Otimização do tratamento de combatentes com lesões cerebrais ((TOBI-SET))
Otimização do tratamento de combatentes com lesões cerebrais: um tratamento de exercício subsintomático prescrito
O tratamento de exercício adaptável subsintomático prescrito (SAET) é uma solução potencial que promove as necessidades de recuperação após um TCE. Foi demonstrado que o SAET beneficia a mente e o corpo de maneiras que diminuem a gravidade e a frequência dos sintomas leves de TCE (mTBI). Este estudo tem como objetivo validar SAET como um tratamento alternativo e adaptável ou SMs com mTBI que se concentra na redução dos sintomas, na melhoria da saúde mental, no aumento do funcionamento fisiológico e, por fim, no retorno ao trabalho.
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de tratamento de exercícios prescritos para combatentes com mTBI que possa ser personalizado para as necessidades de SM (ou seja, médicas e ocupacionais) e seja adaptável a vários recursos clínicos (por exemplo, bases operacionais avançadas, clínicas rurais e mTBI programas de especialidade). A questão principal levantada por este estudo é se o SAET é mais eficaz do que um grupo de controle de alongamento (SCG) na redução dos sintomas neurocomportamentais entre SMs com queixas persistentes após um mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado entre membros do serviço ativo (SMs) com queixas cognitivas persistentes após mTBI, comparando um tratamento de exercício adaptável subsintomático prescrito (SAET) a um grupo de controle de alongamento ativo (SCG). A eficácia geral do SAET será avaliada pela resolução dos sintomas neurocomportamentais. Objetivos exploratórios adicionais incluirão desempenho cognitivo, adaptação fisiológica e locomoção, bem como mudanças funcionais no desempenho militar. Esses itens serão abordados nos seguintes objetivos.
Objetivo principal:
Determinar se SAET é mais eficaz do que a condição de controle na redução dos sintomas neurocomportamentais entre SMs com queixas persistentes após mTBI. Hipótese 1: Haverá uma redução maior no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) do pré para o pós-SAET em comparação com a condição controle. Uma descoberta semelhante continuará desde o imediato até 3 meses após o SAET.
Objetivos Secundários:
Subobjetivo 1 Status Cognitivo: Determinar se SAET é eficaz na melhoria do comprometimento cognitivo entre SMs com queixas persistentes de mTBI. Subhipótese 1: Haverá uma diminuição maior nas pontuações de déficit global (GDS; uma medida geral de comprometimento cognitivo) após SAET em comparação com a condição de controle.
Subobjetivo 2 Adaptação Fisiológica: Medir a adaptação fisiológica associada ao SAET em comparação com a condição de controle. Sub-hipótese 2: SAET será associado a uma melhor regulação do fluxo sanguíneo cerebrovascular, conforme medido pelo Doppler transcraniano e à melhora da função cardiovascular, conforme medido por alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e no consumo máximo estimado de oxigênio (est. VO2 máx) em comparação com a condição controle.
Subobjetivo 3 Desempenho do Warfighter: Determinar se os participantes do SAET terão melhor locomoção e um nível mais alto de desempenho ocupacional em comparação com a condição de controle. Subhipótese 3: Os participantes do SAET terão melhor locomoção e desempenho físico (com base no Teste de Aptidão de Combate do Corpo de Fuzileiros Navais (CFT)) e classificações mais altas de desempenho ocupacional (com base nas classificações do supervisor na Lista de Verificação de Atividades Militares da Vida Diária [M- ADL]) após a conclusão do tratamento e 3 meses pós-tratamento em comparação com a condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason M Bailie, PhD
- Número de telefone: (760) 719-4202
- E-mail: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Juan J Lopez, BA
- Número de telefone: (760) 719-4229
- E-mail: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Locais de estudo
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California
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Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055
- Recrutamento
- Intrepid Spirit Center
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Contato:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Número de telefone: 760-763-9384
- E-mail: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serviço ativo, homem ou mulher, de 18 a 55 anos
- História de pelo menos um mTBI sustentado há mais de 1 mês
- Membros do serviço (SMs) com sintomas contínuos
Critérios de exclusão:
- SMs que sofreram um TCE de qualquer gravidade dentro de 1 mês após a inscrição
- História de TCE moderado, grave ou penetrante
- Transtorno atual por uso de substâncias
- História de uma doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, doença neurodegenerativa ou distúrbio neuromotor)
- Uma lesão ortopédica aguda que limita a capacidade de completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Exercício Adaptável Subsintomático (SAET)
Os participantes participarão de duas sessões na clínica por semana com um fisioterapeuta licenciado ou fisiologista do exercício e completarão três sessões por semana independentemente fora da clínica.
Cada sessão terá duração de 1 hora, 5 dias por semana durante 8 semanas, totalizando 40 horas.
Os participantes irão completar uma combinação de exercícios aeróbicos e de resistência prescritos e adaptados às necessidades pessoais do participante com base nas avaliações do Fisioterapeuta e Fisiologista do Exercício.
O exercício será ajustado para manter níveis subsintomáticos, o que significa que se os sintomas neurocomportamentais de um participante aumentarem com a atividade, a intensidade e/ou o exercício serão modificados.
Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Hábitos de Exercício (EHQ) para capturar os exercícios que estão fazendo atualmente.
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Cada treino será estruturado em um formato semelhante.
Os primeiros 5 minutos serão dedicados a exercícios de alongamento e aquecimento.
Em seguida, o próximo segmento de 20 minutos é dedicado ao exercício aeróbico leve a moderado.
Os segundos 20 minutos de cada sessão de exercícios serão compostos por uma série de 5 exercícios pré-determinados que são alternados todos os dias.
Cada treino terá uma ou duas alternativas que o paciente pode completar para modificação para acomodar uma limitação física ou para otimizar preferência.
O treinamento de resistência diário incluirá movimentos funcionais multiarticulares junto com trabalho de estabilidade.
Os últimos cinco minutos da sessão incluirão mais trabalho de mobilidade e/ou relaxamento.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Alongamento (SCG)
Os participantes participarão de duas sessões na clínica por semana com um fisioterapeuta licenciado ou fisiologista do exercício e completarão três sessões por semana independentemente fora da clínica.
Cada sessão terá duração de 1 hora, 5 dias por semana durante 8 semanas, totalizando 40 horas.
Os exercícios de alongamento são projetados para não aumentar a frequência cardíaca ou fazer movimentos excessivos da cabeça, consistindo em alongamento estático e movimentos baseados em ioga.
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Cada treino terá de 50 a 60 minutos de duração e os participantes são instruídos a não fazer nenhum outro tipo de exercício que possa elevar sua frequência cardíaca.
Modificações estarão disponíveis para alongamentos que possam ser muito avançados para o indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintoma neurocomportamental
Prazo: 6 meses
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Alteração no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) do pré para o pós-SAET. Os sintomas neurocomportamentais serão avaliados usando o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI), que captura vários sintomas neurocomportamentais, incluindo cognitivos, somatossensoriais, vestibulares e afetivos. Além disso, este questionário de autorrelato de 22 itens é bem validado em estudos de pesquisa sobre TCE em populações militares, tem confiabilidade e validade conhecidas, bem como diretrizes para avaliação de mudanças. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprometimento cognitivo
Prazo: 6 meses
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Haverá uma mudança nas pontuações de déficit global (GDS; uma medida geral de comprometimento cognitivo) pós-intervenção.
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6 meses
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 6 meses
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Mediremos os níveis de aptidão cardiovascular administrando um consumo máximo estimado de oxigênio (est.
teste de VO2 máx.
Os níveis de condicionamento físico serão determinados com base na porcentagem de VO2 e categorizados por nível de condicionamento físico muito baixo, baixo, regular, bom, excelente ou superior.
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6 meses
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Prontidão do Warfighter com base no Combat Fitness Test
Prazo: 6 meses
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Mediremos as mudanças na locomoção, desempenho físico (com base no Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), após a conclusão do tratamento e 3 meses após o tratamento.
Uma pontuação de classificação CFT variando de 1ª a 3ª classe ou reprovação será dada com base em seu desempenho.
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6 meses
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Mudança no nível de desempenho ocupacional
Prazo: 6 meses
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Avaliações de desempenho ocupacional por um supervisor direto usando uma Lista de Verificação de Atividades Militares da Vida Diária (M-ADL) modificada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP210450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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