Behandelingsoptimalisatie van oorlogsstrijders met hersenletsel ((TOBI-SET))
Behandelingsoptimalisatie van oorlogsstrijders met hersenletsel: een voorgeschreven subsymptomatische oefenbehandeling
Voorgeschreven subsymptomatische aanpasbare oefentherapie (SAET) is een mogelijke oplossing die de herstelbehoeften na een traumatisch hersenletsel bevordert. Er is aangetoond dat SAET de geest en het lichaam ten goede komt op een manier die de ernst en frequentie van milde TBI (mTBI)-symptomen vermindert. Deze studie heeft tot doel SAET te valideren als een alternatieve, aanpasbare behandeling van SM's met mTBI die zich richt op het verminderen van de symptomen, het verbeteren van de geestelijke gezondheid, het verbeteren van het fysiologisch functioneren en uiteindelijk het terugkeren naar het werk.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorgeschreven oefenbehandelingsprogramma voor oorlogsstrijders met mTBI dat kan worden gepersonaliseerd voor de behoeften van SM (d.w.z. medisch en beroepsmatig) en dat kan worden aangepast aan diverse klinische hulpmiddelen (bijvoorbeeld vooruitgeschoven operatiebases, landelijke klinieken en mTBI). speciale programma's). De belangrijkste vraag die dit onderzoek opwerpt is of SAET effectiever is dan een stretching control group (SCG) in het verminderen van neurogedragssymptomen bij SM's met aanhoudende klachten na een mTBI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn onder actieve dienstleden (SM's) met aanhoudende cognitieve klachten na mTBI, waarbij een voorgeschreven subsymptomatische aanpasbare inspanningsbehandeling (SAET) wordt vergeleken met een actieve stretching-controlegroep (SCG). De algehele effectiviteit van SAET zal worden beoordeeld aan de hand van de oplossing van neurologische gedragssymptomen. Bijkomende verkennende doelstellingen omvatten cognitieve prestaties, fysiologische aanpassing en voortbeweging, evenals functionele veranderingen in militaire prestaties. Deze punten zullen in de volgende doelstellingen worden aangepakt.
Primair doel:
Om te bepalen of SAET effectiever is dan de controleconditie bij het verminderen van neurogedragssymptomen bij SM's met aanhoudende klachten na mTBI. Hypothese 1: Er zal een grotere reductie optreden in de Neurobehavioral Symptomen Inventaris (NSI) van pre- naar post-SAET vergeleken met de controleconditie. Een soortgelijke bevinding zal zich voortzetten van onmiddellijk tot drie maanden na SAET.
Secundaire doelstellingen:
Subdoel 1 Cognitieve status: Bepalen of SAET effectief is in het verbeteren van cognitieve stoornissen bij SM's met aanhoudende klachten als gevolg van mTBI. Subhypothese 1: Er zal na SAET een grotere daling optreden in de Global Deficit Scores (GDS; een algemene maatstaf voor cognitieve stoornissen) in vergelijking met de controleconditie.
Subdoel 2 Fysiologische aanpassing: Het meten van de fysiologische aanpassing geassocieerd met SAET vergeleken met de controleconditie. Subhypothese 2: SAET zal geassocieerd zijn met verbeterde regulering van de cerebrovasculaire bloedstroom, zoals gemeten door Transcraniële Doppler en verbeterde cardiovasculaire functie, zoals gemeten door veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) en geschat maximaal zuurstofverbruik (geschat. VO2 max) vergeleken met de controleconditie.
Subdoel 3 Prestaties van oorlogsvechters: Bepalen of SAET-deelnemers een betere voortbeweging en een hoger niveau van beroepsprestaties zullen hebben vergeleken met de controlegroep. Subhypothese 3: SAET-deelnemers zullen verbeterde motoriek en fysieke prestaties hebben (gebaseerd op de Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) en hogere beoordelingen van beroepsprestaties (gebaseerd op beoordelingen van supervisors op de checklist van militaire activiteiten van het dagelijks leven [M- ADL]) na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na de behandeling vergeleken met de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason M Bailie, PhD
- Telefoonnummer: (760) 719-4202
- E-mail: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan J Lopez, BA
- Telefoonnummer: (760) 719-4229
- E-mail: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Verenigde Staten, 92055
- Werving
- Intrepid Spirit Center
-
Contact:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Telefoonnummer: 760-763-9384
- E-mail: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienst, man of vrouw, van 18 tot 55 jaar
- Geschiedenis van ten minste één mTBI langer dan 1 maand geleden opgelopen
- Serviceleden (SM's) met aanhoudende symptomen
Uitsluitingscriteria:
- SM's die binnen 1 maand na inschrijving een traumatisch hersenletsel van welke ernst dan ook hebben opgelopen
- Voorgeschiedenis van matig, ernstig of penetrerend hersenletsel
- Huidige stoornis in middelengebruik
- Voorgeschiedenis van een neurologische ziekte (bijvoorbeeld multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, hersentumor, neurodegeneratieve ziekte of neuromotorische stoornis)
- Een acuut orthopedisch letsel dat de capaciteit beperkt om onderzoeksprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subsymptomatische aanpasbare oefentherapie (SAET)
Deelnemers zullen twee klinische sessies per week bijwonen met een gediplomeerde fysiotherapeut of inspanningsfysioloog en drie sessies per week zelfstandig voltooien buiten de kliniek.
Elke sessie duurt 1 uur, 5 dagen per week gedurende 8 weken, met een totaal van 40 uur.
Deelnemers voltooien een combinatie van aërobe en weerstandsoefeningen die zijn voorgeschreven en aangepast aan de persoonlijke behoeften van de deelnemer, op basis van evaluaties door de fysiotherapeut en inspanningsfysioloog.
De oefening zal worden aangepast om subsymptomatische niveaus te behouden, wat betekent dat als de neurogedragssymptomen van een deelnemer toenemen met activiteit, de intensiteit en/of de oefening zullen worden aangepast.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd een Exercise Habits Questionnaire (EHQ) in te vullen om de oefeningen die ze momenteel doen vast te leggen.
|
Elke training zal in een soortgelijk formaat worden gestructureerd.
De eerste 5 minuten zullen worden besteed aan rek- en warming-upoefeningen.
Vervolgens is het volgende segment van 20 minuten gewijd aan lichte tot matige aërobe oefeningen.
De tweede 20 minuten van elke oefensessie bestaan uit een reeks van 5 vooraf bepaalde oefeningen die elke dag roteren.
Elke training heeft een of twee alternatieven die de patiënt kan voltooien, hetzij ter aanpassing aan een fysieke beperking, hetzij om de voorkeur te optimaliseren.
Elke dag weerstandstraining omvat functionele bewegingen met meerdere gewrichten, samen met stabiliteitswerk.
De laatste vijf minuten van de sessie omvatten meer mobiliteitswerk en/of een afkoeling.
|
|
Actieve vergelijker: Rekcontrolegroep (SCG)
Deelnemers zullen twee klinische sessies per week bijwonen met een gediplomeerde fysiotherapeut of inspanningsfysioloog en drie sessies per week zelfstandig voltooien buiten de kliniek.
Elke sessie duurt 1 uur, 5 dagen per week gedurende 8 weken, met een totaal van 40 uur.
De rekoefeningen zijn ontworpen om de hartslag niet te verhogen of overmatige hoofdbewegingen te veroorzaken en bestaan uit statische rekoefeningen en op yoga gebaseerde bewegingen.
|
Elke training zal 50-60 minuten duren en de deelnemers wordt geïnstrueerd om geen enkele andere vorm van oefening te doen die hun hartslag kan verhogen.
Er zullen aanpassingen beschikbaar zijn voor trajecten die mogelijk te geavanceerd zijn voor het individu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van neurogedragssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de Neurobehavioral Symptomen Inventaris (NSI) van pre- naar post-SAET. Neurogedragssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), die meerdere neurogedragssymptomen vastlegt, waaronder cognitieve, somatosensorische, vestibulaire en affectieve. Bovendien is deze zelfrapportagevragenlijst met 22 items goed gevalideerd in onderzoeken naar traumatisch hersenletsel bij militaire populaties. De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bekend, evenals richtlijnen voor het beoordelen van veranderingen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal na de interventie een verandering optreden in de Global Deficit Scores (GDS; een algemene maatstaf voor cognitieve stoornissen).
|
6 maanden
|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de cardiovasculaire conditie meten door een geschat maximaal zuurstofverbruik toe te dienen (geschat.
VO2max)-test.
Fitnessniveaus worden bepaald op basis van het VO2-percentage en gecategoriseerd op zeer laag, laag, redelijk, goed, uitstekend of superieur fitnessniveau.
|
6 maanden
|
|
Gereedheid voor oorlogsvechters gebaseerd op Combat Fitness Test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen veranderingen in voortbeweging en fysieke prestaties meten (gebaseerd op de Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), na voltooiing van de behandeling en 3 maanden na de behandeling.
Op basis van hun prestaties wordt een CFT-classificatiescore gegeven, variërend van 1e klas tot en met 3e klas of niet geslaagd.
|
6 maanden
|
|
Verandering in het niveau van beroepsprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de beroepsprestaties door een directe supervisor met behulp van een aangepaste checklist van militaire activiteiten van het dagelijks leven (M-ADL).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP210450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .