Engagement af samfundet gennem deltagende læring og handling til kontrol og forebyggelse af type II-diabetes og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]
Engagement af fællesskabet gennem deltagende læring og handling til kontrol og forebyggelse af type II-diabetes og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]: Cluster Randomized Controlled Trial
Dette projekt har til formål at tilpasse, implementere og evaluere PLA-baseret intervention i landdistrikterne i KPK, Pakistan, som omfatter Peshawar og Swabi til forebyggelse og kontrol med TIIDM. De centrale komponenter i denne tilgang omfatter tilpasning, implementering og evaluering af den Participatory, Learning and Action (PLA)-baserede intervention til forebyggelse og kontrol af type II diabetes. Disse komponenter vil blive skræddersyet til at opfylde de specifikke behov i to forskellige miljøer i Peshawar og Swabi, Pakistan.
Type II Diabetes Mellitus (TIIDM) anses for at være den hurtigst voksende sundhedsnødsituation, der påvirker 537 millioner voksne verden over. Globale fremskrivninger for år 2045 tyder på, at der forventes en stigning på 12,2 % i TIIDM med en yderligere stigning på 11,4 % for intermediær hyperglykæmi (IHG) [1]. Omkring 80 % af mennesker med TIIDM bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvilket udmatter det allerede belastede sundhedssystem [2]. Interventionen "Samfundsgrupper eller mobiltelefonbeskeder for at forebygge og kontrollere type 2-diabetes og intermediær hyperglykæmi i Bangladesh (DMagic)" er blevet testet og fundet effektiv i landdistrikterne i Bangladesh [1-3]. Vi vil lave en fuld retssag i landdistrikterne i Pakistan.
Det forventes, at PLA med brugen af evidensbaserede tilgange, bedste praksis og meningsfuld samfundsdeltagelse forventes at forbedre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed og efterfølgende resultater. Dette vil yderligere bane vejen for kontrol af andre NCD'er gennem en lignende fokuseret tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PLA-tilgangen er blevet systematiseret til en samfundstilgang, hvor grupper mødes og følger en cyklus af aktiviteter. Denne cyklus involverer problemidentifikation, samarbejdsstrategiplanlægning, implementering og deltagende evaluering. For at løse samfundssundhedsproblemer er forskellige strategier, herunder fotostemme, gruppediskussioner og rollespil blevet brugt i vid udstrækning. Ved at udnytte deres livserfaringer opmuntres enkeltpersoner til at deltage aktivt i disse aktiviteter, hvilket giver dem mulighed for at identificere problemer og bruge deres færdigheder til at udvikle effektive løsninger.
Videnskabeligt bevis har vist, at PLA er en omkostningseffektiv teknik til at øge mødres og neonatale overlevelse i miljøer med lav ressource som Indien og Nepal. Desuden øgede det bevidstheden om fødselsforberedelse, forbedrede nyfødtplejepraksis og forbedrede mænds deltagelse i mødres og nyfødtes sundhed.
Vi vil bruge en fællesskabsgruppebaseret Participatory Learning and Action (PLA) tilgang til at tackle TIIDM (tilpasset fra D-Magic Bangladesh). Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af PLA til behandling af TIIDM og præ-diabetes i landdistrikterne i Peshawar og Swabi, Pakistan. PLA-tilgangen er medvirkende til at forbedre sundhedsresultater og -tjenester ved at fremme fælles indsats i lokalsamfundet og styrke samfundet. Denne samarbejdstilgang fremmer en følelse af enhed, inklusivitet og delt ansvar, hvilket i sidste ende bidrager til forbedrede sundhedsresultater og samfundets generelle velvære. På trods af dens betydelige virkning er PLA dog ikke blevet tilpasset eller testet andre steder til forebyggelse og kontrol af TIIDM.
Objektiv:
- At kulturelt tilpasse PLA-baseret intervention (DMagic) til primær forebyggelse og kontrol af TIIDM i landdistrikterne i Pakistan.
- At vurdere effektiviteten af kulturelt tilpasset PLA-baseret intervention (tilpasset fra D-Magic-forsøg Bangladesh) på den to-årige kumulative forekomst af TIIDM hos højrisikoindivider og forekomsten af IHG og TIIDM i landlige omgivelser.
- At bestemme omkostningseffektiviteten af den tilpassede DMagiske intervention i landdistrikterne i Pakistan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Telefonnummer: +92 333 9258763
- E-mail: drzia@kmu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonnummer: +92 333 9432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Khyber Medical University Peshawar
-
Kontakt:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonnummer: +923339432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 20 år og derover.
- Deltagere bosat i landdistrikterne Peshawar og Swabi, Pakistan.
- Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og give samtykke.
- Både personer med normoglykæmi, intermediær hyperglykæmi og diabetes opfordres til at deltage.
- Deltagere, der kan deltage i de planlagte møder og interventioner i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år.
- Enkeltpersoner, der ikke er villige til at give samtykke til deltagelse.
- Deltagere med alvorlige helbredstilstande, der kan hindre deres aktive involvering i undersøgelsen.
- Personer med en historie med manglende overholdelse af medicinske interventioner eller forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Participatory, Learning and Action (PLA) Baseret Intervention
Samfundsmobilisering vil ske via mandlige og kvindelige lokalsamfundsgrupper ved hjælp af en PLA-cyklus, hvorved grupperne selv identificerer og prioriterer problemer forbundet med diabetes og risikoen for at udvikle diabetes. Lægefacilitatorer vil indkalde grupperne månedligt over en periode på 18 måneder, med ét møde pr. måned.
Der vil blive etableret i alt 64 grupper i hvert distrikt, som hver omfatter cirka 20-30 deltagere, der dækker en berettiget befolkning på 250 til 300 individer.
Det samlede antal deltagere, der udsættes for interventionen, tilpasset fra DMagic-forsøget i Bangladesh, vil blive bestemt baseret på tilfældig udvælgelse fra fællesskabet.
Interventionen vil fokusere på deltagende grupper med separate grupper for mænd og kvinder for at sikre inklusivitet og tilskynde til deltagelse fra højrisikopersoner og dem med TIIDM.
|
Det samlede antal deltagere, der udsættes for interventionen (tilpasset fra DMagic-forsøget i Bangladesh) vil blive bestemt baseret på tilfældig udvælgelse fra fællesskabet.
En PLA-baseret intervention ville blive udført for at forberede diabetes mellitus type II-patienter.
Interventionen ville blive udført i en foreløbig tid på 2 til 3 timer for at uddanne type II diabetes mellitus.
Studiedeltagerne ville blive evalueret efter 18 måneder efter interventionen.
En struktureret, valideret og litteraturbaseret vurderingstjekliste vil blive udformet for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage PLA-interventionen (Participatory Learning and Action).
Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen ville ikke blive udsat for træningen og ville blive holdt i kontrolgruppen.
De ville være en gruppe, der ville modtage sædvanlig pleje og rutinemæssig bevidsthed.
De vil dog stadig få gavn af undersøgelsen på flere måder.
Oplysninger om forsøget og vejledning om, hvem man skal kontakte i tilfælde af hyperglykæmi eller intermediær hyperglykæmi vil blive givet.
Sygdomsbyrden i bekæmpelsesområdet vil blive overvåget, og fund vil indgå i nationale og internationale fortaler- og formidlingsindsatser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøgelsen vil bestemme forekomsten af type 2-diabetes mellitus blandt voksne i alderen 30 år og ældre ved at måle deres HbA1c-niveauer ved baseline og slutlinje.
|
18 måneder
|
|
Forekomst af intermediær hyperglykæmi (IHG)
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af intermediær hyperglykæmi (IHG) vil blive vurderet ved hjælp af HbA1c og fastende blodsukker (FBG) test ved baseline og slutlinje blandt voksne i alderen 30 år og ældre.
|
18 måneder
|
|
2-års kumulativ forekomst af type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøgelsen vil beregne andelen af voksne i alderen 30 år og ældre med IHG ved baseline, som udvikler sig til Type 2 Diabetes Mellitus inden for to år.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af hypertension vil blive bestemt ud fra blodtryksmålinger og selvrapporteret brug af antihypertensiv medicin blandt voksne i alderen 30 år og ældre.
Hypertension er defineret som BP ≥ 140/90 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin.
|
18 måneder
|
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøgelsen vil måle og sammenligne det gennemsnitlige diastoliske og systoliske blodtryk ved Baseline og Endline via det digitale BP-apparat.
|
18 måneder
|
|
Abdominal fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug talje-til-hofte-omkredsforholdet til at vurdere abdominal fedme separat. Taljeomkreds: Målt i centimeter. Hofteomkreds: Målt i centimeter. Talje-til-hofte-forhold: Beregnet ud fra talje- og hoftemål. Abdominal fedme vil blive vurderet ved at måle talje-til-hofte-omkredsforholdet blandt voksne i alderen 20 år og ældre. |
18 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerens højde vil blive målt i meter, mens vægten vil blive målt i kilo. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2. Undersøgelsen vil beregne det gennemsnitlige Body Mass Index BMI blandt befolkningen. Forekomsten af vægtkategorier vil blive bestemt ud fra Verdenssundhedsorganisationens BMI-klassifikationer, med alvorlig undervægt defineret som et BMI mindre end 16,0 kg/m², undervægt som 16,0 til 18,4 kg/m², normalvægt som 18,5 til 24,9 kg/m², overvægt som 25,0 til 29,9 kg/m², moderat overvægtige som 30,0 til 34,9 kg/m², svært overvægtige som 35,0 til 39,9 kg/m² og sygeligt overvægtige som et BMI på 40,0 kg/m² eller højere. Resultaterne vil blive rapporteret som procentdelen af befolkningen klassificeret i hver kategori. |
18 måneder
|
|
Forekomst af overvægt og fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøgelsen skal beregne forekomsten af overvægt og fedme blandt befolkningen.
Overvægt er defineret som et Body Mass Index (BMI) på 25,0 til 29,9 kg/m², og fedme er defineret som et BMI på 30,0 kg/m² eller højere.
Resultaterne vil blive rapporteret som procentdelen af befolkningen klassificeret i disse kategorier.
|
18 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive screenet for depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 ved baseline og slutlinje. Patient Health Questionnaire-9 er et depressionsscreeningsværktøj. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Score fortolkes som følger: 0-4: Minimal depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Svær depression |
18 måneder
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnitlig kropsfedtprocent vil blive målt ved hjælp af en kropsfedt-målevægt ved baseline og slutlinje ved hjælp af en kropsfedt (BF)-målevægt
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet for type II diabetes melitis og intermediær hyperglykæmipatienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvaliteten for type II diabetes mellitus vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema ved baseline og slutlinje.
World Health Organization Quality Of Life spørgeskemascore varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne vil blive screenet for angst ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 ved baseline og endline. Generalized Anxiety Disorder-7 er bredt anerkendt og valideret til screening og måling af sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. Generaliseret angstlidelse-7 består af 7 punkter, der hver scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score går fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst. Fortolkning af score: 0-4: Minimal angst 5-9: Mild angst 10-14: Moderat angst 15-21: Svær angst |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af frugt/grøntsager
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvensen af indtagelse af frugt og grøntsager blev vurderet ved hjælp af et Pakistan-valideret Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) ved baseline og slutlinje.
Hyppigheden af frugt- og grøntsagsindtag vil blive vurderet ved hjælp af et Pakistan-valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ) og rapporteret som den gennemsnitlige portioner pr. dag.
|
18 måneder
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 18 måneder
|
Hæmoglobinniveauer blev vurderet gennem komplette blodtællingsprøver ved baseline og slutlinje.
Hæmoglobinniveauerne vil blive målt i g/dL ved hjælp af en komplet blodtællingstest.
|
18 måneder
|
|
Befolkningsviden om diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Befolkningsviden om diabetes blev vurderet ved hjælp af en undersøgelse/interview tilpasset fra DMagic-studiet ved baseline og slutlinje.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Ledende efterforsker: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Ledende efterforsker: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Ledende efterforsker: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .