Aivovammautuneiden sotataistelijoiden hoidon optimointi ((TOBI-SET))
Aivovammaisten sotataistelijoiden hoidon optimointi: määrätty oireenmukainen harjoitushoito
Määrätty subsymptomaattinen mukautuva harjoitushoito (SAET) on mahdollinen ratkaisu, joka edistää palautumistarpeita TBI:n jälkeen. SAET:n on osoitettu hyödyttävän mieltä ja kehoa tavoilla, jotka vähentävät lievien TBI-oireiden (mTBI) vakavuutta ja esiintymistiheyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida SAET vaihtoehtoisena, mukautuvana hoitona tai SM:nä mTBI:n kanssa, joka keskittyy oireiden vähentämiseen, mielenterveyden parantamiseen, fysiologisen toiminnan lisäämiseen ja lopulta työhön palaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää määrätty harjoitushoito-ohjelma mTBI-sotataistelijoiden tarpeisiin (eli lääketieteellisiin ja ammatillisiin) ja joka on mukautettavissa erilaisiin kliinisiin resursseihin (esim. operatiiviset tukikohdat, maaseutuklinikat ja mTBI erikoisohjelmat). Tämän tutkimuksen herättämä avainkysymys on, onko SAET tehokkaampi kuin venytyskontrolliryhmä (SCG) vähentämään hermokäyttäytymisoireita SM-potilailla, joilla on jatkuvia valituksia mTBI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus aktiivisen palvelun jäsenillä (SM), joilla on jatkuvia kognitiivisia vaivoja mTBI:n jälkeen, ja jossa verrataan määrättyä sub-symptomaattista mukautuvaa harjoittelua (SAET) aktiiviseen venyttelykontrolliryhmään (SCG). SAETin yleistä tehokkuutta arvioidaan neurobehaviorististen oireiden ratkaisemisen perusteella. Muita tutkimustavoitteita ovat kognitiivinen suorituskyky, fysiologinen sopeutuminen ja liikkuminen sekä sotilaallisen suorituskyvyn toiminnalliset muutokset. Näitä asioita käsitellään seuraavissa tavoitteissa.
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, onko SAET tehokkaampi kuin kontrollitilanne vähentämään hermokäyttäytymisoireita SM-potilailla, joilla on jatkuvia valituksia mTBI:n jälkeen. Hypoteesi 1: Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) -tutkimus on pienempi ennen SAET:n jälkeistä aikaa verrattuna kontrollitilaan. Samanlainen löydös jatkuu välittömästi 3 kuukauteen SAET:n jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Alatavoite 1 Kognitiivinen tila: Määrittää, onko SAET tehokas parantamaan kognitiivista heikkenemistä SM-potilailla, joilla on jatkuvia mTBI-valituksia. Alahypoteesi 1: Global Deficit Scores (GDS; kognitiivisen heikentymisen yleismittari) laskee enemmän SAET:n jälkeen verrattuna kontrollitilaan.
Alatavoite 2 Fysiologinen sopeutuminen: mitata SAET:hen liittyvää fysiologista sopeutumista vertailutilaan verrattuna. Alahypoteesi 2: SAET liittyy parantuneeseen aivoverenkierron säätelyyn transkraniaalisella Dopplerilla mitattuna ja parantuneeseen sydän- ja verisuonitoimintaan, mitattuna muutoksilla sykevaihtelussa (HRV) ja arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa (est. VO2 max) vertailutilaan verrattuna.
Alatavoite 3 Warfighter Performance: Määrittää, onko SAET-osallistujilla parempi liikkuvuus ja korkeampi työsuorituskyky verrattuna kontrolliolosuhteisiin. Alahypoteesi 3: SAET-osallistujilla on parempi liikkuvuus ja fyysinen suorituskyky (perustuu merijalkaväen taistelukuntotestiin (CFT)) ja korkeammat ammatillisen suorituskyvyn arvosanat (perustuu päivittäisen elämän sotilaallisen toiminnan tarkistuslistan esimiesten arvioihin [M- ADL]) hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna kontrollitilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason M Bailie, PhD
- Puhelinnumero: (760) 719-4202
- Sähköposti: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan J Lopez, BA
- Puhelinnumero: (760) 719-4229
- Sähköposti: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Yhdysvallat, 92055
- Rekrytointi
- Intrepid Spirit Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Puhelinnumero: 760-763-9384
- Sähköposti: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aktiivinen palvelus, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat
- Ainakin yhden mTBI:n historia yli 1 kuukausi sitten
- Palvelun jäsenet (SM:t), joilla on jatkuvia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- SM:t, jotka saivat minkä tahansa vakavuuden TBI:n kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Keskivaikea, vaikea tai tunkeutuva TBI anamneesi
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, aivokasvain, hermostoa rappeuttava sairaus tai neuromotorinen häiriö)
- Akuutti ortopedinen vamma, joka rajoittaa kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sub-oireinen mukautuva harjoitushoito (SAET)
Osallistujat osallistuvat kahteen klinikkaistuntoon viikossa joko laillistetun fysioterapeutin tai harjoitusfysiologin kanssa ja suorittavat kolme istuntoa viikossa itsenäisesti klinikan ulkopuolella.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 40 tuntia.
Osallistujat suorittavat yhdistelmän aerobisia ja vastusharjoituksia, jotka on määrätty ja sovitettu osallistujan henkilökohtaisiin tarpeisiin fysioterapeutin ja liikuntafysiologin arvioiden perusteella.
Harjoitusta mukautetaan siten, että se ylläpitää oireettomia tasoja, mikä tarkoittaa, että jos osallistujan hermokäyttäytymisoireet lisääntyvät aktiivisuuden myötä, intensiteettiä ja/tai harjoitusta muutetaan.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään harjoitustottumuksia koskeva kyselylomake (EHQ) saadakseen selville heidän parhaillaan tekemänsä harjoitukset.
|
Jokainen harjoitus rakennetaan samanlaisessa muodossa.
Ensimmäiset 5 minuuttia on omistettu venyttely- ja lämmittelyharjoitteille.
Sitten seuraava 20 minuutin jakso omistettiin kevyelle tai kohtalaiselle aerobiselle harjoitukselle.
Jokaisen harjoituskerran toiset 20 minuuttia koostuu 5 ennalta määrätyn harjoituksen sarjasta, jotka pyörivät joka päivä.
Jokaisessa harjoituksessa on yksi tai kaksi vaihtoehtoa, jotka potilas voi suorittaa joko muuttaakseen fyysisen rajoituksen mukaiseksi tai optimoidakseen mieltymyksen.
Joka päivä vastusharjoitteluun kuuluu moniniveltoiminnallisia liikkeitä sekä vakaustyötä.
Istunnon viimeiset viisi minuuttia sisältävät enemmän liikkumista ja/tai jäähdyttelyä.
|
|
Active Comparator: Stretching Control Group (SCG)
Osallistujat osallistuvat kahteen klinikkaistuntoon viikossa joko laillistetun fysioterapeutin tai harjoitusfysiologin kanssa ja suorittavat kolme istuntoa viikossa itsenäisesti klinikan ulkopuolella.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 40 tuntia.
Venytysharjoitukset on suunniteltu olemaan nostamatta sykettä tai liiallista pään liikettä koostuvat staattisesta venyttelystä ja joogapohjaisista liikkeistä.
|
Jokainen harjoitus kestää 50-60 minuuttia, ja osallistujia kehotetaan olemaan tekemättä muita harjoituksia, jotka voivat nostaa sykettä.
Muokkauksia on saatavilla venytyksiin, jotka voivat olla liian edistyneitä yksilölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytymisoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos neurobehavioral Symptoms Inventoryssa (NSI) ennen SAET:ia post-SAET:iin. Neurokäyttäytymisoireita arvioidaan käyttämällä Neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimusta (NSI), joka kaappaa useita hermokäyttäytymisoireita, mukaan lukien kognitiiviset, somatosensoriset, vestibulaariset ja affektiiviset oireet. Lisäksi tämä 22 kohdan itseraportoiva kyselylomake on hyvin validoitu tutkimuksissa TBI:stä sotilaspopulaatioissa, sillä on tunnettu luotettavuus ja validiteetti sekä suuntaviivat muutoksen arvioimiseksi. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Global Deficit Scores (GDS; kognitiivisen heikentymisen yleismittari) muuttuu intervention jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme kardiovaskulaarista kuntotasoa antamalla arvioidun maksimaalisen hapenkulutuksen (arviolta
VO2 max) testi.
Kuntotasot määritetään VO2-prosentin perusteella ja luokitellaan erittäin alhaisen, matalan, kohtuullisen, hyvän, erinomaisen tai ylivoimaisen kuntotason mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Warfighter-valmius Combat Fitness Testin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia liikkumisessa, fyysisessä suorituskyvyssä (perustuu Marine Corps Combat Fitness -testiin (CFT)) hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
CFT-luokituspisteet, jotka vaihtelevat 1. luokasta 3. luokkaan tai epäonnistuneet, annetaan heidän suorituksensa perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ammatillisen suorituskyvyn tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoran esimiehen antamat arviot ammatillisesta suorituskyvystä käyttämällä muokattua päivittäisen elämän sotilaallisen toiminnan tarkistuslistaa (M-ADL).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP210450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .