II 型糖尿病とその危険因子の管理と予防のための参加型学習と行動を通じたコミュニティの関与 [EMPOWER-D]
II 型糖尿病とその危険因子の管理と予防のための参加型学習と行動を通じたコミュニティの関与 [EMPOWER-D]: クラスターランダム化比較試験
このプロジェクトは、ペシャワールとスワビを含むパキスタンのKPKの農村地域において、TIIDMの予防と制御のために人民解放軍に基づく介入を適応、実施、評価することを目的としている。 このアプローチの極めて重要な要素には、II 型糖尿病の予防と管理のための参加、学習、行動 (PLA) に基づく介入の適応、実施、評価が含まれます。 これらのコンポーネントは、パキスタンのペシャワールとスワビの 2 つの異なる環境の特定のニーズを満たすように調整されます。
II 型糖尿病 (TIIDM) は、最も急速に拡大している健康上の緊急事態と考えられており、世界中で 5 億 3,700 万人の成人が影響を受けています。 2045 年の世界的な予測では、TIIDM が 12.2% 増加し、中等度高血糖 (IHG) がさらに 11.4% 増加すると予想されています [1]。 TIIDM 患者の約 80% は低・中所得国 (LMIC) に居住しており、すでに負担の大きい医療制度は疲弊しています [2]。 「バングラデシュにおける 2 型糖尿病および中等度高血糖を予防および制御するためのコミュニティ グループまたは携帯電話メッセージング (DMagic)」という介入は、バングラデシュの農村部でテストされ、効果的であることが判明しました [1-3]。 私たちはパキスタンの田舎で完全な試験を行う予定です。
科学的根拠に基づいたアプローチ、ベストプラクティス、有意義な地域社会への参加により、PLA は健康とその後の結果の社会的および行動的決定要因を強化すると予想されます。 これにより、同様の焦点を絞ったアプローチを通じて他の NCD を制御する道がさらに開かれることになります。
調査の概要
詳細な説明
PLA のアプローチは、グループが集まって活動のサイクルをたどるコミュニティ アプローチとして体系化されています。 このサイクルには、問題の特定、共同戦略の計画、実装、参加型の評価が含まれます。 地域の健康問題に対処するために、フォトボイス、グループディスカッション、ロールプレイなどのさまざまな戦略が広く活用されています。 人生経験を活用することで、個人はこれらの活動に積極的に参加することが奨励され、問題を特定し、スキルを活用して効果的な解決策を開発できるようになります。
PLA は、インドやネパールのような資源の少ない環境で母体と新生児の生存率を高めるための費用対効果の高い技術であることが科学的証拠によって証明されています。 さらに、出産の準備についての意識が高まり、新生児ケアの実践が改善され、母親と新生児の健康への男性の参加が強化されました。
私たちは、コミュニティ グループベースの参加型学習と行動 (PLA) アプローチを利用して、TIIDM (D-Magic Bangladesh から採用) に取り組みます。 パキスタンのペシャワールとスワビの農村地域におけるTIIDMおよび前糖尿病への対処におけるPLAの有効性を評価するために、クラスターランダム化対照試験が実施される予定である。 PLA のアプローチは、地域社会の協力的な取り組みを促進し、地域社会に力を与えることにより、健康成果とサービスを向上させるのに役立ちます。 この協力的なアプローチは、一体感、包括性、責任の共有を促進し、最終的には地域社会の健康成果と全体的な幸福の向上に貢献します。 しかし、その重大な影響にもかかわらず、PLA は、TIIDM の予防と制御のために他の場所で適応またはテストされていません。
客観的：
- パキスタンの農村地域における TIIDM の一次予防と制御のために、人民解放軍に基づく介入 (DMagic) を文化的に適応させること。
- 高リスク個人におけるTIIDMの2年間の累積発生率と農村地域におけるIHGおよびTIIDMの有病率に対する、文化的に適応したPLAベースの介入（バングラデシュのD-Magic試験から適応）の有効性を評価する。
- パキスタンの農村環境における適応された DMagic 介入の費用対効果を判断する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- 電話番号：+92 333 9258763
- メール：drzia@kmu.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- 電話番号：+92 333 9432032
- メール：drkhalid.iph@kmu.edu.pk
研究場所
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25100
- 募集
- Khyber Medical University Peshawar
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コンタクト：
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- 電話番号：+923339432032
- メール：drkhalid.iph@kmu.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上の個人。
- パキスタンのペシャワールとスワビの農村部に住む参加者。
- 研究に参加する意欲があり、同意する個人。
- 正常血糖症、中等度の高血糖症、糖尿病のいずれの人も参加することが奨励されています。
- 研究プロトコルに従って、予定された会議や介入に出席できる参加者。
除外基準:
- 20歳未満の個人。
- 参加に同意したくない個人。
- 研究への積極的な参加を妨げる可能性のある重度の健康状態にある参加者。
- 医療介入や研究プロトコルに従わなかった経歴のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加型、学習型、行動型（PLA）ベースの介入
コミュニティの動員は、PLA サイクルを使用して男性と女性のコミュニティ グループを通じて行われ、グループ自体が糖尿病に関連する問題と糖尿病発症のリスクを特定して優先順位を付けます。一般のファシリテーターは、18 か月間にわたり毎月グループを招集し、1 回につき 1 回の会議を開催します。月。
各地区に合計 64 のグループが設立され、各グループは約 20 ～ 30 人の参加者で構成され、250 ～ 300 人の対象人口をカバーします。
介入にさらされた参加者の総数は、バングラデシュでの DMagic 試験に基づいて調整され、コミュニティからのランダムな選択に基づいて決定されます。
この介入は参加型グループに焦点を当て、包括性を確保し、高リスクの個人や TIIDM 患者の参加を奨励するために男性と女性のグループを分けます。
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介入にさらされた参加者の総数（バングラデシュでの DMagic 試験から適応）は、コミュニティからのランダムな選択に基づいて決定されます。
II 型糖尿病患者の準備のために、PLA に基づく介入が実行されます。
介入は、II 型糖尿病を教育するために 2 ～ 3 時間の暫定的な時間で実行されます。
研究参加者は介入の 18 か月後に評価されます。
介入の有効性と実現可能性を評価するために、構造化され検証された文献に基づいた評価チェックリストが考案されます。
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介入なし：普段のお手入れ
対照グループは PLA (参加型学習と行動) 介入を受けません。
対照群の研究参加者はトレーニングを受けず、対照群に留まる。
彼らは、通常のケアと日常的な認識を受けるグループになります。
しかし、彼らは依然として、いくつかの点でこの研究から恩恵を受けるでしょう。
治験に関する情報と、高血糖または中程度の高血糖の場合の連絡先に関するガイダンスが提供されます。
管理地域における疾病負荷は監視され、その結果は国内および国際的な擁護活動や普及活動に組み込まれる予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病の有病率
時間枠：18ヶ月
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この研究では、ベースラインとエンドラインでのHbA1cレベルを測定することにより、30歳以上の成人における2型糖尿病の有病率を判定します。
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18ヶ月
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中等度高血糖（IHG）の有病率
時間枠：18ヶ月
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中間高血糖（IHG）の有病率は、30歳以上の成人を対象に、ベースラインおよびエンドラインでのHbA1cおよび空腹時血糖（FBG）検査を使用して評価されます。
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18ヶ月
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2 型糖尿病の 2 年間の累積発生率
時間枠：18ヶ月
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この研究では、ベースライン時にIHGを患っている30歳以上の成人のうち、2年以内に2型糖尿病に進行する割合を計算する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の有病率
時間枠：18ヶ月
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高血圧の有病率は、30 歳以上の成人の血圧測定と自己申告の降圧薬の使用に基づいて判断されます。
高血圧は、血圧 140/90 mmHg 以上、または降圧薬の使用と定義されます。
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18ヶ月
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血圧 (BP)
時間枠：18ヶ月
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この研究では、デジタル血圧装置を介して、ベースラインとエンドラインでの平均拡張期血圧と収縮期血圧を測定し、比較します。
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18ヶ月
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腹部肥満
時間枠：18ヶ月
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腹部の肥満を個別に評価するには、ウエストとヒップの周囲の比率を使用します。 ウエスト周囲径: センチメートル単位で測定します。 ヒップ周囲: センチメートルで測定されます。 ウエスト対ヒップ比: ウエストとヒップの測定値から計算されます。 腹部肥満は、20歳以上の成人のウエストとヒップの周囲の比率を測定することによって評価されます。 |
18ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：18ヶ月
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参加者の身長はメートル単位で測定され、体重はキログラム単位で測定されます。 体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。 この研究では、集団の平均BMIを計算します。 体重カテゴリーの普及率は世界保健機関の BMI 分類に基づいて決定され、重度の低体重は BMI 16.0 kg/m2 未満、低体重は 16.0 ～ 18.4 kg/m2、標準体重は 18.5 ～ 24.9 kg/m2、過体重と定義されます。 BMI値が25.0～29.9kg/m2、中等度肥満30.0～34.9kg/m2、重度肥満35.0～39.9kg/m2、病的肥満BMI40.0kg/m2以上となります。 結果は、各カテゴリに分類された人口の割合として報告されます。 |
18ヶ月
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過体重と肥満の蔓延
時間枠：18ヶ月
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この研究では、人口における過体重と肥満の有病率が計算されます。
過体重は、Body Mass Index (BMI) が 25.0 ～ 29.9 kg/m2 であると定義され、肥満は BMI が 30.0 kg/m2 以上であると定義されます。
結果は、これらのカテゴリに分類された人口の割合として報告されます。
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18ヶ月
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うつ
時間枠：18ヶ月
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参加者は、ベースラインとエンドラインで患者健康質問票-9を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 Patient Health Questionnaire-9 はうつ病のスクリーニング ツールです。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 スコアは次のように解釈されます。 0-4: 軽度のうつ病 5-9: 軽度のうつ病 10-14: 中等度のうつ病 15-19: 中程度に重度のうつ病 20-27: 重度のうつ病 |
18ヶ月
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体脂肪組成
時間枠：18ヶ月
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平均体脂肪率は、ベースラインとエンドラインで体脂肪測定体重計を使用し、体脂肪（BF）測定体重計を使用して測定されます。
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18ヶ月
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II 型糖尿病および中等度高血糖患者の生活の質
時間枠：18ヶ月
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II 型糖尿病の生活の質は、世界保健機関の生活の質に関するアンケートをベースラインとエンドラインで使用して測定されます。
世界保健機関の生活の質に関する質問のスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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18ヶ月
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不安
時間枠：18ヶ月
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参加者は、ベースラインとエンドラインで全般性不安障害-7を使用して不安のスクリーニングを受けます。 全般性不安障害-7 は広く認識されており、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定に使用されていると検証されています。 全般性不安障害-7 は 7 つの項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。 スコアの解釈: 0-4: 最小限の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中程度の不安 15-21: 重度の不安 |
18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果物/野菜の摂取量
時間枠：18ヶ月
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果物と野菜の摂取頻度は、ベースラインとエンドラインでパキスタンで検証された食品頻度質問票 (FFQ) (13) を使用して評価されました。
果物と野菜の摂取頻度は、パキスタンで検証された食品頻度アンケート（FFQ）を使用して評価され、1日あたりの平均摂取量として報告されます。
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18ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：18ヶ月
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ヘモグロビンレベルは、ベースラインとエンドラインでの全血球計算検査によって評価されました。
ヘモグロビンレベルは、全血球計算検査を使用して g/dL で測定されます。
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18ヶ月
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糖尿病に関する国民の知識
時間枠：18ヶ月
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糖尿病に関する集団の知識は、ベースラインおよびエンドラインでの DMagic 試験を基にした調査/インタビューを使用して評価されました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD、Khyber Medical Univeristy Peshawar
- 主任研究者：Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP、Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- 主任研究者：Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD、Khyber Medical University
- 主任研究者：Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD、University of York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health and Care Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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