Вовлечение сообщества посредством совместного обучения и действий по контролю и профилактике диабета II типа и его факторов риска [EMPOWER-D]
Вовлечение сообщества посредством совместного обучения и действий по контролю и профилактике диабета II типа и его факторов риска [EMPOWER-D]: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Этот проект направлен на адаптацию, реализацию и оценку вмешательства НОАК в сельских районах КПК, Пакистан, включая Пешавар и Сваби, для профилактики и контроля TIIDM. Ключевые компоненты этого подхода включают адаптацию, внедрение и оценку вмешательства, основанного на участии, обучении и действии (PLA), для профилактики и контроля диабета II типа. Эти компоненты будут адаптированы для удовлетворения конкретных потребностей двух разных мест в Пешаваре и Сваби, Пакистан.
Сахарный диабет II типа (TIIDM) считается самой быстрорастущей чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, от которой страдают 537 миллионов взрослых во всем мире. Глобальные прогнозы на 2045 год предполагают, что ожидается рост TIIDM на 12,2% и дополнительный рост промежуточной гипергликемии (IHG) на 11,4% [1]. Около 80% людей с TIIDM проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), что истощает и без того перегруженную систему здравоохранения [2]. Вмешательство «Группы сообщества или обмен сообщениями по мобильному телефону для профилактики и контроля диабета 2 типа и промежуточной гипергликемии в Бангладеш (DMagic)» было протестировано и признано эффективным в сельской местности Бангладеш [1-3]. Мы проведем полное испытание в сельской местности Пакистана.
Ожидается, что благодаря использованию научно обоснованных подходов, передового опыта и значимого участия сообщества НОА улучшит социальные и поведенческие детерминанты здоровья и последующих результатов. Это еще больше проложит путь к борьбе с другими НИЗ с помощью аналогичного целенаправленного подхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход PLA был систематизирован в подход сообщества, при котором группы встречаются вместе и выполняют цикл действий. Этот цикл включает выявление проблем, совместное планирование стратегии, реализацию и совместную оценку. Для решения проблем общественного здравоохранения широко использовались различные стратегии, включая фотоголос, групповые дискуссии и ролевые игры. Используя свой жизненный опыт, людей поощряют активно участвовать в этой деятельности, что дает им возможность выявлять проблемы и использовать свои навыки для разработки эффективных решений.
Научные данные продемонстрировали, что PLA является экономически эффективным методом повышения выживаемости матерей и новорожденных в странах с ограниченными ресурсами, таких как Индия и Непал. Более того, это повысило осведомленность о подготовке к родам, улучшило практику ухода за новорожденными и расширило участие мужчин в охране здоровья матерей и новорожденных.
Для решения проблемы TIIDM мы будем использовать подход группового совместного обучения и действий (PLA) (адаптировано из D-Magic Bangladesh). Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности НОАК в лечении TIIDM и предиабета в сельских районах Пешавара и Сваби, Пакистан. Подход PLA играет важную роль в улучшении результатов и услуг в области здравоохранения, способствуя совместным усилиям сообщества и расширяя его возможности. Такой совместный подход способствует чувству единства, инклюзивности и общей ответственности, что в конечном итоге способствует улучшению показателей здоровья и общего благополучия общества. Однако, несмотря на свое значительное влияние, ПЛА не был адаптирован или протестирован в других местах для профилактики и контроля TIIDM.
Цель:
- Культурно адаптировать вмешательство на основе PLA (DMagic) для первичной профилактики и контроля TIIDM в сельских общинах Пакистана.
- Оценить эффективность адаптированного к культурным условиям вмешательства на основе PLA (адаптированного из исследования D-Magic в Бангладеш) на двухлетнюю кумулятивную заболеваемость TIIDM у лиц из группы высокого риска и распространенность IHG и TIIDM в сельской местности.
- Определить экономическую эффективность адаптированного вмешательства DMagic в сельских районах Пакистана.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Номер телефона: +92 333 9258763
- Электронная почта: drzia@kmu.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Номер телефона: +92 333 9432032
- Электронная почта: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25100
- Рекрутинг
- Khyber Medical University Peshawar
-
Контакт:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Номер телефона: +923339432032
- Электронная почта: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 20 лет и старше.
- Участники, проживающие в сельских районах Пешавара и Сваби, Пакистан.
- Лица, желающие принять участие в исследовании и дать согласие.
- К участию приглашаются как люди с нормогликемией, промежуточной гипергликемией, так и диабетом.
- Участники, которые могут присутствовать на запланированных встречах и выступлениях в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
- Лица в возрасте до 20 лет.
- Лица, не желающие давать согласие на участие.
- Участники с тяжелыми заболеваниями, которые могут помешать их активному участию в исследовании.
- Лица с историей несоблюдения медицинских вмешательств или протоколов исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на участии, обучении и действии (PLA)
Мобилизация сообщества будет осуществляться через мужские и женские общественные группы с использованием цикла PLA, в ходе которого группы сами определяют и определяют приоритетность проблем, связанных с диабетом и риском развития диабета. Непрофессиональные фасилитаторы будут собирать группы ежемесячно в течение 18 месяцев, по одному собранию на каждого месяц.
Всего в каждом округе будет создано 64 группы, каждая из которых будет состоять примерно из 20-30 участников и охватит подходящее население от 250 до 300 человек.
Общее количество участников, подвергшихся воздействию вмешательства, адаптированного на основе исследования DMagic в Бангладеш, будет определено на основе случайного отбора из сообщества.
Вмешательство будет сосредоточено на группах участия с отдельными группами для мужчин и женщин, чтобы обеспечить инклюзивность и стимулировать участие лиц из группы высокого риска и людей с TIIDM.
|
Общее количество участников, подвергшихся воздействию (адаптировано из исследования DMagic в Бангладеш), будет определено на основе случайного отбора из сообщества.
Вмешательство на основе PLA будет проводиться для подготовки пациентов с сахарным диабетом II типа.
Вмешательство будет проводиться в течение ориентировочного времени от 2 до 3 часов для обучения людей с сахарным диабетом II типа.
Участники исследования будут оценены через 18 месяцев после вмешательства.
Для оценки эффективности и осуществимости вмешательства будет разработан структурированный, проверенный и основанный на литературе контрольный список.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа не получит вмешательства PLA (совместное обучение и действия).
Участники исследования из контрольной группы не будут подвергаться обучению и останутся в контрольной группе.
Это будет группа, которая получит обычный уход и регулярную осведомленность.
Тем не менее, они все равно получат пользу от исследования по нескольким причинам.
Будет предоставлена информация об исследовании и рекомендации о том, к кому обращаться в случае гипергликемии или промежуточной гипергликемии.
Бремя болезни в контрольной зоне будет отслеживаться, а результаты будут включены в национальные и международные пропагандистские и пропагандистские усилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследование определит распространенность сахарного диабета 2 типа среди взрослых в возрасте 30 лет и старше путем измерения уровня HbA1c на исходном и конечном уровне.
|
18 месяцев
|
|
Распространенность промежуточной гипергликемии (ИГГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность промежуточной гипергликемии (ИГГ) будет оцениваться с помощью тестов HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак (FBG) на исходном и конечном этапе среди взрослых в возрасте 30 лет и старше.
|
18 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость сахарным диабетом 2-го типа за 2 года
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В ходе исследования будет рассчитана доля взрослых в возрасте 30 лет и старше с ИГГ на исходном уровне, у которых в течение двух лет развивается сахарный диабет 2 типа.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гипертонии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность гипертонии будет определяться на основе измерений артериального давления и самооценок использования антигипертензивных препаратов среди взрослых в возрасте 30 лет и старше.
Гипертония определяется как АД ≥ 140/90 мм рт.ст. или применение антигипертензивных препаратов.
|
18 месяцев
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В ходе исследования будет измеряться и сравниваться среднее диастолическое и систолическое артериальное давление на исходном и конечном уровне с помощью цифрового аппарата АД.
|
18 месяцев
|
|
Абдоминальное ожирение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Используйте соотношение окружностей талии и бедер для отдельной оценки абдоминального ожирения. Окружность талии: Измеряется в сантиметрах. Окружность бедра: измеряется в сантиметрах. Соотношение талии и бедер: рассчитывается на основе размеров талии и бедер. Абдоминальное ожирение будет оцениваться путем измерения соотношения окружностей талии и бедер среди взрослых в возрасте 20 лет и старше. |
18 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рост участника будет измеряться в метрах, а вес – в килограммах. Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2. В ходе исследования будет рассчитан средний индекс массы тела ИМТ среди населения. Распространенность весовых категорий будет определяться на основе классификаций ИМТ Всемирной организации здравоохранения, при этом серьезный дефицит веса определяется как ИМТ менее 16,0 кг/м², недостаточный вес — от 16,0 до 18,4 кг/м², нормальный вес — от 18,5 до 24,9 кг/м², избыточный вес. от 25,0 до 29,9 кг/м², при умеренном ожирении от 30,0 до 34,9 кг/м², при тяжелом ожирении от 35,0 до 39,9 кг/м² и морбидном ожирении при ИМТ 40,0 кг/м² или выше. Результаты будут представлены в виде процента населения, отнесенного к каждой категории. |
18 месяцев
|
|
Распространенность избыточного веса и ожирения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В ходе исследования будет рассчитана распространенность избыточного веса и ожирения среди населения.
Избыточный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 29,9 кг/м², а ожирение определяется как ИМТ 30,0 кг/м² или выше.
Результаты будут представлены как процент населения, отнесенного к этим категориям.
|
18 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники будут проверены на наличие депрессии с использованием Анкеты о состоянии здоровья пациента-9 на исходном и конечном этапе. Анкета о состоянии здоровья пациента-9 представляет собой инструмент скрининга депрессии. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–4: минимальная депрессия 5–9: легкая депрессия 10–14: умеренная депрессия 15–19: умеренно тяжелая депрессия 20–27: тяжелая депрессия |
18 месяцев
|
|
Жировой состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средний процент телесного жира будет измеряться с использованием весов для измерения телесного жира на исходном и конечном этапе с использованием весов для измерения телесного жира (BF).
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов с сахарным диабетом II типа и промежуточной гипергликемией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни при сахарном диабете II типа будет измеряться с использованием опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения на исходном и конечном уровне.
Оценки в опроснике Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
18 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники будут проверены на тревожность с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 на исходном и конечном уровне. Генерализованное тревожное расстройство-7 широко признано и одобрено для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Генерализованное тревожное расстройство-7 состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. Интерпретация очков: 0–4: минимальная тревога 5–9: легкая тревога 10–14: умеренная тревога 15–21: сильная тревога |
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление фруктов/овощей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота потребления фруктов и овощей оценивалась с использованием утвержденного в Пакистане опросника частоты приема пищи (FFQ) (13) на исходном и конечном этапе.
Частота потребления фруктов и овощей будет оцениваться с использованием утвержденного в Пакистане опросника частоты приема пищи (FFQ) и указываться как среднее количество порций в день.
|
18 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни гемоглобина оценивали с помощью общего анализа крови на исходном и конечном этапе.
Уровни гемоглобина будут измеряться в г/дл с помощью общего анализа крови.
|
18 месяцев
|
|
Знания населения о диабете
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Знания населения о диабете оценивались с помощью опроса/интервью, адаптированного на основе исследования DMagic на исходном и конечном уровне.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Главный следователь: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Главный следователь: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Главный следователь: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .