뇌 손상 전투원의 치료 최적화 ((TOBI-SET))
뇌 손상 전투원의 치료 최적화: 처방된 무증상 운동 치료법
처방된 하위 증상 적응형 운동 치료(SAET)는 TBI 이후 회복 요구를 촉진하는 잠재적인 솔루션입니다. SAET는 경미한 TBI(mTBI) 증상의 심각도와 빈도를 줄이는 방식으로 심신에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 SAET를 증상 감소, 정신 건강 개선, 생리적 기능 증가 및 궁극적으로 직무 복귀에 초점을 맞춘 mTBI를 사용한 대체 적응형 치료법 또는 SM으로 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 SM의 필요(예: 의료 및 직업)에 맞게 개인화할 수 있고 다양한 임상 자원(예: 전방 작전 기지, 농촌 진료소 및 mTBI)에 적용할 수 있는 mTBI 군인을 위한 처방된 운동 치료 프로그램을 개발하는 것입니다. 전문 프로그램). 이 연구에서 제기된 주요 질문은 SAET가 mTBI 이후 지속적인 불만이 있는 SM의 신경행동 증상을 줄이는 데 스트레칭 대조군(SCG)보다 효과적인지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 mTBI 후 지속적인 인지 장애가 있는 현역 군인(SM)을 대상으로 처방된 무증상 적응형 운동 치료(SAET)와 능동 스트레칭 대조군(SCG)을 비교하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. SAET의 전반적인 효과는 신경행동 증상 해결을 통해 평가됩니다. 추가 탐색 목표에는 인지 성능, 생리적 적응 및 운동뿐만 아니라 군사 성능의 기능적 변화도 포함됩니다. 이러한 항목은 다음 목표에서 다루어질 것입니다.
주요 목표:
mTBI 이후 지속적인 불만이 있는 SM의 신경행동 증상을 줄이는 데 SAET가 대조 조건보다 더 효과적인지 여부를 확인합니다. 가설 1: 대조 조건에 비해 SAET 이전부터 이후까지 신경행동 증상 목록(NSI)이 더 크게 감소할 것입니다. 비슷한 결과는 SAET 직후부터 3개월 후에도 계속됩니다.
2차 목표:
하위 목표 1 인지 상태: mTBI로 인한 지속적인 불만이 있는 SM의 인지 장애를 개선하는 데 SAET가 효과적인지 확인합니다. 하위 가설 1: 대조 조건과 비교하여 SAET 이후 글로벌 결핍 점수(GDS, 인지 장애의 전반적인 측정)가 더 크게 감소할 것입니다.
하위 목표 2 생리적 적응: 대조 조건과 비교하여 SAET와 관련된 생리적 적응을 측정합니다. 하위 가설 2: SAET는 경두개 도플러로 측정한 뇌혈관 혈류 조절 개선 및 심박수 변이도(HRV) 및 예상 최대 산소 소비량(예: 최대 산소 소비량)의 변화로 측정한 심혈관 기능 개선과 관련이 있을 것입니다. VO2 max)를 대조 조건과 비교했습니다.
하위 목표 3 전투원 성능: SAET 참가자가 통제 조건에 비해 운동 능력이 향상되고 직업 성능이 더 높은 수준인지 확인합니다. 하위 가설 3: SAET 참가자는 향상된 운동 능력 및 신체 능력(해병대 전투 체력 테스트(CFT) 기준)과 더 높은 직업 성능 등급(일상 생활 군사 활동 체크리스트의 감독자 등급 기준)을 갖게 될 것입니다. ADL]) 치료 완료 후 및 치료 후 3개월을 대조 조건과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason M Bailie, PhD
- 전화번호: (760) 719-4202
- 이메일: jason.m.bailie.ctr@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Juan J Lopez, BA
- 전화번호: (760) 719-4229
- 이메일: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
연구 장소
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, 미국, 92055
- 모병
- Intrepid Spirit Center
-
연락하다:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- 전화번호: 760-763-9384
- 이메일: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역, 남성 또는 여성, 18~55세
- 1개월 이상 전에 지속된 최소 1개의 mTBI 병력
- 지속적인 증상이 있는 군인(SM)
제외 기준:
- 등록 후 1개월 이내에 중증도에 상관없이 TBI를 지속한 SM
- 중등도, 중증 또는 침투성 TBI 병력
- 현재 약물 사용 장애
- 신경 질환 병력(예: 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 뇌종양, 신경퇴행성 질환 또는 신경운동 장애)
- 연구 절차를 완료하는 능력을 제한하는 급성 정형외과적 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무증상 적응형 운동 치료(SAET)
참가자는 자격증을 갖춘 물리 치료사 또는 운동 생리학자와 함께 매주 2번의 클리닉 세션에 참석하고 클리닉 밖에서 독립적으로 매주 3번의 세션을 완료합니다.
각 세션은 1시간씩 주 5일, 8주 동안 총 40시간으로 진행됩니다.
참가자는 물리 치료사와 운동 생리학자의 평가를 바탕으로 참가자의 개인적 필요에 맞게 처방되고 조정된 유산소 운동과 저항력 훈련의 조합을 완료하게 됩니다.
운동은 증상 이하 수준을 유지하도록 조정됩니다. 즉, 참가자의 신경행동 증상이 활동에 따라 증가하는 경우 강도 및/또는 운동이 수정됩니다.
또한 참가자들은 현재 하고 있는 운동을 기록하기 위해 운동 습관 설문지(EHQ)를 작성해야 합니다.
|
각 운동은 비슷한 형식으로 구성됩니다.
처음 5분은 스트레칭과 워밍업 운동에 전념합니다.
그런 다음 다음 20분 동안 가벼운 유산소 운동부터 중간 정도 유산소 운동까지 집중적으로 진행됩니다.
각 운동 세션의 두 번째 20분은 매일 돌아가며 미리 정해진 5가지 운동으로 구성됩니다.
각 운동에는 환자가 신체적 한계를 수용하거나 선호도를 최적화하기 위해 수정하기 위해 완료할 수 있는 하나 또는 두 가지 대안이 있습니다.
매일 저항 훈련에는 안정성 작업과 함께 다관절 기능적 움직임이 포함됩니다.
세션의 마지막 5분에는 더 많은 이동성 작업 및/또는 정리 작업이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 스트레칭 조절 그룹(SCG)
참가자는 자격증을 갖춘 물리 치료사 또는 운동 생리학자와 함께 매주 2번의 클리닉 세션에 참석하고 클리닉 밖에서 독립적으로 매주 3번의 세션을 완료합니다.
각 세션은 1시간씩 주 5일, 8주 동안 총 40시간으로 진행됩니다.
스트레칭 운동은 심박수를 높이거나 머리를 과도하게 움직이지 않도록 고안되었으며 정적 스트레칭과 요가 기반 동작으로 구성됩니다.
|
각 운동 시간은 50~60분이며 참가자에게는 심박수를 높일 수 있는 다른 유형의 운동을 하지 않도록 지시됩니다.
개인에게 너무 앞서 있는 스트레칭에 대해서는 수정이 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경행동 증상 변화
기간: 6개월
|
SAET 이전부터 이후까지 신경행동 증상 목록(NSI)의 변화. 신경행동 증상은 인지, 체성감각, 전정 및 정서적을 포함한 다양한 신경행동 증상을 포착하는 신경행동 증상 목록(NSI)을 사용하여 평가됩니다. 또한 이 22개 항목 자가 보고 설문지는 군인 대상 TBI에 대한 연구에서 잘 검증되었으며 신뢰성과 타당성, 변화 평가 지침도 알려져 있습니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 장애 변화
기간: 6개월
|
개입 후 글로벌 적자 점수(GDS, 인지 장애의 전반적인 측정)에 변화가 있을 것입니다.
|
6개월
|
|
최대 산소 소비량
기간: 6개월
|
우리는 추정된 최대 산소 소비량(est.
VO2 최대) 테스트.
피트니스 수준은 VO2 비율을 기준으로 결정되며 매우 낮음, 낮음, 보통, 좋음, 우수 또는 우수 피트니스 수준으로 분류됩니다.
|
6개월
|
|
전투 체력 테스트를 기반으로 한 전투원 준비 상태
기간: 6개월
|
치료 완료 후 및 치료 후 3개월 동안 운동, 신체 능력(해병대 전투 체력 테스트(CFT) 기준)의 변화를 측정합니다.
성과에 따라 1급부터 3급까지의 CFT 분류 점수 또는 불합격 점수가 부여됩니다.
|
6개월
|
|
직업수행수준의 변화
기간: 6개월
|
수정된 일상생활 군사활동 체크리스트(M-ADL)를 사용하여 직속 상사가 직업 수행 능력을 평가합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TP210450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .