Ottimizzazione del trattamento dei combattenti cerebrolesi ((TOBI-SET))
Ottimizzazione del trattamento dei combattenti cerebrolesi: un trattamento di esercizi sub-sintomatici prescritto
Il trattamento fisico adattabile sub-sintomatico prescritto (SAET) è una potenziale soluzione che promuove le esigenze di recupero a seguito di un trauma cranico. È stato dimostrato che SAET apporta benefici alla mente e al corpo in modo da ridurre la gravità e la frequenza dei sintomi lievi del trauma cranico (mTBI). Questo studio mira a convalidare il SAET come trattamento alternativo e adattabile o SM con mTBI che si concentra sulla riduzione dei sintomi, sul miglioramento della salute mentale, sull’aumento del funzionamento fisiologico e, infine, sul ritorno al dovere.
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un programma di trattamento con esercizi prescritti per i combattenti con mTBI che possa essere personalizzato per le esigenze di SM (ad esempio, mediche e professionali) e che sia adattabile a varie risorse cliniche (ad esempio, basi operative avanzate, cliniche rurali e mTBI programmi specialistici). La domanda chiave sollevata da questo studio è se SAET sia più efficace di un gruppo di controllo di stretching (SCG) nel ridurre i sintomi neurocomportamentali tra gli SM con disturbi persistenti a seguito di un mTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato tra membri del servizio attivo (SM) con disturbi cognitivi persistenti a seguito di mTBI, confrontando un trattamento di esercizio adattabile sub-sintomatico prescritto (SAET) con un gruppo di controllo di stretching attivo (SCG). L'efficacia complessiva di SAET sarà valutata mediante la risoluzione dei sintomi neurocomportamentali. Ulteriori obiettivi esplorativi includeranno le prestazioni cognitive, l'adattamento fisiologico e la locomozione, nonché i cambiamenti funzionali nelle prestazioni militari. Questi elementi verranno affrontati nei seguenti obiettivi.
Obiettivo primario:
Determinare se SAET è più efficace della condizione di controllo nel ridurre i sintomi neurocomportamentali tra gli SM con disturbi persistenti dopo mTBI. Ipotesi 1: Ci sarà una maggiore riduzione del Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) dal pre al post-SAET rispetto alla condizione di controllo. Un risultato simile continuerà dall’immediato fino a 3 mesi dopo il SAET.
Obiettivi secondari:
Obiettivo secondario 1 Stato cognitivo: determinare se SAET è efficace nel migliorare il deterioramento cognitivo tra gli SM con disturbi persistenti da mTBI. Sottoipotesi 1: ci sarà una maggiore diminuzione dei punteggi di deficit globale (GDS; una misura complessiva del deterioramento cognitivo) dopo il SAET rispetto alla condizione di controllo.
Obiettivo secondario 2 Adattamento fisiologico: misurare l'adattamento fisiologico associato al SAET rispetto alla condizione di controllo. Sottoipotesi 2: SAET sarà associato a una migliore regolazione del flusso sanguigno cerebrovascolare, misurata mediante Doppler transcranico e a un miglioramento della funzione cardiovascolare, misurata dai cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dal consumo massimo stimato di ossigeno (stima VO2 max) rispetto alla condizione di controllo.
Obiettivo secondario 3 Prestazioni del combattente: determinare se i partecipanti al SAET avranno una locomozione migliorata e un livello più elevato di prestazione professionale rispetto alla condizione di controllo. Sottoipotesi 3: i partecipanti al SAET avranno una locomozione e prestazioni fisiche migliorate (sulla base del Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) e valutazioni più elevate delle prestazioni occupazionali (sulla base delle valutazioni dei supervisori sulla Checklist of Military Activity of Daily Living [M- ADL]) dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento rispetto alla condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason M Bailie, PhD
- Numero di telefono: (760) 719-4202
- Email: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan J Lopez, BA
- Numero di telefono: (760) 719-4229
- Email: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Luoghi di studio
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California
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Camp Pendleton, California, Stati Uniti, 92055
- Reclutamento
- Intrepid Spirit Center
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Contatto:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Numero di telefono: 760-763-9384
- Email: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Servizio attivo, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Storia di almeno un mTBI sostenuto più di 1 mese fa
- Membri del servizio (SM) con sintomi in corso
Criteri di esclusione:
- SM che hanno subito un trauma cranico di qualsiasi gravità entro 1 mese dall'arruolamento
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
- Attuale disturbo da uso di sostanze
- Storia di una malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, incidente vascolare cerebrale, tumore al cervello, malattia neurodegenerativa o disturbo neuromotorio)
- Una lesione ortopedica acuta che limita la capacità di completare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con esercizio adattabile sub-sintomatico (SAET)
I partecipanti parteciperanno a due sessioni in clinica a settimana con un fisioterapista autorizzato o un fisiologo dell'esercizio fisico e completeranno tre sessioni a settimana in modo indipendente al di fuori della clinica.
Ogni sessione avrà la durata di 1 ora, 5 giorni a settimana per 8 settimane, per un totale di 40 ore.
I partecipanti completeranno una combinazione di esercizi di allenamento aerobico e di resistenza prescritti e adattati alle esigenze personali del partecipante sulla base delle valutazioni del fisioterapista e del fisiologo dell'esercizio.
L'esercizio sarà adattato per mantenere livelli sub-sintomatici, il che significa che se i sintomi neurocomportamentali di un partecipante aumentano con l'attività, l'intensità e/o l'esercizio verranno modificati.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulle abitudini di esercizio (EHQ) per acquisire gli esercizi che stanno attualmente svolgendo.
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Ogni allenamento sarà strutturato in un formato simile.
I primi 5 minuti saranno dedicati ad esercizi di stretching e riscaldamento.
Poi il segmento successivo di 20 minuti dedicato all'esercizio aerobico da leggero a moderato.
I secondi 20 minuti di ogni sessione di esercizi saranno composti da una serie di 5 esercizi predeterminati che ruoteranno ogni giorno.
Ogni allenamento avrà una o due alternative che il paziente potrà completare per modificarle per adattarsi a una limitazione fisica o per ottimizzare le preferenze.
L'allenamento di resistenza ogni giorno includerà movimenti funzionali multi-articolari insieme al lavoro sulla stabilità.
Gli ultimi cinque minuti della sessione includeranno ulteriore lavoro di mobilità e/o raffreddamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dello stretching (SCG)
I partecipanti parteciperanno a due sessioni in clinica a settimana con un fisioterapista autorizzato o un fisiologo dell'esercizio fisico e completeranno tre sessioni a settimana in modo indipendente al di fuori della clinica.
Ogni sessione avrà la durata di 1 ora, 5 giorni a settimana per 8 settimane, per un totale di 40 ore.
Gli esercizi di stretching sono progettati per non aumentare la frequenza cardiaca o provocare movimenti eccessivi della testa e consistono in stretching statico e movimenti basati sullo yoga.
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Ogni allenamento durerà 50-60 minuti e ai partecipanti verrà richiesto di non eseguire nessun altro tipo di esercizio che possa aumentare la frequenza cardiaca.
Saranno disponibili modifiche per tratti che potrebbero essere troppo avanzati per l'individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) da pre a post-SAET. I sintomi neurocomportamentali saranno valutati utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) che cattura molteplici sintomi neurocomportamentali tra cui cognitivi, somatosensoriali, vestibolari e affettivi. Inoltre, questo questionario self-report composto da 22 item è ben validato negli studi di ricerca sul trauma cranico nelle popolazioni militari, ha affidabilità e validità note, nonché linee guida per la valutazione del cambiamento. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ci sarà un cambiamento nei punteggi di deficit globale (GDS; una misura complessiva del deterioramento cognitivo) dopo l'intervento.
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6 mesi
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Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misureremo i livelli di fitness cardiovascolare somministrando un consumo massimo stimato di ossigeno (stimato).
test VO2max).
I livelli di forma fisica saranno determinati in base alla percentuale VO2 e classificati in base al livello di forma fisica molto basso, basso, discreto, buono, eccellente o superiore.
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6 mesi
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Preparazione del combattente basato sul test di idoneità al combattimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misureremo i cambiamenti nella locomozione e nelle prestazioni fisiche (sulla base del Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
In base alle loro prestazioni verrà assegnato un punteggio di classificazione CFT che va dalla 1a classe alla 3a classe o non superato.
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6 mesi
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Cambiamento del livello di prestazione occupazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazioni delle prestazioni occupazionali da parte di un supervisore diretto utilizzando una lista di controllo modificata delle attività militari della vita quotidiana (M-ADL).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP210450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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