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Einbindung der Gemeinschaft durch partizipatives Lernen und Handeln zur Kontrolle und Prävention von Typ-II-Diabetes und seinen Risikofaktoren [EMPOWER-D]

29. August 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Einbindung der Gemeinschaft durch partizipatives Lernen und Handeln zur Kontrolle und Prävention von Typ-II-Diabetes und seinen Risikofaktoren [EMPOWER-D]: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, PLA-basierte Interventionen in ländlichen Gebieten von KPK, Pakistan, einschließlich Peshawar und Swabi, zur TIIDM-Prävention und -Kontrolle anzupassen, umzusetzen und zu bewerten. Zu den zentralen Komponenten dieses Ansatzes gehört die Anpassung, Umsetzung und Bewertung der auf Partizipation, Lernen und Aktion (PLA) basierenden Intervention zur Prävention und Kontrolle von Typ-II-Diabetes. Diese Komponenten werden auf die spezifischen Bedürfnisse zweier unterschiedlicher Umgebungen in Peshawar und Swabi, Pakistan, zugeschnitten.

Typ-II-Diabetes mellitus (TIIDM) gilt als der am schnellsten wachsende Gesundheitsnotfall und betrifft weltweit 537 Millionen Erwachsene. Globale Prognosen für das Jahr 2045 deuten darauf hin, dass mit einem Anstieg der TIIDM um 12,2 % und einem weiteren Anstieg der intermediären Hyperglykämie (IHG) um 11,4 % zu rechnen ist [1]. Etwa 80 % der Menschen mit TIIDM leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), was das ohnehin schon überlastete Gesundheitssystem erschöpft [2]. Die Intervention „Community-Gruppen oder Mobiltelefonnachrichten zur Prävention und Kontrolle von Typ-2-Diabetes und intermediärer Hyperglykämie in Bangladesch (DMagic)“ wurde im ländlichen Kontext Bangladeschs getestet und für wirksam befunden [1-3]. Wir werden einen vollständigen Test im ländlichen Pakistan durchführen.

Es wird erwartet, dass PLA durch den Einsatz evidenzbasierter Ansätze, bewährter Verfahren und einer sinnvollen Beteiligung der Gemeinschaft die sozialen und verhaltensbezogenen Determinanten der Gesundheit und der daraus resultierenden Ergebnisse verbessern wird. Dies wird den Weg für die Bekämpfung anderer nichtübertragbarer Krankheiten durch einen ähnlich fokussierten Ansatz weiter ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PLA-Ansatz wurde zu einem Community-Ansatz systematisiert, bei dem sich Gruppen treffen und einem Aktivitätszyklus folgen. Dieser Zyklus umfasst die Problemerkennung, die gemeinsame Strategieplanung, die Umsetzung und die partizipative Bewertung. Um Gesundheitsprobleme in der Gemeinde anzugehen, wurden in großem Umfang verschiedene Strategien eingesetzt, darunter Photo-Voice, Gruppendiskussionen und Rollenspiele. Durch die Nutzung ihrer Lebenserfahrungen werden Einzelpersonen ermutigt, sich aktiv an diesen Aktivitäten zu beteiligen, wodurch sie in die Lage versetzt werden, Probleme zu erkennen und ihre Fähigkeiten zu nutzen, um wirksame Lösungen zu entwickeln.

Wissenschaftliche Erkenntnisse haben gezeigt, dass PLA eine kostengünstige Technik ist, um die Überlebensrate von Müttern und Neugeborenen in ressourcenarmen Gebieten wie Indien und Nepal zu erhöhen. Darüber hinaus wurde das Bewusstsein für die Geburtsvorbereitung geschärft, die Pflegepraktiken für Neugeborene verbessert und die männliche Beteiligung an der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen erhöht.

Wir werden einen auf Community-Gruppen basierenden Ansatz des partizipativen Lernens und Handelns (PLA) nutzen, um TIIDM zu bekämpfen (adaptiert von D-Magic Bangladesh). Es wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von PLA bei der Behandlung von TIIDM und Prädiabetes in ländlichen Gebieten von Peshawar und Swabi, Pakistan, zu bewerten. Der PLA-Ansatz trägt maßgeblich zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und -dienstleistungen bei, indem er gemeinschaftliche Gemeinschaftsbemühungen fördert und die Gemeinschaft stärkt. Dieser kollaborative Ansatz fördert ein Gefühl der Einheit, der Inklusivität und der gemeinsamen Verantwortung und trägt letztendlich zu verbesserten Gesundheitsergebnissen und dem allgemeinen Wohlbefinden der Gemeinschaft bei. Trotz seiner erheblichen Auswirkungen wurde PLA jedoch nicht in anderen Umgebungen zur Prävention und Kontrolle von TIIDM angepasst oder getestet.

Objektiv:

  1. Kulturelle Anpassung der PLA-basierten Intervention (DMagic) zur Primärprävention und Kontrolle von TIIDM in ländlichen Gemeinden Pakistans.
  2. Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angepassten PLA-basierten Intervention (adaptiert aus der D-Magic-Studie in Bangladesch) auf die zweijährige kumulative Inzidenz von TIIDM bei Hochrisikopersonen und die Prävalenz von IHG und TIIDM in ländlichen Gebieten.
  3. Ermittlung der Kostenwirksamkeit der angepassten DMagic-Intervention in ländlichen Gebieten Pakistans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12744

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
  • Telefonnummer: +92 333 9258763
  • E-Mail: drzia@kmu.edu.pk

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Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekrutierung
        • Khyber Medical University Peshawar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 20 Jahren.
  • Teilnehmer mit Wohnsitz in den ländlichen Gebieten von Peshawar und Swabi, Pakistan.
  • Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Sowohl Personen mit Normoglykämie, intermediärer Hyperglykämie als auch Diabetes werden zur Teilnahme ermutigt.
  • Teilnehmer, die gemäß dem Studienprotokoll an den geplanten Besprechungen und Interventionen teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 20 Jahren.
  • Personen, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen, die ihre aktive Teilnahme an der Studie behindern könnten.
  • Personen, die in der Vergangenheit medizinische Eingriffe oder Forschungsprotokolle nicht eingehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partizipative, lern- und aktionsbasierte Intervention (PLA).
Die Mobilisierung der Gemeinschaft erfolgt über männliche und weibliche Gemeinschaftsgruppen mithilfe eines PLA-Zyklus, bei dem die Gruppen selbst Probleme im Zusammenhang mit Diabetes und das Risiko, an Diabetes zu erkranken, identifizieren und priorisieren. Laienvermittler werden die Gruppen über einen Zeitraum von 18 Monaten monatlich einberufen, mit jeweils einem Treffen Monat. In jedem Bezirk werden insgesamt 64 Gruppen mit jeweils etwa 20 bis 30 Teilnehmern eingerichtet, die eine teilnahmeberechtigte Bevölkerung von 250 bis 300 Personen abdecken. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die der Intervention ausgesetzt waren, die aus der DMagic-Studie in Bangladesch übernommen wurde, wird auf der Grundlage einer zufälligen Auswahl aus der Community ermittelt. Die Intervention konzentriert sich auf teilnehmende Gruppen mit getrennten Gruppen für Männer und Frauen, um die Inklusivität zu gewährleisten und die Teilnahme von Personen mit hohem Risiko und Personen mit TIIDM zu fördern.
Verhalten: Partizipative, lern- und handlungsbasierte Intervention
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die der Intervention ausgesetzt waren (adaptiert aus der DMagic-Studie in Bangladesch), wird auf der Grundlage einer zufälligen Auswahl aus der Community ermittelt. Zur Vorbereitung der Patienten mit Diabetes mellitus Typ II würde eine PLA-basierte Intervention durchgeführt. Der Eingriff würde für eine vorläufige Dauer von 2 bis 3 Stunden durchgeführt, um den Typ-II-Diabetes mellitus aufzuklären. Die Studienteilnehmer würden nach 18 Monaten der Intervention evaluiert. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention wird eine strukturierte, validierte und literaturbasierte Bewertungscheckliste erstellt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die PLA-Intervention (Participatory Learning and Action) nicht. Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe würden dem Training nicht ausgesetzt sein und in der Kontrollgruppe verbleiben. Sie wären eine Gruppe, die die übliche Pflege und Routinebewusstsein erhalten würde. Dennoch werden sie in mehrfacher Hinsicht von der Studie profitieren. Es werden Informationen über die Studie und Hinweise dazu gegeben, an wen man sich im Falle einer Hyperglykämie oder intermediären Hyperglykämie wenden kann. Die Krankheitslast im Kontrollgebiet wird überwacht und die Ergebnisse werden in nationale und internationale Interessenvertretungs- und Verbreitungsbemühungen einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie wird die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen ab 30 Jahren bestimmen, indem deren HbA1c-Werte zu Beginn und am Ende gemessen werden.
18 Monate
Prävalenz der mittleren Hyperglykämie (IHG)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prävalenz der mittleren Hyperglykämie (IHG) wird anhand von HbA1c- und Nüchternblutzuckertests (FBG) zu Beginn und am Ende bei Erwachsenen ab 30 Jahren beurteilt.
18 Monate
Kumulative 2-Jahres-Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie wird den Anteil der Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter mit IHG zu Studienbeginn berechnen, die innerhalb von zwei Jahren an Typ-2-Diabetes mellitus erkranken.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prävalenz von Bluthochdruck wird anhand von Blutdruckmessungen und dem selbstberichteten Gebrauch blutdrucksenkender Medikamente bei Erwachsenen ab 30 Jahren ermittelt. Hypertonie ist definiert als Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
18 Monate
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie wird den mittleren diastolischen und systolischen Blutdruck an der Grundlinie und Endlinie über das digitale Blutdruckgerät messen und vergleichen.
18 Monate
Bauchfettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate

Verwenden Sie das Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang, um die Fettleibigkeit im Bauchbereich separat zu beurteilen.

Taillenumfang: Gemessen in Zentimetern.

Hüftumfang: Gemessen in Zentimetern.

Verhältnis von Taille zu Hüfte: Berechnet aus Taillen- und Hüftmaßen. Bauchfettleibigkeit wird durch Messung des Taillen-Hüftumfang-Verhältnisses bei Erwachsenen ab 20 Jahren beurteilt.
18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Größe des Teilnehmers wird in Metern gemessen, während das Gewicht in Kilogramm gemessen wird. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 zu ermitteln. Die Studie wird den mittleren Body-Mass-Index (BMI) der Bevölkerung berechnen.

Die Prävalenz der Gewichtskategorien wird auf der Grundlage der BMI-Klassifizierungen der Weltgesundheitsorganisation bestimmt, wobei schweres Untergewicht als BMI von weniger als 16,0 kg/m², Untergewicht von 16,0 bis 18,4 kg/m², Normalgewicht von 18,5 bis 24,9 kg/m² und Übergewicht definiert ist 25,0 bis 29,9 kg/m², mäßig fettleibig 30,0 bis 34,9 kg/m², stark fettleibig 35,0 bis 39,9 kg/m² und krankhaft fettleibig ab einem BMI von 40,0 kg/m². Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der in jede Kategorie eingestuften Bevölkerung angegeben.
18 Monate
Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie wird die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in der Bevölkerung berechnen. Übergewicht ist definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 29,9 kg/m² und Fettleibigkeit ist definiert als ein BMI von 30,0 kg/m² oder höher. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der in diese Kategorien eingestuften Bevölkerung angegeben.
18 Monate
Depression
Zeitfenster: 18 Monate

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 auf Depressionen untersucht. Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein Tool zur Depressionserkennung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert:

0-4: Minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: Mittelschwere Depression 15-19: Mittelschwere Depression 20-27: Schwere Depression
18 Monate
Zusammensetzung des Körperfetts
Zeitfenster: 18 Monate
Der mittlere Körperfettanteil wird mit einer Körperfett-Messwaage an der Basislinie und am Endlinie mit einer Körperfett-Messwaage (BF) gemessen
18 Monate
Lebensqualität von Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und mittlerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität bei Typ-II-Diabetes mellitus wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn und am Ende gemessen. Die Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
18 Monate
Angst
Zeitfenster: 18 Monate

Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende anhand der Generalisierten Angststörung 7 auf Angstzustände untersucht. Die generalisierte Angststörung-7 ist weithin anerkannt und validiert für das Screening und die Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Die generalisierte Angststörung 7 besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.

Partiturinterpretation:

0-4: Minimale Angst 5-9: Leichte Angst 10-14: Mäßige Angst 15-21: Starke Angst
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obst-/Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Die Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse wurde zu Beginn und am Ende anhand eines von Pakistan validierten Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) bewertet. Die Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse wird anhand eines von Pakistan validierten Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet und als durchschnittliche Portionen pro Tag angegeben.
18 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 18 Monate
Der Hämoglobinspiegel wurde zu Beginn und am Ende durch ein vollständiges Blutbild bestimmt. Der Hämoglobinspiegel wird mithilfe eines vollständigen Blutbildtests in g/dl gemessen.
18 Monate
Bevölkerungswissen über Diabetes
Zeitfenster: 18 Monate
Das Wissen der Bevölkerung über Diabetes wurde zu Beginn und am Ende anhand einer Umfrage/eines Interviews ermittelt, das an die DMagic-Studie angelehnt war.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

University of York
Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
  • Hauptermittler: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
  • Hauptermittler: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
  • Hauptermittler: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2024/007
  • NIHR203248 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können nach ordnungsgemäßer Überwachung qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse am angegebenen Untersuchungsgebiet zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die vorherige Genehmigung der Ermittler, Teilnehmer und betroffenen Abteilungen wird eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann von qualifizierten Forschern mit entsprechender Genehmigung der Forscher beantragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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