Optimización del tratamiento de combatientes con lesiones cerebrales ((TOBI-SET))
Optimización del tratamiento de combatientes con lesión cerebral: un tratamiento de ejercicio subsintomático prescrito
El tratamiento con ejercicio adaptable subsintomático (SAET) prescrito es una solución potencial que promueve las necesidades de recuperación después de una lesión cerebral traumática. Se ha demostrado que SAET beneficia la mente y el cuerpo de manera que disminuyen la gravedad y la frecuencia de los síntomas leves de TBI (mTBI). Este estudio tiene como objetivo validar SAET como un tratamiento alternativo y adaptable o SM con mTBI que se centra en reducir los síntomas, mejorar la salud mental, aumentar el funcionamiento fisiológico y, en última instancia, regresar al trabajo.
El objetivo de este estudio es desarrollar un programa de tratamiento de ejercicios prescrito para combatientes con mTBI que pueda personalizarse para las necesidades de SM (es decir, médicas y ocupacionales) y se adapte a diversos recursos clínicos (p. ej., bases de operaciones avanzadas, clínicas rurales y mTBI programas de especialidad). La pregunta clave que plantea este estudio es si SAET es más eficaz que un grupo de control de estiramiento (SCG) para reducir los síntomas neuroconductuales entre los SM con quejas persistentes después de una mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado entre miembros del servicio activo (SM) con quejas cognitivas persistentes después de mTBI, comparando un tratamiento de ejercicio adaptable subsintomático prescrito (SAET) con un grupo de control de estiramiento activo (SCG). La eficacia general de SAET se evaluará mediante la resolución de los síntomas neuroconductuales. Los objetivos exploratorios adicionales incluirán el rendimiento cognitivo, la adaptación fisiológica y la locomoción, así como cambios funcionales en el rendimiento militar. Estos elementos se abordarán en los siguientes objetivos.
Objetivo principal:
Determinar si SAET es más eficaz que la condición de control para reducir los síntomas neuroconductuales entre SM con quejas persistentes después de mTBI. Hipótesis 1: Habrá una mayor reducción en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) desde antes hasta después de SAET en comparación con la condición de control. Un hallazgo similar continuará desde el período inmediato hasta los 3 meses posteriores a SAET.
Objetivos secundarios:
Subobjetivo 1 Estado cognitivo: determinar si SAET es eficaz para mejorar el deterioro cognitivo entre los SM con quejas persistentes de mTBI. Subhipótesis 1: Habrá una mayor disminución en las puntuaciones de déficit global (GDS; una medida general de deterioro cognitivo) después de SAET en comparación con la condición de control.
Subobjetivo 2 Adaptación fisiológica: medir la adaptación fisiológica asociada con SAET en comparación con la condición de control. Subhipótesis 2: SAET se asociará con una mejor regulación del flujo sanguíneo cerebrovascular, medida por Doppler transcraneal y una mejor función cardiovascular, medida por los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el consumo máximo estimado de oxígeno (est. VO2 máx) en comparación con la condición de control.
Subobjetivo 3 Rendimiento de los guerreros: determinar si los participantes de SAET tendrán una mejor locomoción y un mayor nivel de desempeño ocupacional en comparación con la condición de control. Subhipótesis 3: Los participantes de SAET tendrán una mejor locomoción y rendimiento físico (según la Prueba de aptitud para el combate del Cuerpo de Marines (CFT)) y calificaciones más altas de desempeño ocupacional (según las calificaciones del supervisor en la Lista de verificación de actividades militares de la vida diaria [M- ADL]) después de completar el tratamiento y 3 meses después del tratamiento en comparación con la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Bailie, PhD
- Número de teléfono: (760) 719-4202
- Correo electrónico: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan J Lopez, BA
- Número de teléfono: (760) 719-4229
- Correo electrónico: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
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California
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Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055
- Reclutamiento
- Intrepid Spirit Center
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Contacto:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Número de teléfono: 760-763-9384
- Correo electrónico: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio activo, hombre o mujer, de 18 a 55 años.
- Historia de al menos un mTBI sufrido hace más de 1 mes
- Miembros del servicio (SM) con síntomas continuos
Criterios de exclusión:
- SM que sufrieron una lesión cerebral traumática de cualquier gravedad dentro del mes posterior a la inscripción
- Historia de TBI moderada, grave o penetrante.
- Trastorno por consumo de sustancias actual
- Antecedentes de una enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, tumor cerebral, enfermedad neurodegenerativa o trastorno neuromotor)
- Una lesión ortopédica aguda que limita la capacidad de completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ejercicio adaptable subsintomático (SAET)
Los participantes asistirán a dos sesiones en la clínica por semana con un fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio autorizado y completarán tres sesiones por semana de forma independiente fuera de la clínica.
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora, 5 días a la semana durante 8 semanas, para un total de 40 horas.
Los participantes completarán una combinación de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia prescritos y adaptados a las necesidades personales del participante según las evaluaciones del fisioterapeuta y el fisiólogo del ejercicio.
El ejercicio se ajustará para mantener niveles subsintomáticos, lo que significa que si los síntomas neuroconductuales de un participante aumentan con la actividad, se modificará la intensidad y/o el ejercicio.
Además, se pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de hábitos de ejercicio (EHQ) para capturar los ejercicios que están haciendo actualmente.
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Cada entrenamiento se estructurará en un formato similar.
Los primeros 5 minutos los dedicaremos a ejercicios de estiramiento y calentamiento.
Luego, el siguiente segmento de 20 minutos se dedica al ejercicio aeróbico de ligero a moderado.
Los segundos 20 minutos de cada sesión de ejercicio estarán compuestos por una serie de 5 ejercicios predeterminados que se rotarán todos los días.
Cada entrenamiento tendrá una o dos alternativas que el paciente puede completar, ya sea para modificarlas y adaptarse a una limitación física o para optimizar sus preferencias.
El entrenamiento de resistencia diario incluirá movimientos funcionales multiarticulares junto con trabajo de estabilidad.
Los últimos cinco minutos de la sesión incluirán más trabajo de movilidad y/o enfriamiento.
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Comparador activo: Grupo de control de estiramiento (SCG)
Los participantes asistirán a dos sesiones en la clínica por semana con un fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio autorizado y completarán tres sesiones por semana de forma independiente fuera de la clínica.
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora, 5 días a la semana durante 8 semanas, para un total de 40 horas.
Los ejercicios de estiramiento están diseñados para no aumentar la frecuencia cardíaca ni tener un movimiento excesivo de la cabeza y consisten en estiramientos estáticos y movimientos basados en yoga.
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Cada entrenamiento durará entre 50 y 60 minutos y se indica a los participantes que no realicen ningún otro tipo de ejercicio que pueda elevar su frecuencia cardíaca.
Habrá modificaciones disponibles para tramos que puedan ser demasiado avanzados para el individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) desde antes hasta después de SAET. Los síntomas neuroconductuales se evaluarán mediante el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI), que captura múltiples síntomas neuroconductuales, incluidos los cognitivos, somatosensoriales, vestibulares y afectivos. Además, este cuestionario de autoinforme de 22 ítems está bien validado en estudios de investigación sobre TBI en poblaciones militares, tiene confiabilidad y validez conocidas, así como pautas para la evaluación del cambio. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Habrá un cambio en las puntuaciones de déficit global (GDS; una medida general de deterioro cognitivo) después de la intervención.
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6 meses
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos los niveles de aptitud cardiovascular administrando un consumo máximo estimado de oxígeno (est.
VO2 máx).
Los niveles de condición física se determinarán en función del porcentaje de VO2 y se clasificarán por nivel de condición física muy bajo, bajo, regular, bueno, excelente o superior.
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6 meses
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Preparación del guerrero basada en la prueba de aptitud para el combate
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos los cambios en la locomoción, el rendimiento físico (basado en la Prueba de aptitud para el combate (CFT) del Cuerpo de Marines), después de completar el tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Se otorgará una puntuación de clasificación CFT que va desde 1.ª clase hasta 3.ª clase o reprobado en función de su desempeño.
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6 meses
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Cambio en el nivel de desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificaciones del desempeño ocupacional por parte de un supervisor directo utilizando una Lista de verificación de actividades militares de la vida diaria (M-ADL) modificada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP210450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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