Behandlingsoptimering af Hjerneskadede Warfighters ((TOBI-SET))
Behandlingsoptimering af hjerneskadede krigssoldater: en ordineret subsymptomatisk træningsbehandling
Foreskrevet subsymptomatisk tilpasningsbar træningsbehandling (SAET) er en potentiel løsning, der fremmer restitutionsbehov efter en TBI. SAET har vist sig at gavne sindet og kroppen på måder, der mindsker sværhedsgraden og hyppigheden af milde TBI (mTBI) symptomer. Denne undersøgelse har til formål at validere SAET som en alternativ, tilpasningsdygtig behandling eller SM'er med mTBI, der fokuserer på at reducere symptomer, forbedre mental sundhed, øge fysiologisk funktion og i sidste ende vende tilbage til tjeneste.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et foreskrevet træningsprogram til krigskæmpere med mTBI, der kan tilpasses til SM's behov (dvs. medicinske og erhvervsmæssige) og kan tilpasses forskellige kliniske ressourcer (f.eks. fremadgående operationsbaser, landdistriktsklinikker og mTBI specialprogrammer). Nøglespørgsmålet i denne undersøgelse er, om SAET er mere effektiv end en strækkontrolgruppe (SCG) til at reducere neuroadfærdssymptomer blandt SM'er med vedvarende klager efter en mTBI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg blandt aktive tjenestemedlemmer (SM'er) med vedvarende kognitive klager efter mTBI, der sammenligner en ordineret subsymptomatisk tilpasningsbar træningsbehandling (SAET) med en aktiv strækkontrolgruppe (SCG). SAET's samlede effektivitet vil blive vurderet ved neuroadfærdsmæssig symptomløsning. Yderligere udforskende mål vil omfatte kognitiv præstation, fysiologisk tilpasning og bevægelse samt funktionelle ændringer i militær præstation. Disse punkter vil blive behandlet i de følgende mål.
Primært mål:
For at bestemme, om SAET er mere effektiv end kontrolbetingelsen til at reducere neuroadfærdssymptomer blandt SM'er med vedvarende klager efter mTBI. Hypotese 1: Der vil være en større reduktion i Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) fra præ- til post-SAET sammenlignet med kontroltilstanden. Et lignende fund vil fortsætte fra umiddelbart til 3 måneder efter SAET.
Sekundære mål:
Delmål 1 Kognitiv status: At afgøre, om SAET er effektiv til at forbedre kognitiv svækkelse blandt SM'er med vedvarende klager fra mTBI. Sub-hypotese 1: Der vil være et større fald i Global Deficit Scores (GDS; et samlet mål for kognitiv svækkelse) efter SAET sammenlignet med kontroltilstanden.
Delmål 2 Fysiologisk tilpasning: At måle fysiologisk tilpasning forbundet med SAET sammenlignet med kontroltilstanden. Sub-hypotese 2: SAET vil være forbundet med forbedret cerebrovaskulær blodgennemstrømning, som målt ved transkraniel Doppler og forbedret kardiovaskulær funktion, målt ved ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og estimeret maksimalt iltforbrug (est. VO2 max) sammenlignet med kontroltilstanden.
Delmål 3 Warfighter-præstation: At afgøre, om SAET-deltagere vil have forbedret bevægelse og et højere niveau af arbejdspræstation sammenlignet med kontroltilstanden. Sub-hypotese 3: SAET-deltagere vil have forbedret bevægelse og fysisk præstation (baseret på Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) og højere vurderinger af erhvervsmæssig præstation (baseret på supervisor-vurderinger på tjeklisten for militære aktiviteter i dagliglivet [M- ADL]) efter afslutning af behandling og 3 måneder efter behandling sammenlignet med kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Bailie, PhD
- Telefonnummer: (760) 719-4202
- E-mail: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan J Lopez, BA
- Telefonnummer: (760) 719-4229
- E-mail: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Forenede Stater, 92055
- Rekruttering
- Intrepid Spirit Center
-
Kontakt:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Telefonnummer: 760-763-9384
- E-mail: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjeneste, mand eller kvinde, i alderen 18 til 55
- Historien om mindst én mTBI opretholdt for mere end 1 måned siden
- Servicemedlemmer (SM'er) med vedvarende symptomer
Ekskluderingskriterier:
- SM'er, der fik en TBI af enhver sværhedsgrad inden for 1 måned efter tilmelding
- Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Anamnese med en neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, hjernetumor, neurodegenerativ sygdom eller neuromotorisk lidelse)
- En akut ortopædisk skade, der begrænser kapaciteten til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subsymptomatisk tilpasningsbar træningsbehandling (SAET)
Deltagerne vil deltage i to kliniksessioner om ugen med enten en autoriseret fysioterapeut eller træningsfysiolog og gennemføre tre sessioner om ugen uafhængigt uden for klinikken.
Hver session vil vare 1 time, 5 dage om ugen i 8 uger, i alt 40 timer.
Deltagerne vil gennemføre en kombination af aerobe og modstandstræningsøvelser ordineret og tilpasset deltagerens personlige behov baseret på evalueringer fra fysioterapeuten og træningsfysiologen.
Træning vil blive justeret for at opretholde subsymptomatiske niveauer, hvilket betyder, at hvis en deltagers neuroadfærdssymptomer stiger med aktivitet, vil intensiteten og/eller træningen blive ændret.
Desuden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et øvelsesvanespørgeskema (EHQ) for at fange de øvelser, de er i gang med i øjeblikket.
|
Hver træning vil være struktureret i et lignende format.
De første 5 minutter vil blive afsat til udspændings- og opvarmningsøvelser.
Derefter det næste 20-minutters segment afsat til let til moderat aerob træning.
De andre 20 minutter af hver træningssession vil være sammensat af en serie på 5 forudbestemte øvelser, der roterer hver dag.
Hver træning vil have et eller to alternativer, som patienten kan gennemføre enten for modifikation for at imødekomme en fysisk begrænsning eller for at optimere præference.
Modstandstræning hver dag vil omfatte funktionelle bevægelser i flere led sammen med stabilitetsarbejde.
De sidste fem minutter af sessionen vil omfatte mere mobilitetsarbejde og/eller nedkøling.
|
|
Aktiv komparator: Stretching Control Group (SCG)
Deltagerne vil deltage i to kliniksessioner om ugen med enten en autoriseret fysioterapeut eller træningsfysiolog og gennemføre tre sessioner om ugen uafhængigt uden for klinikken.
Hver session vil vare 1 time, 5 dage om ugen i 8 uger, i alt 40 timer.
Strækøvelserne er designet til ikke at øge pulsen eller have overdreven hovedbevægelse består af statiske stræk og yogabaserede bevægelser.
|
Hver træning vil vare 50-60 minutter lang, og deltagerne instrueres i ikke at lave nogen anden form for træning, der kan hæve deres puls.
Ændringer vil være tilgængelige for strækninger, der kan være for avancerede for den enkelte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroadfærdssymptomændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) fra præ- til post-SAET. Neurobehaviorale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), som fanger flere neuroadfærdssymptomer, herunder kognitive, somatosensoriske, vestibulære og affektive. Ydermere er dette selvrapporterende spørgeskema på 22 punkter godt valideret i forskningsstudier om TBI i militærpopulationer, det har kendt reliabilitet og validitet, samt retningslinjer for vurdering af forandring. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil være en ændring i Global Deficit Scores (GDS; et overordnet mål for kognitiv svækkelse) efter intervention.
|
6 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle kardiovaskulære konditionsniveauer ved at administrere et estimeret maksimalt iltforbrug (est.
VO2 max) test.
Konditionsniveauer vil blive bestemt baseret på VO2-procent og kategoriseret efter meget lavt, lavt, rimeligt, godt, fremragende eller overlegent konditionsniveau.
|
6 måneder
|
|
Warfighter-beredskab baseret på Combat Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i bevægelse, fysisk præstation (baseret på Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), efter endt behandling og 3 måneder efter behandling.
En CFT-klassificeringsscore, der spænder fra 1. klasse til 3. klasse eller ikke bestået, vil blive givet baseret på deres præstationer.
|
6 måneder
|
|
Ændring i niveau af erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedømmelser af erhvervsmæssig præstation af en direkte supervisor ved hjælp af en ændret tjekliste for militære aktiviteter i dagligdagen (M-ADL).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP210450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .