Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akcí pro kontrolu a prevenci diabetu typu II a jeho rizikových faktorů [EMPOWER-D]
Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akcí pro kontrolu a prevenci diabetu typu II a jeho rizikových faktorů [EMPOWER-D]: Cluster Randomized Controlled Trial
Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit zásahy založené na CHKO ve venkovských oblastech KPK v Pákistánu, které zahrnují Péšávar a Švábsko pro prevenci a kontrolu TIIDM. Stěžejní součásti tohoto přístupu zahrnují přizpůsobení, implementaci a vyhodnocení intervence založené na účasti, učení a akci (PLA) pro prevenci a kontrolu diabetu typu II. Tyto komponenty budou přizpůsobeny tak, aby splňovaly specifické potřeby dvou různých prostředí v Péšávaru a Švábí v Pákistánu.
Diabetes mellitus II. typu (TIIDM) je považován za nejrychleji se rozvíjející zdravotní stav, který postihuje 537 milionů dospělých na celém světě. Globální projekce pro rok 2045 naznačují, že se očekává 12,2% nárůst TIIDM a dalších 11,4% nárůst u intermediární hyperglykémie (IHG) [1]. Přibližně 80 % lidí s TIIDM žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), což vyčerpává již tak zatížený zdravotnický systém [2]. Intervence „Skupiny komunity nebo zasílání zpráv z mobilních telefonů k prevenci a kontrole diabetu 2. typu a střední hyperglykémie v Bangladéši (DMagic)“ byla testována a shledána účinnou ve venkovském kontextu Bangladéše [1-3]. Budeme dělat úplný soud na venkově v Pákistánu.
Očekává se, že s využitím přístupů založených na důkazech, osvědčených postupů a smysluplné účasti komunity se očekává, že PLA posílí sociální a behaviorální determinanty zdraví a následné výsledky. To dále připraví cestu pro kontrolu dalších nepřenosných nemocí prostřednictvím podobně zaměřeného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístup CHKO byl systematizován do komunitního přístupu, kde se skupiny setkávají a sledují cyklus činností. Tento cyklus zahrnuje identifikaci problémů, společné plánování strategie, implementaci a participativní hodnocení. K řešení zdravotních problémů komunity byly široce využívány různé strategie včetně hlasové fotografie, skupinových diskusí a hraní rolí. Využitím svých životních zkušeností jsou jednotlivci povzbuzováni k aktivní účasti na těchto aktivitách, což jim umožňuje identifikovat problémy a využívat své dovednosti k vývoji účinných řešení.
Vědecké důkazy prokázaly, že PLA je nákladově efektivní technikou pro zvýšení přežití matek a novorozenců v prostředí s nízkými zdroji, jako je Indie a Nepál. Kromě toho zvýšilo povědomí o porodní připravenosti, zlepšilo postupy péče o novorozence a zvýšilo podíl mužů na zdraví matek a novorozenců.
Využijeme komunitní skupinový přístup participativního učení a akce (PLA) k řešení TIIDM (převzato z D-Magic Bangladesh). Bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie za účelem posouzení účinnosti PLA při řešení TIIDM a prediabetu ve venkovských oblastech Péšávaru a Svábí v Pákistánu. Přístup PLA je zásadní pro zlepšování zdravotních výsledků a služeb tím, že podporuje společné úsilí komunity a posiluje komunitu. Tento přístup založený na spolupráci podporuje pocit jednoty, inkluzivity a sdílené odpovědnosti, což v konečném důsledku přispívá ke zlepšení zdravotních výsledků a celkové pohodě komunity. Navzdory svému významnému dopadu však PLA nebyla přizpůsobena ani testována v jiných prostředích pro prevenci a kontrolu TIIDM.
Objektivní:
- Kulturně přizpůsobit intervenci založenou na PLA (DMagic) pro primární prevenci a kontrolu TIIDM ve venkovských komunitách Pákistánu.
- Zhodnotit účinnost kulturně adaptované intervence založené na PLA (upravené ze studie D-Magic Bangladesh) na dvouletou kumulativní incidenci TIIDM u vysoce rizikových jedinců a prevalenci IHG a TIIDM ve venkovském prostředí.
- Určit nákladovou efektivitu adaptovaného DMagického zásahu ve venkovském prostředí Pákistánu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Telefonní číslo: +92 333 9258763
- E-mail: drzia@kmu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonní číslo: +92 333 9432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
- Nábor
- Khyber Medical University Peshawar
-
Kontakt:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonní číslo: +923339432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 20 let a více.
- Účastníci s bydlištěm ve venkovských oblastech Péšávaru a Švábí v Pákistánu.
- Jednotlivci ochotní zúčastnit se studie a poskytnout souhlas.
- K účasti jsou vyzýváni jak jedinci s normoglykémií, střední hyperglykémií a diabetem.
- Účastníci, kteří se mohou zúčastnit plánovaných setkání a intervencí podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 20 let.
- Osoby neochotné poskytnout souhlas s účastí.
- Účastníci s vážným zdravotním stavem, který může bránit jejich aktivnímu zapojení do studie.
- Jednotlivci s anamnézou nedodržování lékařských zákroků nebo výzkumných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na participaci, učení a akci (PLA).
Komunitní mobilizace bude probíhat prostřednictvím mužských a ženských komunitních skupin pomocí cyklu PLA, kdy skupiny samy identifikují a upřednostňují problémy spojené s diabetem a rizikem rozvoje diabetu. Laičtí facilitátoři budou skupiny svolávat měsíčně po dobu 18 měsíců, s jednou schůzkou za měsíc.
V každém okrese bude zřízeno celkem 64 skupin, z nichž každá bude mít přibližně 20–30 účastníků a pokryje způsobilou populaci 250 až 300 jedinců.
Celkový počet účastníků vystavených intervenci, upravený ze studie DMagic v Bangladéši, bude určen na základě náhodného výběru z komunity.
Intervence se zaměří na participativní skupiny s oddělenými skupinami pro muže a ženy, aby byla zajištěna inkluzivita a povzbuzení účasti vysoce rizikových jedinců a osob s TIIDM.
|
Celkový počet účastníků vystavených intervenci (upraveno podle studie DMagic v Bangladéši) bude určen na základě náhodného výběru z komunity.
K přípravě pacientů s Diabetes Mellitus typu II by byla provedena intervence založená na PLA.
Intervence by byla prováděna na předběžnou dobu 2 až 3 hodin pro edukaci diabetes mellitus II.
Účastníci studie budou hodnoceni po 18 měsících od intervence.
K posouzení účinnosti a proveditelnosti intervence bude navržen strukturovaný, validovaný a na literatuře vycházející kontrolní seznam hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina neobdrží intervenci PLA (Participatory Learning and Action).
Účastníci studie v kontrolní skupině by nebyli vystaveni školení a byli by ponecháni v kontrolní skupině.
Byli by skupinou, které by se dostalo obvyklé péče a rutinního povědomí.
Stále však budou mít ze studie prospěch v několika směrech.
Budou poskytnuty informace o studii a pokyny, na koho se obrátit v případě hyperglykémie nebo střední hyperglykémie.
Bude monitorována zátěž nemocí v oblasti kontroly a zjištění budou zahrnuta do vnitrostátních a mezinárodních snah o obhajobu a šíření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence diabetu mellitu typu 2
Časové okno: 18 měsíců
|
Studie určí prevalenci diabetu mellitu typu 2 u dospělých ve věku 30 let a starších měřením jejich hladin HbA1c na začátku a na konci.
|
18 měsíců
|
|
Prevalence intermediární hyperglykémie (IHG)
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence intermediární hyperglykémie (IHG) bude hodnocena pomocí HbA1c a testů glykémie nalačno (FBG) na začátku a na konci u dospělých ve věku 30 let a starších.
|
18 měsíců
|
|
2letá kumulativní incidence diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 18 měsíců
|
Studie vypočítá podíl dospělých ve věku 30 let a starších s IHG na začátku, u kterých se do dvou let rozvine diabetes mellitus 2. typu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence hypertenze
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence hypertenze bude stanovena na základě měření krevního tlaku a vlastního užívání antihypertenziv u dospělých ve věku 30 let a starších.
Hypertenze je definována jako TK ≥ 140/90 mmHg nebo užívání antihypertenziv.
|
18 měsíců
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 18 měsíců
|
Studie bude měřit a porovnávat průměrný diastolický a systolický krevní tlak na základní a konečné linii pomocí přístroje Digital BP.
|
18 měsíců
|
|
Břišní obezita
Časové okno: 18 měsíců
|
K samostatnému posouzení abdominální obezity použijte poměr obvodu pasu a boků. Obvod pasu: Měřeno v centimetrech. Obvod boků: Měřeno v centimetrech. Poměr pasu a boků: Vypočítáno z míry pasu a boků. Abdominální obezita bude hodnocena měřením poměru obvodu pasu a boků u dospělých ve věku 20 let a starších. |
18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Výška účastníka bude měřena v metrech, zatímco hmotnost bude měřena v kilogramech. Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2. Studie vypočítá průměrný index tělesné hmotnosti BMI mezi populací. Prevalence váhových kategorií bude stanovena na základě klasifikace BMI Světové zdravotnické organizace, s výraznou podváhou definovanou jako BMI nižší než 16,0 kg/m², podváhou 16,0 až 18,4 kg/m², normální hmotností 18,5 až 24,9 kg/m², nadváhou jako 25,0 až 29,9 kg/m², středně obézní od 30,0 do 34,9 kg/m², těžce obézní od 35,0 do 39,9 kg/m² a morbidně obézní s BMI 40,0 kg/m² nebo vyšším. Výsledky budou uvedeny jako procento populace zařazené do každé kategorie. |
18 měsíců
|
|
Výskyt nadváhy a obezity
Časové okno: 18 měsíců
|
Studie vypočítá prevalenci nadváhy a obezity v populaci.
Nadváha je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 29,9 kg/m² a obezita je definována jako BMI 30,0 kg/m² nebo vyšší.
Výsledky budou uvedeny jako procento populace zařazené do těchto kategorií.
|
18 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou vyšetřeni na depresi pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 na začátku a na konci. Dotazník o zdraví pacienta-9 je nástroj pro screening deprese. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Skóre se interpretuje následovně: 0-4: Minimální deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Střední deprese 15-19: Středně těžká deprese 20-27: Těžká deprese |
18 měsíců
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné procento tělesného tuku bude měřeno pomocí váhy pro měření tělesného tuku na začátku a na konci pomocí váhy pro měření tělesného tuku (BF)
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů s diabetem mellitidou typu II a středně pokročilou hyperglykémií
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života u diabetes mellitus typu II bude měřena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace na začátku a na konci.
Skóre dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
18 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci budou vyšetřeni na úzkost pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 na začátku a na konci. Generalizovaná úzkostná porucha-7 je široce uznávána a ověřena pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Generalizovaná úzkostná porucha-7 se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost. Interpretace skóre: 0-4: Minimální úzkost 5-9: Mírná úzkost 10-14: Střední úzkost 15-21: Těžká úzkost |
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ovoce/zeleniny
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence příjmu ovoce a zeleniny byla hodnocena pomocí pákistánského validovaného dotazníku Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) na začátku a na konci.
Frekvence příjmu ovoce a zeleniny bude hodnocena pomocí pákistánského validovaného dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) a uváděna jako průměr porcí za den.
|
18 měsíců
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu byly hodnoceny pomocí testů kompletního krevního obrazu na začátku a na konci.
Hladiny hemoglobinu budou měřeny v g/dl pomocí testu kompletního krevního obrazu.
|
18 měsíců
|
|
Znalosti populace o diabetu
Časové okno: 18 měsíců
|
Znalosti populace o diabetu byly hodnoceny pomocí průzkumu/rozhovoru upraveného ze studie DMagic na začátku a na konci.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .