Participación de la comunidad a través del aprendizaje y la acción participativos para el control y la prevención de la diabetes tipo II y sus factores de riesgo [EMPOWER-D]
Participación de la comunidad a través del aprendizaje y la acción participativos para el control y la prevención de la diabetes tipo II y sus factores de riesgo [EMPOWER-D]: ensayo controlado aleatorio por grupos
Este proyecto tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar la intervención basada en PLA en áreas rurales de KPK, Pakistán, que incluye Peshawar y Swabi para la prevención y el control de TIIDM. Los componentes fundamentales de este enfoque incluyen la adaptación, implementación y evaluación de la intervención basada en Participación, Aprendizaje y Acción (PLA) para la prevención y el control de la diabetes tipo II. Estos componentes se diseñarán para satisfacer las necesidades específicas de dos entornos diferentes en Peshawar y Swabi, Pakistán.
La diabetes mellitus tipo II (TIIDM) se considera la emergencia sanitaria de más rápido crecimiento y afecta a 537 millones de adultos en todo el mundo. Las proyecciones globales para el año 2045 sugieren que se anticipa un aumento del 12,2% en TIIDM con un aumento adicional del 11,4% para la hiperglucemia intermedia (IHG) [1]. Alrededor del 80% de las personas con TIIDM residen en países de ingresos bajos y medios (PIMB), agotando el ya sobrecargado sistema de salud [2]. La intervención "Grupos comunitarios o mensajes de teléfonos móviles para prevenir y controlar la diabetes tipo 2 y la hiperglucemia intermedia en Bangladesh (DMagic)" ha sido probada y resultó eficaz en el contexto rural de Bangladesh [1-3]. Haremos una prueba completa en el Pakistán rural.
Se prevé que con el uso de enfoques basados en evidencia, mejores prácticas y una participación comunitaria significativa, se espera que PLA mejore los determinantes sociales y conductuales de la salud y los resultados posteriores. Esto allanará aún más el camino para el control de otras ENT mediante un enfoque centrado similar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque PLA se ha sistematizado en un enfoque comunitario donde los grupos se reúnen y siguen un ciclo de actividades. Este ciclo implica la identificación de problemas, la planificación estratégica colaborativa, la implementación y la evaluación participativa. Para abordar los problemas de salud de la comunidad, se han utilizado ampliamente diversas estrategias que incluyen fotovoces, discusiones grupales y juegos de roles. Al aprovechar sus experiencias de vida, se anima a las personas a participar activamente en estas actividades, lo que les permite identificar problemas y utilizar sus habilidades para desarrollar soluciones efectivas.
La evidencia científica ha demostrado que la PLA es una técnica rentable para aumentar la supervivencia materna y neonatal en entornos de bajos recursos como India y Nepal. Además, aumentó la conciencia sobre la preparación para el parto, mejoró las prácticas de atención de los recién nacidos y aumentó la participación masculina en la salud materna y neonatal.
Utilizaremos un enfoque de Acción y Aprendizaje Participativo (PLA) basado en grupos comunitarios para abordar TIIDM (adaptado de D-Magic Bangladesh). Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia del PLA para abordar la TIIDM y la prediabetes en zonas rurales de Peshawar y Swabi, Pakistán. El enfoque PLA es fundamental para mejorar los resultados y servicios de salud al fomentar los esfuerzos comunitarios colaborativos y empoderar a la comunidad. Este enfoque colaborativo fomenta un sentido de unidad, inclusión y responsabilidad compartida, lo que en última instancia contribuye a mejorar los resultados de salud y el bienestar general de la comunidad. Sin embargo, a pesar de su impacto significativo, el PLA no se ha adaptado ni probado en otros lugares para la prevención y el control de TIIDM.
Objetivo:
- Adaptar culturalmente la intervención basada en PLA (DMagic) para la prevención primaria y el control de TIIDM en comunidades rurales de Pakistán.
- Evaluar la efectividad de la intervención basada en PLA adaptada culturalmente (adaptada del ensayo D-Magic Bangladesh) sobre la incidencia acumulada de dos años de TIIDM en individuos de alto riesgo y la prevalencia de IHG y TIIDM en entornos rurales.
- Determinar la rentabilidad de la intervención DMagic adaptada en entornos rurales de Pakistán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Número de teléfono: +92 333 9258763
- Correo electrónico: drzia@kmu.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Número de teléfono: +92 333 9432032
- Correo electrónico: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Reclutamiento
- Khyber Medical University Peshawar
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Contacto:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Número de teléfono: +923339432032
- Correo electrónico: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 20 años y más.
- Participantes que residen en las zonas rurales de Peshawar y Swabi, Pakistán.
- Personas que deseen participar en el estudio y dar su consentimiento.
- Se anima a participar a personas con normoglucemia, hiperglucemia intermedia y diabetes.
- Participantes que puedan asistir a las reuniones e intervenciones programadas según el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 20 años.
- Personas que no estén dispuestas a dar su consentimiento para participar.
- Participantes con condiciones de salud graves que puedan dificultar su participación activa en el estudio.
- Individuos con antecedentes de incumplimiento de intervenciones médicas o protocolos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en participación, aprendizaje y acción (PLA)
La movilización comunitaria se realizará a través de grupos comunitarios masculinos y femeninos utilizando un ciclo PLA mediante el cual los propios grupos identifican y priorizan los problemas asociados con la diabetes y el riesgo de desarrollar diabetes. Los facilitadores no profesionales convocarán a los grupos mensualmente durante un período de 18 meses, con una reunión por mes.
Se establecerá un total de 64 grupos en cada distrito, cada uno de los cuales comprenderá aproximadamente entre 20 y 30 participantes, abarcando una población elegible de 250 a 300 personas.
El número total de participantes expuestos a la intervención, adaptada del ensayo DMagic en Bangladesh, se determinará en función de una selección aleatoria de la comunidad.
La intervención se centrará en grupos participativos, con grupos separados para hombres y mujeres para garantizar la inclusión y fomentar la participación de personas de alto riesgo y personas con TIIDM.
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El número total de participantes expuestos a la intervención (adaptado del ensayo DMagic en Bangladesh) se determinará en función de una selección aleatoria de la comunidad.
Se llevaría a cabo una intervención basada en PLA para preparar a los pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
La intervención se realizaría por un tiempo tentativo de 2 a 3 horas para educar sobre la diabetes mellitus tipo II.
Los participantes del estudio serían evaluados después de 18 meses de la intervención.
Se diseñará una lista de verificación de evaluación estructurada, validada y basada en la literatura para evaluar la eficacia y viabilidad de la intervención.
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Sin intervención: Cuidado habitual
El Grupo de Control no recibirá la intervención PLA (Acción y Aprendizaje Participativo).
Los participantes del estudio en el grupo de control no estarían expuestos al entrenamiento y se mantendrían en el grupo de control.
Serían un grupo que recibiría la atención habitual y la concienciación rutinaria.
Sin embargo, seguirán beneficiándose del estudio de varias maneras.
Se proporcionará información sobre el ensayo y orientación sobre a quién contactar en caso de hiperglucemia o hiperglucemia intermedia.
Se monitoreará la carga de morbilidad en el área de control y los hallazgos se incluirán en los esfuerzos de promoción y difusión nacionales e internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio determinará la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 entre adultos de 30 años o más midiendo sus niveles de HbA1c al inicio y al final.
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18 meses
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Prevalencia de hiperglucemia intermedia (IHG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prevalencia de hiperglucemia intermedia (IHG) se evaluará mediante pruebas de HbA1c y glucosa en sangre en ayunas (FBG) al inicio y al final entre adultos de 30 años o más.
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18 meses
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Incidencia acumulada en 2 años de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio calculará la proporción de adultos de 30 años o más con IHG al inicio del estudio que progresan a diabetes mellitus tipo 2 en dos años.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prevalencia de la hipertensión se determinará en función de las mediciones de la presión arterial y el uso de medicamentos antihipertensivos autoinformados entre adultos de 30 años o más.
La hipertensión se define como PA ≥ 140/90 mmHg o el uso de medicación antihipertensiva.
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18 meses
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Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio medirá y comparará la presión arterial diastólica y sistólica media al inicio y al final a través del aparato de presión arterial digital.
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18 meses
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilice el índice de circunferencia cintura-cadera para evaluar la obesidad abdominal por separado. Circunferencia de la cintura: Medida en centímetros. Circunferencia de la cadera: Medida en centímetros. Relación cintura-cadera: calculada a partir de las medidas de cintura y cadera. La obesidad abdominal se evaluará midiendo la relación cintura-cadera en adultos de 20 años o más. |
18 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La altura del participante se medirá en metros mientras que el peso se medirá en kilogramos. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2. El estudio calculará el índice de masa corporal IMC medio entre la población. La prevalencia de las categorías de peso se determinará en función de las clasificaciones del IMC de la Organización Mundial de la Salud, donde el peso gravemente bajo se define como un IMC inferior a 16,0 kg/m², el peso bajo es de 16,0 a 18,4 kg/m², el peso normal es de 18,5 a 24,9 kg/m² y el sobrepeso Obesidad moderada entre 30,0 y 34,9 kg/m², obesidad severa entre 35,0 y 39,9 kg/m² y obesidad mórbida con un IMC de 40,0 kg/m² o superior. Los resultados se reportarán como el porcentaje de la población clasificada en cada categoría. |
18 meses
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Prevalencia de sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio calculará la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre la población.
El sobrepeso se define como un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 29,9 kg/m² y la obesidad se define como un IMC de 30,0 kg/m² o superior.
Los resultados se informarán como el porcentaje de la población clasificada en estas categorías.
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18 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los participantes serán evaluados para detectar depresión utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 al inicio y al final. El Cuestionario de salud del paciente-9 es una herramienta de detección de depresión. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-4: Depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20-27: Depresión grave |
18 meses
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Composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El porcentaje medio de grasa corporal se medirá utilizando una báscula de medición de grasa corporal al inicio y al final utilizando una báscula de medición de grasa corporal (BF)
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18 meses
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Calidad de vida de pacientes con diabetes mellitis tipo II e hiperglucemia intermedia
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida para la diabetes mellitus tipo II se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud al inicio y al final.
Las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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18 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los participantes serán evaluados para detectar ansiedad utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 al inicio y al final. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 está ampliamente reconocido y validado para detectar y medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 consta de 7 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Interpretación de la partitura: 0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15-21: Ansiedad severa |
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de frutas/verduras
Periodo de tiempo: 18 meses
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La frecuencia de la ingesta de frutas y verduras se evaluó mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado por Pakistán (13) al inicio y al final.
La frecuencia de la ingesta de frutas y verduras se evaluará mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) validado por Pakistán y se informará como la media de porciones por día.
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18 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los niveles de hemoglobina se evaluaron mediante pruebas de hemograma completo al inicio y al final.
Los niveles de hemoglobina se medirán en g/dL mediante una prueba de hemograma completo.
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18 meses
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Conocimiento de la población sobre la diabetes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El conocimiento de la población sobre la diabetes se evaluó mediante una encuesta/entrevista adaptada del ensayo DMagic al inicio y al final.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Investigador principal: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Investigador principal: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health and Care Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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