Optimalizace léčby bojovníků se zraněním mozku ((TOBI-SET))
Optimalizace léčby bojovníků se zraněním mozku: Předepsaná léčba subsymptomatickým cvičením
Předepsaná subsymptomatická adaptabilní cvičební léčba (SAET) je potenciálním řešením, které podporuje potřeby zotavení po TBI. Ukázalo se, že SAET prospívá mysli a tělu způsoby, které snižují závažnost a frekvenci mírných příznaků TBI (mTBI). Tato studie si klade za cíl ověřit SAET jako alternativní, adaptabilní léčbu nebo SM s mTBI, která se zaměřuje na zmírnění symptomů, zlepšení duševního zdraví, zvýšení fyziologického fungování a nakonec návrat do služby.
Cílem této studie je vyvinout předepsaný cvičební léčebný program pro bojovníky s mTBI, který lze přizpůsobit potřebám SM (tj. lékařským a pracovním) a lze jej přizpůsobit různým klinickým zdrojům (např. předsunuté operační základny, venkovské kliniky a mTBI speciální programy). Klíčovou otázkou vznesenou touto studií je, zda je SAET účinnější než kontrolní skupina pro protahování (SCG) při snižování neurobehaviorálních symptomů u SM s přetrvávajícími potížemi po mTBI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovanou klinickou studií mezi členy aktivní služby (SM) s přetrvávajícími kognitivními potížemi po mTBI, porovnávající předepsanou subsymptomatickou adaptabilní cvičební léčbu (SAET) s kontrolní skupinou aktivního protahování (SCG). Celková účinnost SAET bude posouzena podle vyřešení neurobehaviorálních symptomů. Další výzkumné cíle budou zahrnovat kognitivní výkon, fyziologickou adaptaci a lokomoci, stejně jako funkční změny ve vojenské výkonnosti. Tyto položky budou řešeny v následujících cílech.
Primární cíl:
Zjistit, zda je SAET účinnější než kontrolní stav při snižování neurobehaviorálních symptomů u SM s přetrvávajícími potížemi po mTBI. Hypotéza 1: Dojde k většímu snížení v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI) z období před SAET na post-SAET ve srovnání s kontrolním stavem. Podobné zjištění bude pokračovat bezprostředně až 3 měsíce po SAET.
Sekundární cíle:
Dílčí cíl 1 Kognitivní stav: Zjistit, zda je SAET účinný při zlepšování kognitivního poškození u SM s přetrvávajícími potížemi z mTBI. Dílčí hypotéza 1: Po SAET dojde k většímu poklesu skóre globálního deficitu (GDS; celková míra kognitivní poruchy) ve srovnání s kontrolním stavem.
Dílčí cíl 2 Fyziologická adaptace: Změřit fyziologickou adaptaci spojenou se SAET ve srovnání s kontrolním stavem. Dílčí hypotéza 2: SAET bude spojen se zlepšenou regulací cerebrovaskulárního průtoku krve, měřeno transkraniálním dopplerem, a zlepšenou kardiovaskulární funkcí, měřenou změnami variability srdeční frekvence (HRV) a odhadovanou maximální spotřebou kyslíku (odhad. VO2 max) ve srovnání s kontrolním stavem.
Dílčí cíl 3 Výkon bojovníka: Zjistit, zda účastníci SAET budou mít zlepšenou lokomoci a vyšší úroveň pracovního výkonu ve srovnání s kontrolními podmínkami. Dílčí hypotéza 3: Účastníci SAET budou mít zlepšenou lokomoci a fyzickou výkonnost (na základě testu bojové zdatnosti námořní pěchoty (CFT)) a vyšší hodnocení pracovního výkonu (na základě hodnocení supervizora na Kontrolním seznamu vojenských činností každodenního života [M- ADL]) po dokončení léčby a 3 měsíce po léčbě ve srovnání s kontrolním stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Bailie, PhD
- Telefonní číslo: (760) 719-4202
- E-mail: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan J Lopez, BA
- Telefonní číslo: (760) 719-4229
- E-mail: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Studijní místa
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Spojené státy, 92055
- Nábor
- Intrepid Spirit Center
-
Kontakt:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Telefonní číslo: 760-763-9384
- E-mail: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Aktivní služba, muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let
- Anamnéza alespoň jednoho mTBI trvala před více než 1 měsícem
- Servisní členové (SM) s přetrvávajícími příznaky
Kritéria vyloučení:
- SM, které utrpěly TBI jakékoli závažnosti do 1 měsíce od zápisu
- Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI
- Současná porucha užívání návykových látek
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, nádor na mozku, neurodegenerativní onemocnění nebo neuromotorická porucha)
- Akutní ortopedické poranění, které omezuje schopnost dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subsymptomatická adaptabilní cvičební léčba (SAET)
Účastníci se zúčastní dvou sezení na klinice týdně s licencovaným fyzioterapeutem nebo fyziologem cvičení a absolvují tři sezení týdně nezávisle mimo kliniku.
Každé sezení bude trvat 1 hodinu, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem tedy 40 hodin.
Účastníci absolvují kombinaci aerobních a odporových cvičení předepsaných a přizpůsobených osobním potřebám účastníka na základě hodnocení fyzioterapeuta a fyziologa cvičení.
Cvičení bude upraveno tak, aby udrželo subsymptomatické úrovně, což znamená, že pokud se neurobehaviorální symptomy účastníka zvyšují s aktivitou, intenzita a/nebo cvičení se upraví.
Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o návycích cvičení (EHQ), aby zachytili cvičení, která právě dělají.
|
Každý trénink bude strukturován v podobném formátu.
Prvních 5 minut bude věnováno protahovacím a zahřívacím cvičením.
Poté následuje 20 minutový úsek věnovaný lehkému až středně těžkému aerobnímu cvičení.
Druhých 20 minut každého cvičení bude složeno ze série 5 předem určených cviků, které se každý den střídají.
Každý trénink bude mít jednu nebo dvě alternativy, které může pacient absolvovat buď za účelem úpravy, aby se přizpůsobil fyzickému omezení, nebo pro optimalizaci preferencí.
Odporový trénink bude každý den zahrnovat vícekloubové funkční pohyby spolu se stabilizační prací.
Posledních pět minut sezení bude zahrnovat více pohybové práce a/nebo ochlazení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina protahování (SCG)
Účastníci se zúčastní dvou sezení na klinice týdně s licencovaným fyzioterapeutem nebo fyziologem cvičení a absolvují tři sezení týdně nezávisle mimo kliniku.
Každé sezení bude trvat 1 hodinu, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, celkem tedy 40 hodin.
Protahovací cvičení jsou navržena tak, aby nezvyšovala tepovou frekvenci nebo neměla nadměrný pohyb hlavy, skládají se ze statického protahování a pohybů založených na józe.
|
Každé cvičení bude trvat 50-60 minut a účastníci jsou instruováni, aby nedělali žádný jiný typ cvičení, který by mohl zvýšit jejich srdeční frekvenci.
Úpravy budou k dispozici pro úseky, které mohou být pro jednotlivce příliš pokročilé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI) z doby před SAET na post-SAET. Neurobehaviorální symptomy budou hodnoceny pomocí Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), který zachycuje více neurobehaviorálních symptomů včetně kognitivních, somatosenzorických, vestibulárních a afektivních. Kromě toho je tento 22-položkový dotazník s vlastní zprávou dobře validován ve výzkumných studiích TBI u vojenské populace, má známou spolehlivost a validitu, stejně jako pokyny pro hodnocení změn. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: 6 měsíců
|
Po intervenci dojde ke změně skóre globálního deficitu (GDS; celková míra kognitivní poruchy).
|
6 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme měřit úrovně kardiovaskulární zdatnosti podáváním odhadované maximální spotřeby kyslíku (např.
VO2 max) test.
Úrovně zdatnosti budou určeny na základě procenta VO2 a budou rozděleny do kategorií podle velmi nízké, nízké, spravedlivé, dobré, vynikající nebo vynikající úrovně zdatnosti.
|
6 měsíců
|
|
Připravenost bojovníka založená na Combat Fitness Test
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme měřit změny v lokomoci, fyzické výkonnosti (na základě Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), po ukončení léčby a 3 měsíce po léčbě.
Klasifikační skóre CFT v rozmezí od 1. třídy do 3. třídy nebo nevyhovující bude uděleno na základě jejich výkonu.
|
6 měsíců
|
|
Změna úrovně pracovního výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení pracovního výkonu přímým nadřízeným pomocí upraveného Kontrolního seznamu vojenských činností každodenního života (M-ADL).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP210450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .