Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения бойцов с черепно-мозговыми травмами ((TOBI-SET))

16 августа 2024 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Оптимизация лечения бойцов с черепно-мозговыми травмами: назначенное субсимптоматическое лечение физическими упражнениями

Назначаемое субсимптоматическое адаптируемое лечение физическими упражнениями (SAET) является потенциальным решением, которое способствует восстановлению после ЧМТ. Было показано, что SAET приносит пользу разуму и телу, уменьшая тяжесть и частоту симптомов легкой ЧМТ (мЧМТ). Целью этого исследования является подтверждение SAET в качестве альтернативного, адаптируемого лечения или SM при mTBI, которое фокусируется на уменьшении симптомов, улучшении психического здоровья, улучшении физиологического функционирования и, в конечном итоге, возвращении в строй.

Целью данного исследования является разработка предписанной программы лечебной физкультуры для бойцов с mTBI, которая может быть персонализирована для нужд SM (т.е. медицинских и профессиональных) и адаптирована к различным клиническим ресурсам (например, передовым оперативным базам, сельским клиникам и mTBI). специальные программы). Ключевой вопрос, поднятый в этом исследовании, заключается в том, является ли SAET более эффективным, чем контрольная группа по растяжке (SCG), в снижении нейроповеденческих симптомов среди SM с постоянными жалобами после mTBI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование среди военнослужащих действительной военной службы (SM) с постоянными когнитивными жалобами после mTBI, в котором будет сравниваться назначенное субсимптоматическое адаптируемое лечение физическими упражнениями (SAET) с контрольной группой активной растяжки (SCG). Общая эффективность SAET будет оцениваться по разрешению нейроповеденческих симптомов. Дополнительные исследовательские цели будут включать когнитивные функции, физиологическую адаптацию и передвижение, а также функциональные изменения в военной деятельности. Эти вопросы будут рассмотрены для достижения следующих целей.

Основная цель:

Определить, является ли SAET более эффективным, чем контрольное состояние, в снижении нейроповеденческих симптомов среди пациентов со СМ с постоянными жалобами после mTBI. Гипотеза 1: Будет наблюдаться большее снижение Инвентаря нейроповеденческих симптомов (NSI) от до и после SAET по сравнению с контрольным состоянием. Аналогичные результаты будут сохраняться сразу же и через 3 месяца после SAET.

Вторичные цели:

Подцель 1. Когнитивный статус: Определить, эффективен ли SAET для улучшения когнитивных нарушений среди пациентов со СМ с постоянными жалобами на mTBI. Подгипотеза 1: После SAET произойдет большее снижение показателей глобального дефицита (GDS; общий показатель когнитивных нарушений) по сравнению с контрольным состоянием.

Подцель 2. Физиологическая адаптация: Измерить физиологическую адаптацию, связанную с SAET, по сравнению с контрольным состоянием. Подгипотеза 2: SAET будет ассоциироваться с улучшением регуляции цереброваскулярного кровотока, измеряемым с помощью транскраниальной допплерографии, и улучшением сердечно-сосудистой функции, измеряемым по изменениям вариабельности сердечного ритма (ВСР) и расчетному максимальному потреблению кислорода (оценка 2). VO2 max) по сравнению с контрольным состоянием.

Подцель 3. Производительность бойца: определить, будут ли участники SAET иметь улучшенную двигательную активность и более высокий уровень профессиональных качеств по сравнению с контрольным состоянием. Подгипотеза 3: участники SAET будут иметь улучшенные двигательные и физические способности (на основе теста боевой подготовки корпуса морской пехоты (CFT)) и более высокие оценки профессиональных качеств (на основе оценок руководителей в Контрольном списке военной деятельности в повседневной жизни [M- ADL]) после завершения лечения и через 3 месяца после лечения по сравнению с контрольным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Действующая военная служба, мужчины или женщины, от 18 до 55 лет.
  • По крайней мере, одна mTBI в анамнезе произошла более 1 месяца назад.
  • Военнослужащие (SM) с продолжающимися симптомами

Критерии исключения:

  • SM, перенесшие ЧМТ любой степени тяжести в течение 1 месяца с момента регистрации.
  • В анамнезе умеренная, тяжелая или проникающая ЧМТ.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • История неврологического заболевания (например, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения, опухоль головного мозга, нейродегенеративное заболевание или нервно-моторное расстройство)
  • Острая ортопедическая травма, ограничивающая возможность выполнения исследовательских процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субсимптоматическое адаптивное лечение физическими упражнениями (SAET)
Участники будут посещать два занятия в клинике в неделю с лицензированным физиотерапевтом или физиологом-физиотерапевтом и проходить три занятия в неделю самостоятельно за пределами клиники. Каждое занятие будет длиться 1 час, 5 дней в неделю в течение 8 недель, всего 40 часов. Участники выполнят комбинацию аэробных и силовых упражнений, предписанных и адаптированных к личным потребностям участника на основе оценок физиотерапевта и физиолога-физиотерапевта. Упражнения будут скорректированы для поддержания субсимптомных уровней. Это означает, что если нейроповеденческие симптомы участника усиливаются по мере активности, интенсивность и/или упражнения будут изменены. Кроме того, участникам будет предложено заполнить Анкету по привычкам к упражнениям (EHQ), чтобы отразить упражнения, которые они выполняют в настоящее время.
Поведенческий: Субсимптоматическое адаптивное лечение физическими упражнениями (SAET)
Каждая тренировка будет построена в одинаковом формате. Первые 5 минут будут посвящены упражнениям на растяжку и разминку. Затем следующий 20-минутный сегмент посвящен легким и умеренным аэробным упражнениям. Вторые 20 минут каждой тренировки будут состоять из серии из 5 заранее определенных упражнений, которые чередуются каждый день. Каждая тренировка будет иметь один или два варианта, которые пациент может выполнить либо для модификации с учетом физических ограничений, либо для оптимизации предпочтений. Тренировки с отягощениями каждый день будут включать многосуставные функциональные движения, а также работу на устойчивость. Последние пять минут занятия будут включать в себя дополнительную работу на подвижность и/или заминку.
Активный компаратор: Группа контроля растяжения (SCG)
Участники будут посещать два занятия в клинике в неделю с лицензированным физиотерапевтом или физиологом-физиотерапевтом и проходить три занятия в неделю самостоятельно за пределами клиники. Каждое занятие будет длиться 1 час, 5 дней в неделю в течение 8 недель, всего 40 часов. Упражнения на растяжку предназначены для того, чтобы не увеличивать частоту сердечных сокращений или не вызывать чрезмерных движений головой. Они состоят из статической растяжки и движений, основанных на йоге.
Поведенческий: Группа контроля растяжения (SCG)
Каждая тренировка будет длиться 50–60 минут, и участникам рекомендуется не выполнять какие-либо другие упражнения, которые могут повысить частоту сердечных сокращений. Модификации будут доступны для растяжек, которые могут оказаться слишком сложными для конкретного человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение Описи нейроповеденческих симптомов (NSI) с пре- на пост-SAET.

Нейробехевиоральные симптомы будут оцениваться с использованием Опроса нейроповеденческих симптомов (NSI), который охватывает множество нейроповеденческих симптомов, включая когнитивные, соматосенсорные, вестибулярные и аффективные. Кроме того, этот опросник для самоотчета, состоящий из 22 пунктов, хорошо проверен в исследованиях по ЧМТ среди военнослужащих, он известен своей надежностью и достоверностью, а также имеет рекомендации по оценке изменений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 6 месяцев
После вмешательства произойдут изменения в шкале глобального дефицита (GDS; общий показатель когнитивных нарушений).
6 месяцев
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем измерять уровень сердечно-сосудистой работоспособности, определяя расчетное максимальное потребление кислорода (оценка VO2 max) тест. Уровни физической подготовки будут определяться на основе процентного содержания VO2 и распределяться по категориям: очень низкий, низкий, удовлетворительный, хороший, отличный или превосходный уровень физической подготовки.
6 месяцев
Готовность истребителя на основе теста боевой подготовленности
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем измерять изменения в передвижении, физической работоспособности (на основе теста боевой подготовки морской пехоты (CFT)) после завершения лечения и через 3 месяца после лечения. Классификационная оценка CFT от 1-го до 3-го класса или неудовлетворительно будет присвоена на основе их результатов.
6 месяцев
Изменение уровня профессиональной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки профессиональных качеств непосредственного руководителя с использованием модифицированного Контрольного списка повседневной военной деятельности (M-ADL).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP210450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все опросы, анкеты и другие инструменты будут по возможности согласованы с Федеральной межведомственной системой информатики исследований черепно-мозговых травм (FITBIR). FITBIR — это центральное хранилище данных исследований ЧМТ, созданное Национальным институтом здравоохранения и Министерством обороны.

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены и доступны после завершения исследования. ИТ-служба не уверена, как долго будут доступны данные, но сертификат конфиденциальности FITBIR утвержден до 16 июля 2032 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ к хранилищу данных FITBIR, необходимо создать учетную запись, доступ к которой затем предоставляется пользователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться