Behandlingsoptimalisering av hjerneskadede krigsfly ((TOBI-SET))
Behandlingsoptimalisering av hjerneskadede krigsfly: En foreskrevet subsymptomatisk treningsbehandling
Foreskrevet subsymptomatisk tilpasningsbar treningsbehandling (SAET) er en potensiell løsning som fremmer restitusjonsbehov etter en TBI. SAET har vist seg å være til fordel for sinnet og kroppen på måter som reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av milde TBI (mTBI) symptomer. Denne studien tar sikte på å validere SAET som en alternativ, tilpasningsdyktig behandling eller SM med mTBI som fokuserer på å redusere symptomer, forbedre mental helse, øke fysiologisk funksjon og til slutt komme tilbake til tjeneste.
Målet med denne studien er å utvikle et foreskrevet treningsbehandlingsprogram for krigskrigere med mTBI som kan tilpasses SMs behov (dvs. medisinske og yrkesmessige) og som kan tilpasses ulike kliniske ressurser (f.eks. fremdriftsbaser, landlige klinikker og mTBI spesialitetsprogrammer). Nøkkelspørsmålet som reises av denne studien er om SAET er mer effektivt enn en strekkkontrollgruppe (SCG) for å redusere nevroatferdssymptomer blant SM-er med vedvarende plager etter en mTBI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert klinisk studie blant aktive tjenestemedlemmer (SM-er) med vedvarende kognitive plager etter mTBI, som sammenligner en foreskrevet subsymptomatisk tilpasningsbar treningsbehandling (SAET) med en aktiv strekkkontrollgruppe (SCG). SAETs samlede effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av nevroatferdssymptomoppløsning. Ytterligere utforskende mål vil inkludere kognitiv ytelse, fysiologisk tilpasning og bevegelse samt funksjonelle endringer i militær ytelse. Disse punktene vil bli behandlet i følgende mål.
Primært mål:
For å avgjøre om SAET er mer effektivt enn kontrollbetingelsen for å redusere nevroatferdssymptomer blant SM-er med vedvarende plager etter mTBI. Hypotese 1: Det vil være en større reduksjon i Nevrobehavioural Symptoms Inventory (NSI) fra pre- til post-SAET sammenlignet med kontrolltilstanden. Et lignende funn vil fortsette fra umiddelbart til 3 måneder etter SAET.
Sekundære mål:
Delmål 1 Kognitiv status: Å avgjøre om SAET er effektivt til å forbedre kognitiv svikt blant SM-er med vedvarende plager fra mTBI. Sub-hypotese 1: Det vil være en større nedgang i Global Deficit Scores (GDS; et samlet mål på kognitiv svikt) etter SAET sammenlignet med kontrolltilstanden.
Delmål 2 Fysiologisk tilpasning: Å måle fysiologisk tilpasning assosiert med SAET sammenlignet med kontrolltilstanden. Sub-hypotese 2: SAET vil være assosiert med forbedret cerebrovaskulær blodstrømregulering, målt ved transkraniell doppler og forbedret kardiovaskulær funksjon, målt ved endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og estimert maksimalt oksygenforbruk (est. VO2 maks) sammenlignet med kontrolltilstanden.
Delmål 3 Warfighter-ytelse: Å bestemme om SAET-deltakere vil ha forbedret bevegelse og et høyere nivå av yrkesytelse sammenlignet med kontrolltilstanden. Sub-hypotese 3: SAET-deltakere vil ha forbedret bevegelse og fysisk ytelse (basert på Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)) og høyere vurderinger av yrkesmessig ytelse (basert på veiledervurderinger på sjekklisten for militære aktiviteter i dagliglivet [M- ADL]) etter fullført behandling og 3 måneder etter behandling sammenlignet med kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Bailie, PhD
- Telefonnummer: (760) 719-4202
- E-post: jason.m.bailie.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan J Lopez, BA
- Telefonnummer: (760) 719-4229
- E-post: juan.j.lopez120.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
Camp Pendleton, California, Forente stater, 92055
- Rekruttering
- Intrepid Spirit Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey D Bullock, DPT
- Telefonnummer: 760-763-9384
- E-post: jeffrey.d.bullock5.mil@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv tjeneste, mann eller kvinne, i alderen 18 til 55
- Historien om minst én mTBI som ble opprettholdt for mer enn 1 måned siden
- Servicemedlemmer (SM-er) med pågående symptomer
Ekskluderingskriterier:
- SM-er som fikk en TBI uansett alvorlighetsgrad innen 1 måned etter påmelding
- Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Historie om en nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, hjernesvulst, nevrodegenerativ sykdom eller nevromotorisk lidelse)
- En akutt ortopedisk skade som begrenser kapasiteten til å gjennomføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subsymptomatisk tilpasningsbar treningsbehandling (SAET)
Deltakerne vil delta på to klinikkøkter per uke med enten en lisensiert fysioterapeut eller treningsfysiolog og gjennomføre tre økter per uke uavhengig utenfor klinikken.
Hver økt vil vare 1 time, 5 dager i uken i 8 uker, totalt 40 timer.
Deltakerne vil gjennomføre en kombinasjon av aerobic- og motstandstreningsøvelser foreskrevet og tilpasset deltakerens personlige behov basert på evalueringer av fysioterapeut og treningsfysiolog.
Trening vil bli justert for å opprettholde subsymptomatiske nivåer, noe som betyr at hvis en deltakers nevroatferdssymptomer øker med aktivitet, vil intensiteten og/eller treningen bli modifisert.
Videre vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et Exercise Habits Questionnaire (EHQ) for å fange opp øvelsene de gjør for øyeblikket.
|
Hver treningsøkt vil være strukturert i et lignende format.
De første 5 minuttene vil bli viet til tøynings- og oppvarmingsøvelser.
Deretter ble det neste 20-minutters segmentet viet til lett til moderat aerob trening.
De andre 20 minuttene av hver treningsøkt vil være sammensatt av en serie med 5 forhåndsbestemte øvelser som roterer hver dag.
Hver treningsøkt vil ha ett eller to alternativer som pasienten kan fullføre enten for modifikasjon for å imøtekomme en fysisk begrensning eller for å optimalisere preferanse.
Motstandstrening hver dag vil inkludere funksjonelle bevegelser i flere ledd sammen med stabilitetsarbeid.
De siste fem minuttene av økten vil inneholde mer mobilitetsarbeid og/eller nedkjøling.
|
|
Aktiv komparator: Stretching Control Group (SCG)
Deltakerne vil delta på to klinikkøkter per uke med enten en lisensiert fysioterapeut eller treningsfysiolog og gjennomføre tre økter per uke uavhengig utenfor klinikken.
Hver økt vil vare 1 time, 5 dager i uken i 8 uker, totalt 40 timer.
Strekkøvelsene er designet for ikke å øke hjertefrekvensen eller ha overdreven hodebevegelse består av statiske strekk og yogabaserte bevegelser.
|
Hver treningsøkt vil vare 50-60 minutter og deltakerne blir bedt om å ikke gjøre noen annen type trening som kan øke hjertefrekvensen.
Modifikasjoner vil være tilgjengelig for strekninger som kan være for avanserte for den enkelte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral symptomendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Nevrobehavioral Symptoms Inventory (NSI) fra pre- til post-SAET. Nevroatferdssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) som fanger opp flere neurobehaviorale symptomer inkludert kognitive, somatosensoriske, vestibulære og affektive. Videre er dette 22-elements selvrapporteringsskjema godt validert i forskningsstudier på TBI i militære populasjoner, det har kjent reliabilitet og validitet, samt retningslinjer for vurdering av endring. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil være en endring i Global Deficit Scores (GDS; et samlet mål på kognitiv svikt) etter intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle kardiovaskulære kondisjonsnivåer ved å administrere et estimert maksimalt oksygenforbruk (est.
VO2 max) test.
Treningsnivåer vil bli bestemt basert på VO2-prosent og kategorisert etter svært lavt, lavt, rettferdig, bra, utmerket eller overlegent kondisjonsnivå.
|
6 måneder
|
|
Warfighter-beredskap basert på Combat Fitness Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle endringer i bevegelse, fysisk ytelse (basert på Marine Corps Combat Fitness Test (CFT)), etter fullført behandling og 3 måneder etter behandling.
En CFT-klassifiseringspoeng fra 1. klasse til 3. klasse eller ikke bestått, vil bli gitt basert på deres prestasjoner.
|
6 måneder
|
|
Endring i nivå av yrkesprestasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderinger av yrkesmessig ytelse av en direkte veileder ved hjelp av en modifisert sjekkliste for militære aktiviteter i dagliglivet (M-ADL).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Bailie, Phd, Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP210450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .