Optymalizacja leczenia żołnierzy z urazami mózgu ((TOBI-SET))
Optymalizacja leczenia żołnierzy z urazami mózgu: zalecana, bezobjawowa terapia wysiłkowa
Przepisane, subsymptomatyczne, adaptowalne leczenie wysiłkowe (SAET) to potencjalne rozwiązanie sprzyjające regeneracji po TBI. Wykazano, że SAET przynosi korzyści umysłowi i ciału w sposób, który zmniejsza nasilenie i częstotliwość łagodnych objawów TBI (mTBI). Celem tego badania jest walidacja SAET jako alternatywnej, dającej się dostosować metody leczenia lub SM w przypadku mTBI, która koncentruje się na łagodzeniu objawów, poprawie zdrowia psychicznego, poprawie funkcjonowania fizjologicznego i ostatecznie powrocie do obowiązków zawodowych.
Celem tego badania jest opracowanie zalecanego programu leczenia wysiłkowego dla żołnierzy z mTBI, który można spersonalizować pod kątem potrzeb SM (tj. medycznych i zawodowych) i który można dostosować do różnych zasobów klinicznych (np. wysuniętych baz operacyjnych, wiejskich klinik i mTBI). programy specjalistyczne). Kluczowym pytaniem postawionym w tym badaniu jest to, czy SAET jest skuteczniejszy niż grupa kontrolna rozciągająca (SCG) w zmniejszaniu objawów neurobehawioralnych wśród SM z uporczywymi dolegliwościami po mTBI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym członków służby czynnej (SM) z utrzymującymi się dolegliwościami poznawczymi po mTBI, porównującym przepisaną bezobjawową adaptowalną terapię wysiłkową (SAET) z grupą kontrolną aktywnego rozciągania (SCG). Ogólna skuteczność SAET zostanie oceniona na podstawie ustąpienia objawów neurobehawioralnych. Dodatkowe cele badawcze obejmą wydajność poznawczą, adaptację fizjologiczną i poruszanie się, a także zmiany funkcjonalne w wynikach wojskowych. Elementy te zostaną omówione w następujących celach.
Główny cel:
Określenie, czy SAET jest skuteczniejszy niż warunek kontrolny w zmniejszaniu objawów neurobehawioralnych wśród SM z utrzymującymi się dolegliwościami po mTBI. Hipoteza 1: W porównaniu z grupą kontrolną nastąpi większa redukcja Inwentarza Objawy Neurobehawioralne (NSI) od okresu poprzedzającego do po SAET. Podobne ustalenia będą kontynuowane od razu do 3 miesięcy po SAET.
Cele drugorzędne:
Cel cząstkowy 1 Stan funkcji poznawczych: Ustalenie, czy SAET skutecznie poprawia upośledzenie funkcji poznawczych wśród SM z utrzymującymi się dolegliwościami związanymi z mTBI. Hipoteza podrzędna 1: Po SAET nastąpi większy spadek Global Deficit Score (GDS; ogólna miara upośledzenia funkcji poznawczych) po SAET w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
Cel cząstkowy 2 Adaptacja fizjologiczna: Pomiar adaptacji fizjologicznej związanej z SAET w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Hipoteza podrzędna 2: SAET będzie powiązany z poprawą regulacji przepływu krwi w naczyniach mózgowych, mierzonej za pomocą przezczaszkowego dopplera i poprawą czynności układu sercowo-naczyniowego, mierzonej zmianami zmienności rytmu serca (HRV) i szacowanym maksymalnym zużyciem tlenu (szac. VO2 max) w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Cel podrzędny 3 Wydajność myśliwca wojennego: Ustalenie, czy uczestnicy SAET będą mieli lepszą lokomocję i wyższy poziom wydajności zawodowej w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Hipoteza podrzędna 3: Uczestnicy SAET będą mieli lepszą lokomocję i sprawność fizyczną (na podstawie testu sprawności bojowej piechoty morskiej (CFT)) oraz wyższe oceny wyników zawodowych (na podstawie ocen przełożonych na liście kontrolnej wojskowych działań codziennego życia [M- ADL]) po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po leczeniu w porównaniu do stanu kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason M Bailie, PhD
- Numer telefonu: (760) 719-4202
- E-mail: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan J Lopez, BA
- Numer telefonu: (760) 719-4229
- E-mail: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Stany Zjednoczone, 92055
- Rekrutacyjny
- Intrepid Spirit Center
-
Kontakt:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Numer telefonu: 760-763-9384
- E-mail: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywna służba, mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat
- Historia co najmniej jednego mTBI utrzymującego się ponad miesiąc temu
- Członkowie serwisu (SM) z utrzymującymi się objawami
Kryteria wykluczenia:
- SM, którzy doznali TBI o dowolnym nasileniu w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
- Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Historia choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane, udar naczyniowy mózgu, guz mózgu, choroba neurodegeneracyjna lub zaburzenie neuromotoryczne)
- Ostry uraz ortopedyczny ograniczający zdolność do ukończenia procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Subobjawowe adaptacyjne leczenie wysiłkowe (SAET)
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach w klinice tygodniowo z licencjonowanym fizjoterapeutą lub fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami fizycznymi oraz odbywać trzy sesje tygodniowo niezależnie poza kliniką.
Każda sesja będzie trwać 1 godzinę, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 40 godzin.
Uczestnicy wykonają kombinację ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych zalecanych i dostosowanych do osobistych potrzeb uczestnika w oparciu o ocenę fizjoterapeuty i fizjologa ćwiczeń.
Ćwiczenia zostaną dostosowane tak, aby utrzymać poziom subsymptomatyczny, co oznacza, że jeśli objawy neurobehawioralne uczestnika nasilają się wraz z aktywnością, intensywność i/lub ćwiczenia ulegną modyfikacji.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Nawyków Ćwiczeń (EHQ), aby uwzględnić ćwiczenia, które aktualnie wykonują.
|
Każdy trening będzie zorganizowany w podobnym formacie.
Pierwsze 5 minut poświęcone będzie na ćwiczenia rozciągające i rozgrzewkę.
Następnie następny 20-minutowy segment poświęcony lekkim i umiarkowanym ćwiczeniom aerobowym.
Drugie 20 minut każdej sesji ćwiczeń będzie się składać z serii 5 wcześniej ustalonych ćwiczeń, które będą się zmieniać każdego dnia.
Każdy trening będzie zawierał jedną lub dwie alternatywy, które pacjent może wykonać w celu modyfikacji w celu uwzględnienia ograniczeń fizycznych lub optymalizacji preferencji.
Codzienny trening oporowy będzie obejmował wielostawowe ruchy funkcjonalne wraz z pracą nad stabilizacją.
Ostatnie pięć minut sesji będzie obejmowało więcej ćwiczeń ruchowych i/lub relaksację.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna rozciągania (SCG)
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwóch sesjach w klinice tygodniowo z licencjonowanym fizjoterapeutą lub fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami fizycznymi oraz odbywać trzy sesje tygodniowo niezależnie poza kliniką.
Każda sesja będzie trwać 1 godzinę, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 40 godzin.
Ćwiczenia rozciągające nie mają na celu zwiększania tętna ani nadmiernego ruchu głowy. Składają się z rozciągania statycznego i ruchów opartych na jodze.
|
Każdy trening będzie trwał 50–60 minut, a uczestnicy są instruowani, aby nie wykonywać żadnego innego rodzaju ćwiczeń, które mogą podnieść ich tętno.
Modyfikacje będą dostępne w przypadku rozciągnięć, które mogą być zbyt zaawansowane dla danej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w Inwentarzu Objawy Neurobehawioralne (NSI) z okresu przed SAET na okres po nim. Objawy neurobehawioralne będą oceniane za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI), który obejmuje wiele objawów neurobehawioralnych, w tym poznawcze, somatosensoryczne, przedsionkowe i afektywne. Co więcej, ten 22-elementowy kwestionariusz samoopisowy jest dobrze zweryfikowany w badaniach naukowych dotyczących TBI w populacjach wojskowych, ma znaną wiarygodność i ważność, a także wytyczne dotyczące oceny zmian. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po interwencji nastąpi zmiana w wynikach globalnego deficytu (GDS; ogólna miara zaburzeń funkcji poznawczych).
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć poziom wydolności układu krążenia, podając szacunkowe maksymalne zużycie tlenu (szac.
Test VO2max).
Poziomy sprawności zostaną określone na podstawie procentu VO2 i podzielone na kategorie według bardzo niskiego, niskiego, przeciętnego, dobrego, doskonałego lub doskonałego poziomu sprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Gotowość bojowa na podstawie testu sprawności bojowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w lokomocji, wydolności fizycznej (na podstawie testu sprawności bojowej piechoty morskiej (CFT)) po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
Punktacja w klasyfikacji CFT mieszcząca się w przedziale od 1. do 3. klasy lub niezaliczona, zostanie przyznana na podstawie ich wyników.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny wyników zawodowych dokonane przez bezpośredniego przełożonego na podstawie zmodyfikowanej Listy Kontrolnej Wojskowych Działalności Codziennych (M-ADL).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP210450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .