Betrokkenheid van de gemeenschap door middel van participatief leren en actie voor controle en preventie van diabetes type II en de risicofactoren ervan [EMPOWER-D]
Betrokkenheid van de gemeenschap door middel van participatief leren en actie voor controle en preventie van diabetes type II en de risicofactoren ervan [EMPOWER-D]: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit project heeft tot doel om op PLA gebaseerde interventies aan te passen, te implementeren en te evalueren in plattelandsgebieden van KPK, Pakistan, waaronder Peshawar en Swabi, voor TIIDM-preventie en -controle. De cruciale componenten van deze aanpak omvatten het aanpassen, implementeren en evalueren van de op Participatieve, Leren en Actie (PLA) gebaseerde interventie voor de preventie en controle van Type II diabetes. Deze componenten zullen worden afgestemd op de specifieke behoeften van twee verschillende omgevingen in Peshawar en Swabi, Pakistan.
Type II Diabetes Mellitus (TIIDM) wordt beschouwd als de snelst groeiende noodsituatie op gezondheidsgebied en treft wereldwijd 537 miljoen volwassenen. Mondiale projecties voor het jaar 2045 suggereren dat een stijging van TIIDM met 12,2% wordt verwacht, met een extra stijging van 11,4% voor intermediaire hyperglykemie (IHG) [1]. Ongeveer 80% van de mensen met TIIDM woont in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s), waardoor het toch al zwaar belaste gezondheidszorgsysteem uitgeput raakt [2]. De interventie "Gemeenschapsgroepen of berichten via mobiele telefoons om diabetes type 2 en intermediaire hyperglykemie in Bangladesh te voorkomen en onder controle te houden (DMagic)" is getest en effectief bevonden in de landelijke context van Bangladesh [1-3]. We zullen een volledige proef uitvoeren op het platteland van Pakistan.
Er wordt verwacht dat PLA met het gebruik van op bewijs gebaseerde benaderingen, beste praktijken en betekenisvolle gemeenschapsparticipatie naar verwachting de sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid en de daaruit voortvloeiende resultaten zal versterken. Dit zal de weg verder vrijmaken voor de beheersing van andere niet-overdraagbare ziekten via een soortgelijke gerichte aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PLA-aanpak is gesystematiseerd in een gemeenschapsaanpak waarbij groepen samenkomen en een cyclus van activiteiten volgen. Deze cyclus omvat probleemidentificatie, gezamenlijke strategieplanning, implementatie en participatieve evaluatie. Om gezondheidsproblemen in de gemeenschap aan te pakken, zijn verschillende strategieën, waaronder fotostem, groepsdiscussies en rollenspellen, op grote schaal gebruikt. Door gebruik te maken van hun levenservaringen worden individuen aangemoedigd om actief deel te nemen aan deze activiteiten, waardoor ze in staat worden gesteld problemen te identificeren en hun vaardigheden te gebruiken om effectieve oplossingen te ontwikkelen.
Wetenschappelijk bewijs heeft aangetoond dat PLA een kosteneffectieve techniek is om de overleving van moeders en pasgeborenen te vergroten in omgevingen met weinig middelen, zoals India en Nepal. Bovendien heeft het het bewustzijn over de voorbereiding op de geboorte vergroot, de zorgpraktijken voor pasgeborenen verbeterd en de participatie van mannen in de gezondheid van moeders en pasgeborenen vergroot.
We zullen een op gemeenschapsgroepen gebaseerde Participatory Learning and Action (PLA)-aanpak gebruiken om TIIDM aan te pakken (overgenomen van D-Magic Bangladesh). Er zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van PLA bij de aanpak van TIIDM en pre-diabetes in plattelandsgebieden van Peshawar en Swabi, Pakistan, te beoordelen. De PLA-aanpak speelt een belangrijke rol bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en -diensten door gezamenlijke inspanningen van de gemeenschap te bevorderen en de gemeenschap sterker te maken. Deze gezamenlijke aanpak bevordert een gevoel van eenheid, inclusiviteit en gedeelde verantwoordelijkheid, wat uiteindelijk bijdraagt aan betere gezondheidsresultaten en het algehele welzijn van de gemeenschap. Ondanks de aanzienlijke impact is PLA echter niet elders aangepast of getest voor de preventie en bestrijding van TIIDM.
Objectief:
- Het cultureel aanpassen van op PLA gebaseerde interventie (DMagic) voor primaire preventie en controle van TIIDM in plattelandsgemeenschappen van Pakistan.
- Beoordelen van de effectiviteit van cultureel aangepaste PLA-gebaseerde interventie (overgenomen van D-Magic proef Bangladesh) op de twee jaar durende cumulatieve incidentie van TIIDM bij individuen met een hoog risico en de prevalentie van IHG en TIIDM in landelijke omgevingen.
- Om de kosteneffectiviteit van de aangepaste DMagic-interventie in landelijke omgevingen van Pakistan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Telefoonnummer: +92 333 9258763
- E-mail: drzia@kmu.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefoonnummer: +92 333 9432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Werving
- Khyber Medical University Peshawar
-
Contact:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefoonnummer: +923339432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 20 jaar en ouder.
- Deelnemers woonachtig in de plattelandsgebieden van Peshawar en Swabi, Pakistan.
- Individuen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven.
- Zowel personen met normoglycemie, intermediaire hyperglykemie als diabetes worden aangemoedigd om deel te nemen.
- Deelnemers die de geplande bijeenkomsten en interventies kunnen bijwonen volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 20 jaar.
- Individuen die geen toestemming willen geven voor deelname.
- Deelnemers met ernstige gezondheidsproblemen die hun actieve deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Personen met een geschiedenis van niet-naleving van medische interventies of onderzoeksprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Participatieve, lerende en actiegerichte interventie (PLA).
Gemeenschapsmobilisatie zal plaatsvinden via mannelijke en vrouwelijke gemeenschapsgroepen met behulp van een PLA-cyclus waarbij groepen zelf problemen in verband met diabetes en het risico op het ontwikkelen van diabetes identificeren en prioriteren. Lekenfacilitators zullen de groepen maandelijks bijeenroepen gedurende een periode van 18 maanden, met één bijeenkomst per maand.
In elk district zullen in totaal 64 groepen worden opgericht, elk met ongeveer 20 tot 30 deelnemers, die een in aanmerking komende populatie van 250 tot 300 personen zullen bestrijken.
Het totale aantal deelnemers dat aan de interventie wordt blootgesteld, gebaseerd op de DMagic-proef in Bangladesh, zal worden bepaald op basis van willekeurige selectie uit de gemeenschap.
De interventie zal zich richten op participatieve groepen, met aparte groepen voor mannen en vrouwen om inclusiviteit te garanderen en deelname van individuen met een hoog risico en mensen met TIIDM aan te moedigen.
|
Het totale aantal deelnemers dat wordt blootgesteld aan de interventie (overgenomen van de DMagic-proef in Bangladesh) zal worden bepaald op basis van willekeurige selectie uit de gemeenschap.
Er zou een op PLA gebaseerde interventie worden uitgevoerd om patiënten met Diabetes Mellitus type II voor te bereiden.
De interventie zou worden uitgevoerd gedurende een voorlopige periode van 2 tot 3 uur om diabetes mellitus type II te onderwijzen.
De studiedeelnemers zouden na 18 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
Er zal een gestructureerde, gevalideerde en op literatuur gebaseerde beoordelingschecklist worden opgesteld om de effectiviteit en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De Controlegroep zal de PLA-interventie (Participatory Learning and Action) niet ontvangen.
Deelnemers aan de studie in de controlegroep zouden niet worden blootgesteld aan de training en zouden in de controlegroep worden gehouden.
Ze zouden een groep zijn die de gebruikelijke zorg en routinebewustzijn zou krijgen.
Zij zullen echter nog steeds op verschillende manieren van het onderzoek profiteren.
Er wordt informatie verstrekt over het onderzoek en richtlijnen over wie u moet contacteren in geval van hyperglykemie of intermediaire hyperglykemie.
De ziektelast in het controlegebied zal worden gemonitord en de bevindingen zullen worden opgenomen in nationale en internationale belangenbehartiging en verspreidingsinspanningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De studie zal de prevalentie van diabetes mellitus type 2 onder volwassenen van 30 jaar en ouder bepalen door hun HbA1c-niveaus bij aanvang en eindlijn te meten.
|
18 maanden
|
|
Prevalentie van intermediaire hyperglykemie (IHG)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De prevalentie van intermediaire hyperglykemie (IHG) zal worden beoordeeld met behulp van HbA1c- en nuchtere bloedglucose (FBG)-tests bij aanvang en eindlijn bij volwassenen van 30 jaar en ouder.
|
18 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van diabetes mellitus type 2 over twee jaar
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In het onderzoek wordt het aandeel volwassenen van 30 jaar en ouder met IHG bij aanvang berekend die binnen twee jaar overgaan naar diabetes mellitus type 2.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De prevalentie van hypertensie zal worden bepaald op basis van bloeddrukmetingen en zelfgerapporteerd antihypertensivumgebruik onder volwassenen van 30 jaar en ouder.
Hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk ≥ 140/90 mmHg of het gebruik van antihypertensiva.
|
18 maanden
|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het onderzoek zal de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk op de basislijn en eindlijn meten en vergelijken via het digitale bloeddrukapparaat.
|
18 maanden
|
|
Abdominale obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruik de taille-tot-heupomtrekverhouding om de abdominale obesitas afzonderlijk te beoordelen. Tailleomtrek: Gemeten in centimeters. Heupomtrek: Gemeten in centimeters. Taille-heupverhouding: berekend op basis van taille- en heupomvang. Abdominale obesitas zal worden beoordeeld door de taille-heupomtrekverhouding te meten bij volwassenen van 20 jaar en ouder. |
18 maanden
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De lengte van de deelnemer wordt gemeten in meters, terwijl het gewicht wordt gemeten in kilogram. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren. Het onderzoek zal de gemiddelde Body mass index BMI onder de bevolking berekenen. De prevalentie van gewichtscategorieën wordt bepaald op basis van de BMI-classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij ernstig ondergewicht wordt gedefinieerd als een BMI van minder dan 16,0 kg/m², ondergewicht van 16,0 tot 18,4 kg/m², normaal gewicht van 18,5 tot 24,9 kg/m², overgewicht van 25,0 tot 29,9 kg/m², matig zwaarlijvig van 30,0 tot 34,9 kg/m², ernstig zwaarlijvig van 35,0 tot 39,9 kg/m², en morbide zwaarlijvig van een BMI van 40,0 kg/m² of hoger. De resultaten worden gerapporteerd als het percentage van de bevolking dat in elke categorie is ingedeeld. |
18 maanden
|
|
Prevalentie van overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In het onderzoek wordt de prevalentie van overgewicht en obesitas onder de bevolking berekend.
Overgewicht wordt gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van 25,0 tot 29,9 kg/m², en obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van 30,0 kg/m² of hoger.
De resultaten worden gerapporteerd als het percentage van de bevolking dat in deze categorieën is ingedeeld.
|
18 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers worden gescreend op depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 bij aanvang en eindlijn. De Patient Health Questionnaire-9 is een screeningsinstrument voor depressie. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-4: Minimale depressie 5-9: Lichte depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-27: Ernstige depressie |
18 maanden
|
|
Samenstelling lichaamsvet
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gemiddelde lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een lichaamsvetmeetweegschaal bij aanvang en eindlijn met behulp van een lichaamsvetmeetweegschaal (BF).
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met type II diabetes mellitis en intermediaire hyperglykemie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De kwaliteit van leven voor diabetes mellitus type II zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie bij aanvang en eindlijn.
De scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
18 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers worden gescreend op angst met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 bij aanvang en eindlijn. De gegeneraliseerde angststoornis-7 wordt algemeen erkend en gevalideerd voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis. Gegeneraliseerde angststoornis-7 bestaat uit 7 items, elk gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angst. Partituurinterpretatie: 0-4: Minimale angst 5-9: Lichte angst 10-14: Matige angst 15-21: Ernstige angst |
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van fruit/groente
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De frequentie van de inname van fruit en groenten werd beoordeeld met behulp van een in Pakistan gevalideerde Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) bij aanvang en eindlijn.
De frequentie van de inname van fruit en groenten zal worden beoordeeld met behulp van een in Pakistan gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ) en gerapporteerd als de gemiddelde porties per dag.
|
18 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hemoglobinewaarden werden beoordeeld door middel van complete bloedtellingstests bij aanvang en eindlijn.
De hemoglobinewaarden worden gemeten in g/dl met behulp van een complete bloedtellingstest.
|
18 maanden
|
|
Bevolkingskennis over diabetes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De kennis van de bevolking over diabetes werd beoordeeld met behulp van een enquête/interview aangepast aan de DMagic-studie bij aanvang en eindlijn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Hoofdonderzoeker: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Hoofdonderzoeker: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Hoofdonderzoeker: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .