Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön osallistuminen osallistavan oppimisen ja tyypin II diabeteksen ja sen riskitekijöiden hallintaan ja ehkäisemiseen tähtäävien toimien avulla [EMPOWER-D]

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar

Yhteisön sitoutuminen osallistavan oppimisen ja tyypin II diabeteksen ja sen riskitekijöiden hallintaan ja ennaltaehkäisyyn liittyvien toimien avulla [EMPOWER-D]: Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida PLA-pohjaisia ​​toimia Pakistanin KPK:n maaseutualueilla, mukaan lukien Peshawar ja Swabi TIIDM:n ehkäisyyn ja valvontaan. Tämän lähestymistavan keskeisiä osia ovat osallistuvaan, oppimiseen ja toimintaan (PLA) perustuvien interventioiden mukauttaminen, toteuttaminen ja arviointi tyypin II diabeteksen ehkäisyyn ja hallintaan. Nämä komponentit räätälöidään vastaamaan kahden eri ympäristön erityistarpeita Peshawarissa ja Swabissa Pakistanissa.

Tyypin II diabetesta (TIIDM) pidetään nopeimmin kasvavana terveysongelmana, ja se vaikuttaa 537 miljoonaan aikuiseen maailmanlaajuisesti. Globaalit ennusteet vuodelle 2045 viittaavat siihen, että TIIDM:n odotetaan kasvavan 12,2 prosenttia ja välivaiheen hyperglykemian (IHG) lisääntyvän 11,4 prosenttia [1]. Noin 80 % TIIDM:ää sairastavista asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), mikä uuvuttaa jo ennestään kuormitettua terveydenhuoltojärjestelmää [2]. Interventio "Yhteisöryhmät tai matkapuhelinviestit tyypin 2 diabeteksen ja välivaiheen hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi Bangladeshissa (DMagic)" on testattu ja todettu tehokkaaksi Bangladeshin maaseutuympäristössä [1-3]. Teemme täyden kokeen Pakistanin maaseudulla.

On odotettavissa, että käyttämällä näyttöön perustuvia lähestymistapoja, parhaita käytäntöjä ja mielekästä yhteisön osallistumista, PLA:n odotetaan vahvistavan sosiaalisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä terveyden ja myöhempien tulosten kannalta. Tämä tasoittaa tietä entisestään muiden NCD-tautien hallinnalle samanlaisen keskittyneen lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PLA-lähestymistapa on systematisoitu yhteisölliseksi lähestymistavaksi, jossa ryhmät kokoontuvat yhteen ja seuraavat toimintasykliä. Tämä sykli sisältää ongelman tunnistamisen, yhteistyöstrategian suunnittelun, toteutuksen ja osallistavan arvioinnin. Yhteisön terveysongelmien ratkaisemiseksi on käytetty laajalti erilaisia ​​strategioita, kuten valokuvaääni, ryhmäkeskusteluja ja roolileikkejä. Hyödyntämällä elämänkokemustaan, yksilöitä rohkaistaan ​​osallistumaan aktiivisesti näihin toimiin, mikä auttaa heitä tunnistamaan ongelmia ja hyödyntämään taitojaan tehokkaiden ratkaisujen kehittämiseen.

Tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että PLA on kustannustehokas tekniikka, joka lisää äitien ja vastasyntyneiden selviytymistä vähäresursseissa, kuten Intiassa ja Nepalissa. Lisäksi se lisäsi tietoisuutta synnytysvalmiuksista, paransi vastasyntyneiden hoitokäytäntöjä ja lisäsi miesten osallistumista äidin ja vastasyntyneen terveyteen.

Hyödynnämme yhteisön ryhmäpohjaista osallistuvaa oppimista ja toimintaa (PLA) TIIDM:n torjuntaan (muokattu D-Magic Bangladeshista). Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus PLA:n tehokkuuden arvioimiseksi TIIDM:n ja esidiabeteksen hoidossa Peshawarin ja Swabin maaseutualueilla Pakistanissa. PLA-lähestymistapa on avainasemassa terveydellisten tulosten ja palvelujen parantamisessa edistämällä yhteisöllistä yhteistyötä ja vahvistamalla yhteisöä. Tämä yhteistyöhön perustuva lähestymistapa edistää yhtenäisyyden tunnetta, osallisuutta ja jaettua vastuuta, mikä viime kädessä edistää terveydellisiä tuloksia ja yhteisön yleistä hyvinvointia. Sen merkittävästä vaikutuksesta huolimatta PLA:ta ei kuitenkaan ole mukautettu tai testattu muualla TIIDM:n ehkäisyyn ja hallintaan.

Tavoite:

  1. Sopeuttaa kulttuurisesti PLA-pohjaista interventiota (DMagic) TIIDM:n ensisijaiseen ehkäisyyn ja valvontaan Pakistanin maaseutuyhteisöissä.
  2. Arvioida kulttuurisesti mukautettujen PLA-pohjaisten interventioiden tehokkuutta (muokattu D-Magic-tutkimuksesta Bangladeshissa) TIIDM:n kahden vuoden kumulatiiviseen esiintymiseen korkean riskin yksilöillä ja IHG:n ja TIIDM:n esiintyvyydestä maaseutuympäristössä.
  3. Määrittää mukautetun DMagic-toimenpiteen kustannustehokkuuden Pakistanin maaseutuympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12744

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
  • Puhelinnumero: +92 333 9258763
  • Sähköposti: drzia@kmu.edu.pk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekrytointi
        • Khyber Medical University Peshawar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet henkilöt.
  • Osallistujat, jotka asuvat Peshawarin ja Swabin maaseudulla Pakistanissa.
  • Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa.
  • Molempia henkilöitä, joilla on normoglykemia, keskiasteinen hyperglykemia ja diabetes, kannustetaan osallistumaan.
  • Osallistujat, jotka voivat osallistua suunniteltuihin kokouksiin ja interventioihin tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta osallistumiseen.
  • Osallistujat, joilla on vakavia terveysongelmia, jotka voivat haitata heidän aktiivista osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä toimenpiteitä tai tutkimuskäytäntöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistuvaan, oppimiseen ja toimintaan (PLA) perustuva interventio
Yhteisön mobilisointi tapahtuu mies- ja naisyhteisöryhmien kautta käyttämällä PLA-sykliä, jossa ryhmät itse tunnistavat ja asettavat tärkeysjärjestykseen diabetekseen liittyvät ongelmat ja diabeteksen kehittymisen riskin. Lay fasilitaattorit kutsuvat ryhmät koolle kuukausittain 18 kuukauden aikana. kuukausi. Kuhunkin piiriin perustetaan yhteensä 64 ryhmää, joissa kussakin on noin 20-30 osallistujaa ja jotka kattavat 250-300 henkilön tukikelpoisen väestön. Interventiolle altistuneiden osallistujien kokonaismäärä, joka on mukautettu Bangladeshin DMagic-tutkimuksesta, määritetään yhteisön satunnaisen valinnan perusteella. Interventio keskittyy osallistuviin ryhmiin, joissa on erilliset ryhmät miehille ja naisille, jotta voidaan varmistaa osallisuus ja kannustaa osallistumaan riskiryhmiin ja TIIDM-potilaita.
Interventiolle altistuneiden osallistujien kokonaismäärä (mukautettu Bangladeshin DMagic-tutkimuksesta) määritetään yhteisön satunnaisen valinnan perusteella. PLA-pohjainen interventio suoritettaisiin tyypin II diabetes-potilaiden valmistelemiseksi. Interventio toteutettaisiin alustavasti 2-3 tunnin ajan tyypin II diabeteksen kouluttamiseksi. Tutkimukseen osallistujat arvioitiin 18 kuukauden kuluttua interventiosta. Toimenpiteen tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi laaditaan jäsennelty, validoitu ja kirjallisuuteen perustuva arvioinnin tarkistuslista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä ei saa PLA (Participatory Learning and Action) -interventiota. Kontrolliryhmän tutkimukseen osallistujat eivät altistu koulutukselle ja heidät pidettäisiin kontrolliryhmässä. He olisivat ryhmä, joka saisi tavanomaista hoitoa ja rutiinitietoisuutta. He kuitenkin hyötyvät tutkimuksesta monin tavoin. Tiedot kokeesta ja ohjeet siitä, keneen ottaa yhteyttä hyperglykemian tai välivaiheen hyperglykemian tapauksessa. Valvonta-alueen tautitaakkaa seurataan ja havainnot sisällytetään kansalliseen ja kansainväliseen vaikuttamis- ja levitystoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksessa määritetään tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys yli 30-vuotiaiden aikuisten keskuudessa mittaamalla heidän HbA1c-tasonsa lähtö- ja loppuvaiheessa.
18 kuukautta
Keskitasoisen hyperglykemian (IHG) esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskitasoisen hyperglykemian (IHG) esiintyvyys arvioidaan HbA1c- ja paastoverenglukoosi (FBG) -testeillä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa.
18 kuukautta
Kahden vuoden kumulatiivinen tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksessa lasketaan niiden 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten osuus, joilla on lähtötilanteessa IHG ja jotka etenevät tyypin 2 diabetekseen kahden vuoden kuluessa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenpainetaudin esiintyvyys määritetään 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten verenpainemittausten ja itse ilmoittaman verenpainelääkityksen käytön perusteella. Hypertensioksi määritellään verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö.
18 kuukautta
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksessa mitataan ja verrataan keskimääräistä diastolista ja systolista verenpainetta perus- ja lopputasolla Digital BP -laitteen avulla.
18 kuukautta
Vatsan lihavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Käytä vyötärön ja lantion ympärysmittasuhdetta arvioidaksesi vatsan liikalihavuutta erikseen.

Vyötärön ympärysmitta: Mitattu senttimetreinä.

Lantion ympärysmitta: Mitattu senttimetreinä.

Vyötärön ja lantion välinen suhde: Laskettu vyötärön ja lantion mitoista. Vatsan lihavuus arvioidaan mittaamalla vyötärön ja lantion ympärysmitta 20-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa.

18 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Osallistujan pituus mitataan metreinä ja paino kilogrammoina. Paino ja pituus yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m^2. Tutkimuksessa lasketaan väestön keskimääräinen painoindeksi BMI.

Painoluokkien yleisyys määräytyy Maailman terveysjärjestön BMI-luokituksen perusteella, jossa vakava alipaino määritellään BMI:ksi alle 16,0 kg/m², alipaino 16,0 - 18,4 kg/m², normaalipaino 18,5 - 24,9 kg/m², ylipaino 25,0 - 29,9 kg/m², kohtalaisen lihavia 30,0 - 34,9 kg/m², vakavasti lihavia 35,0 - 39,9 kg/m² ja sairaalloisen lihavia, joiden BMI on 40,0 kg/m² tai enemmän. Tulokset raportoidaan prosenttiosuutena kuhunkin kategoriaan luokitellusta väestöstä.

18 kuukautta
Ylipainon ja liikalihavuuden yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksessa lasketaan ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys väestön keskuudessa. Ylipaino määritellään painoindeksiksi (BMI) 25,0–29,9 kg/m², ja liikalihavuudella tarkoitetaan painoindeksiä, joka on 30,0 kg/m² tai suurempi. Tulokset raportoidaan prosenttiosuutena näihin luokkiin luokitellusta väestöstä.
18 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Osallistujat seulotaan masennuksen varalta käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 -kyselyä lähtö- ja loppuvaiheessa. Potilaan terveyskysely-9 on masennuksen seulontatyökalu. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Pisteet tulkitaan seuraavasti:

0-4: Minimaalinen masennus 5-9: Lievä masennus 10-14: Keskivaikea masennus 15-19: Keskivaikea masennus 20-27: Vaikea masennus

18 kuukautta
Kehon rasvakoostumus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä Body Fat -mittausvaakaa lähtöviivalla ja loppuviivalla käyttämällä Body Fat (BF) -mittausvaakaa.
18 kuukautta
Tyypin II diabetes melliitin ja keskitason hyperglykemiapotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tyypin II diabeteksen elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn avulla lähtö- ja loppuvaiheessa. Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
18 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Osallistujat seulotaan ahdistuneisuuden varalta käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 lähtö- ja loppuvaiheessa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 on laajalti tunnustettu ja validoitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 koostuu 7 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.

Pisteiden tulkinta:

0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus 5-9: Lievä ahdistuneisuus 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: Vaikea ahdistus

18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmien/vihanneksien syönti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten syöntitiheys arvioitiin käyttämällä Pakistanin validoimaa Food Frequency Questionairea (FFQ) (13) lähtö- ja loppuvaiheessa. Hedelmien ja vihannesten syöntitiheys arvioidaan Pakistanin vahvistamalla Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä ja ilmoitetaan keskimääräisinä vuorokausiannoksina.
18 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hemoglobiinitasot arvioitiin täydellisillä verenkuvatesteillä lähtö- ja loppuvaiheessa. Hemoglobiinitasot mitataan g/dl:nä käyttäen Complete Blood Count -testiä.
18 kuukautta
Väestön tieto diabeteksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Väestön tietämys diabeteksesta arvioitiin DMagic-tutkimuksesta mukautetulla kyselyllä/haastattelulla lähtö- ja loppuvaiheessa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
  • Päätutkija: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
  • Päätutkija: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
  • Päätutkija: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemisesti kiinnostuneita mainitusta tutkimusalueesta sen asianmukaisen seurannan jälkeen. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Tutkijoilta, osallistujilta ja asianomaisilta osastoilta hankitaan ennakkolupa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkijoiden asianmukaisella hyväksynnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa