteidigungsministerium erstellt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden hochgeladen und stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung. Es ist nicht sicher, wie lange die Daten verfügbar sind, aber das Vertraulichkeitszertifikat von FITBIR ist bis zum 16. Juli 2032 genehmigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf das Datenrepositorium von FITBIR zugreifen zu können, muss ein Konto erstellt werden, in dem dem Benutzer dann Zugriff gewährt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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