제2형 당뇨병 및 위험 요인의 관리 및 예방을 위한 참여 학습 및 행동을 통한 지역사회 참여 [EMPOWER-D]
제2형 당뇨병 및 위험 요인의 관리 및 예방을 위한 참여 학습 및 행동을 통한 지역사회 참여 [EMPOWER-D]: 클러스터 무작위 대조 시험
이 프로젝트는 TIIDM 예방 및 통제를 위해 페샤와르와 스와비를 포함하는 파키스탄 KPK 농촌 지역에서 PLA 기반 개입을 조정, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식의 핵심 구성 요소에는 제2형 당뇨병의 예방 및 통제를 위한 참여, 학습 및 행동(PLA) 기반 개입을 적용, 구현 및 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 파키스탄 페샤와르와 스와비의 두 가지 다른 환경의 특정 요구 사항을 충족하도록 맞춤화될 것입니다.
제2형 당뇨병(TIIDM)은 가장 빠르게 증가하는 건강 응급 상황으로 간주되며 전 세계적으로 5억 3700만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 2045년에 대한 전 세계 예측에서는 TIIDM이 12.2% 증가하고 중등도 고혈당증(IHG)이 추가로 11.4% 증가할 것으로 예상됩니다[1]. TIIDM 환자의 약 80%가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있어 이미 부담을 안고 있는 의료 시스템을 고갈시키고 있습니다[2]. "방글라데시의 제2형 당뇨병 및 중등도 고혈당증을 예방하고 통제하기 위한 커뮤니티 그룹 또는 휴대폰 메시징(DMagic)" 개입이 테스트되었으며 방글라데시의 시골 환경에서 효과적인 것으로 나타났습니다[1-3]. 우리는 파키스탄 시골 지역에서 완전한 실험을 할 것입니다.
증거 기반 접근 방식, 모범 사례 및 의미 있는 지역 사회 참여를 통해 PLA는 건강 및 후속 결과의 사회적 및 행동 결정 요인을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이는 유사한 집중적 접근 방식을 통해 다른 NCD를 제어할 수 있는 길을 더욱 열어줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PLA 접근 방식은 그룹이 함께 모여 활동 주기를 따르는 커뮤니티 접근 방식으로 체계화되었습니다. 이 주기에는 문제 식별, 협업 전략 계획, 구현 및 참여 평가가 포함됩니다. 지역사회 건강 문제를 해결하기 위해 사진 음성, 그룹 토론, 역할극 등 다양한 전략이 널리 활용되었습니다. 자신의 삶의 경험을 활용함으로써 개인은 이러한 활동에 적극적으로 참여하도록 장려되어 문제를 식별하고 자신의 기술을 활용하여 효과적인 솔루션을 개발할 수 있습니다.
과학적 증거에 따르면 PLA는 인도와 네팔과 같은 자원이 부족한 환경에서 산모와 신생아의 생존율을 높이는 비용 효과적인 기술임이 입증되었습니다. 또한, 출산 준비에 대한 인식이 높아지고, 신생아 관리 관행이 개선되었으며, 산모와 신생아 건강에 대한 남성의 참여가 강화되었습니다.
우리는 TIIDM(D-Magic Bangladesh에서 채택)을 해결하기 위해 커뮤니티 그룹 기반 참여 학습 및 행동(PLA) 접근 방식을 활용할 것입니다. 파키스탄 페샤와르 및 스와비 시골 지역의 TIIDM 및 당뇨병 전증을 해결하는 데 있어 PLA의 효과를 평가하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. PLA 접근 방식은 지역사회의 공동 노력을 촉진하고 지역사회에 권한을 부여함으로써 건강 결과와 서비스를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 협력적 접근 방식은 일체감, 포괄성, 책임 공유를 촉진하여 궁극적으로 건강 결과 개선과 지역 사회의 전반적인 복지에 기여합니다. 그러나 상당한 영향에도 불구하고 PLA는 TIIDM의 예방 및 통제를 위해 다른 환경에서 적용되거나 테스트되지 않았습니다.
목적:
- 파키스탄 농촌 지역사회에서 TIIDM의 일차 예방 및 통제를 위해 PLA 기반 개입(DMagic)을 문화적으로 적용합니다.
- 고위험 개인의 TIIDM 2년 누적 발생률과 농촌 환경에서의 IHG 및 TIIDM 유병률에 대한 문화적으로 적응된 PLA 기반 개입(D-Magic 시험 방글라데시에서 채택)의 효과를 평가합니다.
- 파키스탄의 농촌 환경에 적응된 DMagic 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- 전화번호: +92 333 9258763
- 이메일: drzia@kmu.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- 전화번호: +92 333 9432032
- 이메일: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄, 25100
- 모병
- Khyber Medical University Peshawar
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연락하다:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- 전화번호: +923339432032
- 이메일: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상 개인.
- 파키스탄 페샤와르와 스와비 시골 지역에 거주하는 참가자들.
- 연구에 참여하고 동의할 의사가 있는 개인.
- 정상혈당증, 중간 고혈당증 및 당뇨병이 있는 개인 모두의 참여가 권장됩니다.
- 연구 프로토콜에 따라 예정된 회의 및 개입에 참석할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 20세 미만의 개인.
- 참여에 동의하지 않는 개인.
- 연구에 적극적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 건강 상태를 가진 참가자.
- 의료 개입 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않은 이력이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참여, 학습 및 행동(PLA) 기반 개입
지역사회 동원은 PLA 사이클을 사용하여 남성 및 여성 지역사회 그룹을 통해 이루어지며, 이를 통해 그룹은 당뇨병 및 당뇨병 발병 위험과 관련된 문제를 스스로 식별하고 우선순위를 정합니다. 일반 진행자는 18개월에 걸쳐 매달 그룹을 소집하며, 각 그룹은 월.
각 지구에는 총 64개 그룹이 구성되며 각 그룹은 약 20-30명의 참가자로 구성되며 250-300명의 적격 인구를 포함합니다.
방글라데시의 DMagic 시험에서 채택된 개입에 노출된 총 참가자 수는 커뮤니티의 무작위 선택을 기반으로 결정됩니다.
개입은 참여 그룹에 초점을 맞추고, 남성과 여성을 위한 별도의 그룹을 통해 포괄성을 보장하고 고위험 개인과 TIIDM 환자의 참여를 장려할 것입니다.
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개입에 노출된 총 참가자 수(방글라데시의 DMagic 시험에서 조정됨)는 커뮤니티의 무작위 선택을 기반으로 결정됩니다.
제2형 당뇨병 환자를 준비하기 위해 PLA 기반 개입이 수행됩니다.
중재는 제2형 당뇨병을 교육하기 위해 잠정적으로 2~3시간 동안 수행됩니다.
연구 참가자는 개입 후 18개월 후에 평가를 받게 됩니다.
중재의 효과성과 타당성을 평가하기 위해 구조화되고 검증된 문헌 기반 평가 체크리스트가 고안될 것입니다.
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간섭 없음: 평소 관리
통제 그룹은 PLA(참여 학습 및 행동) 개입을 받지 않습니다.
통제 그룹의 연구 참가자는 교육에 노출되지 않으며 통제 그룹에 유지됩니다.
그들은 일반적인 보살핌과 일상적인 인식을 받는 그룹이 될 것입니다.
하지만 그들은 여전히 여러 면에서 연구로부터 유익을 얻을 것입니다.
임상시험에 대한 정보와 고혈당증 또는 중등도 고혈당증이 발생한 경우 누구에게 연락해야 하는지에 대한 지침이 제공됩니다.
통제 구역의 질병 부담을 모니터링하고 결과를 국내 및 국제 옹호 및 전파 노력에 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 유병률
기간: 18개월
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이번 연구에서는 기준선과 최종선에서 HbA1c 수준을 측정하여 30세 이상 성인의 제2형 당뇨병 유병률을 결정할 예정입니다.
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18개월
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중간 고혈당증(IHG)의 유병률
기간: 18개월
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중간 고혈당증(IHG)의 유병률은 30세 이상 성인을 대상으로 기준선과 최종선에서 HbA1c 및 공복 혈당(FBG) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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제2형 당뇨병의 2년 누적 발병률
기간: 18개월
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본 연구는 기준선에서 IHG를 갖고 있는 30세 이상 성인 중 2년 이내에 제2형 당뇨병으로 진행되는 비율을 계산할 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 유병률
기간: 18개월
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고혈압 유병률은 만 30세 이상 성인의 혈압 측정치와 자가보고된 항고혈압제 복용 여부를 토대로 판단된다.
고혈압은 혈압 ≥ 140/90mmHg 또는 항고혈압제 사용으로 정의됩니다.
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18개월
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혈압(BP)
기간: 18개월
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이 연구에서는 Digital BP 장치를 통해 기준선과 끝선에서 평균 확장기 및 수축기 혈압을 측정하고 비교할 것입니다.
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18개월
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복부비만
기간: 18개월
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복부 비만을 별도로 평가하려면 허리-엉덩이 둘레 비율을 사용하십시오. 허리 둘레: 센티미터 단위로 측정됩니다. 엉덩이 둘레: 센티미터 단위로 측정됩니다. 허리-엉덩이 비율: 허리와 엉덩이 측정값으로 계산됩니다. 복부비만은 20세 이상 성인을 대상으로 허리-엉덩이 둘레 비율을 측정해 평가한다. |
18개월
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체질량지수(BMI)
기간: 18개월
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참가자의 키는 미터 단위로 측정되고 체중은 킬로그램 단위로 측정됩니다. 체중과 신장을 결합하여 체질량지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 이 연구는 인구 중 평균 체질량 지수 BMI를 계산합니다. 체중 범주의 유병률은 세계보건기구(WHO) BMI 분류에 따라 결정되며, 심각한 저체중은 BMI 16.0kg/m² 미만, 저체중 16.0~18.4kg/m², 정상 체중 18.5~24.9kg/m², 과체중으로 정의됩니다. 25.0~29.9kg/m², 중등도 비만 30.0~34.9kg/m², 고도 비만 35.0~39.9kg/m², BMI 40.0kg/m² 이상으로 병적 비만입니다. 결과는 각 범주로 분류된 인구의 백분율로 보고됩니다. |
18개월
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과체중 및 비만의 유병률
기간: 18개월
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이번 연구에서는 인구 중 과체중과 비만의 유병률을 계산할 예정입니다.
과체중은 체질량지수(BMI) 25.0~29.9kg/m²로 정의되며, 비만은 BMI 30.0kg/m² 이상으로 정의됩니다.
결과는 이러한 범주로 분류된 인구의 백분율로 보고됩니다.
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18개월
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우울증
기간: 18개월
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참가자는 기준선과 최종선에서 환자 건강 설문지-9를 사용하여 우울증 검사를 받게 됩니다. 환자 건강 설문지-9는 우울증 검사 도구입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0-4: 경미한 우울증 5-9: 가벼운 우울증 10-14: 중간 정도의 우울증 15-19: 약간 심한 우울증 20-27: 심한 우울증 |
18개월
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체지방 조성
기간: 18개월
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평균 체지방 비율은 체지방(BF) 측정 체중계를 사용하여 기준선과 최종선에서 체지방 측정 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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제2형 당뇨병 및 중등도 고혈당증 환자의 삶의 질
기간: 18개월
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제2형 당뇨병에 대한 삶의 질은 기준선과 최종선에서 세계보건기구 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문조사 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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18개월
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불안
기간: 18개월
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참가자는 기준선과 최종선에서 범불안장애-7을 사용하여 불안에 대한 검사를 받게 됩니다. 범불안장애-7은 범불안장애의 중증도를 선별하고 측정하는 데 널리 인식되고 검증되었습니다. 범불안장애-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다. 점수 해석: 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 보통의 불안 15-21: 심한 불안 |
18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일/채소 섭취
기간: 18개월
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과일 및 채소 섭취 빈도는 파키스탄에서 검증한 FFQ(Food Frequency Questionaire)(13)를 사용하여 기준선과 최종선에서 평가되었습니다.
과일 및 채소 섭취 빈도는 파키스탄에서 검증한 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가하고 일일 평균 섭취량으로 보고합니다.
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18개월
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헤모글로빈
기간: 18개월
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헤모글로빈 수치는 기준선과 최종선에서 전체 혈구 검사를 통해 평가되었습니다.
헤모글로빈 수치는 Complete Blood Count 테스트를 사용하여 g/dL 단위로 측정됩니다.
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18개월
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당뇨병에 대한 인구 지식
기간: 18개월
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기준선과 최종선에서 DMagic 시험에서 채택한 설문조사/인터뷰를 사용하여 당뇨병에 대한 인구 집단의 지식을 평가했습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- 수석 연구원: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- 수석 연구원: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- 수석 연구원: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
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- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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