Envolvimento da comunidade por meio de aprendizagem e ação participativa para controle e prevenção do diabetes tipo II e seus fatores de risco [EMPOWER-D]
Envolvimento da comunidade por meio de aprendizagem e ação participativa para controle e prevenção do diabetes tipo II e seus fatores de risco [EMPOWER-D]: ensaio clínico randomizado controlado em grupo
Este projeto visa adaptar, implementar e avaliar a intervenção baseada no PLA em áreas rurais de KPK, Paquistão, que inclui Peshawar e Swabi para prevenção e controle de TIIDM. Os componentes essenciais desta abordagem incluem a adaptação, implementação e avaliação da intervenção baseada na Participação, Aprendizagem e Acção (PLA) para a prevenção e controlo da diabetes tipo II. Esses componentes serão adaptados para atender às necessidades específicas de dois locais diferentes em Peshawar e Swabi, no Paquistão.
O Diabetes Mellitus Tipo II (TIIDM) é considerado a emergência de saúde de crescimento mais rápido, afetando 537 milhões de adultos em todo o mundo. As projeções globais para o ano de 2045 sugerem que um aumento de 12,2% no TIIDM é previsto com um aumento adicional de 11,4% na hiperglicemia intermediária (IHG) [1]. Cerca de 80% das pessoas com TIIDM residem em países de baixo e médio rendimento (PRMB), esgotando o já sobrecarregado sistema de saúde [2]. A intervenção "Grupos comunitários ou mensagens de telemóvel para prevenir e controlar a diabetes tipo 2 e a hiperglicemia intermédia no Bangladesh (DMagic)" foi testada e considerada eficaz no contexto rural do Bangladesh [1-3]. Faremos um teste completo na zona rural do Paquistão.
Prevê-se que, com a utilização de abordagens baseadas em evidências, melhores práticas e participação significativa da comunidade, o PLA deverá melhorar os determinantes sociais e comportamentais da saúde e os resultados subsequentes. Isto abrirá ainda mais caminho para o controlo de outras DNT através de uma abordagem focada semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem do PLA foi sistematizada numa abordagem comunitária onde os grupos se reúnem e seguem um ciclo de actividades. Este ciclo envolve identificação de problemas, planejamento estratégico colaborativo, implementação e avaliação participativa. Para abordar questões de saúde comunitária, várias estratégias, incluindo voz fotográfica, discussões em grupo e dramatizações, têm sido amplamente utilizadas. Ao aproveitar as suas experiências de vida, os indivíduos são incentivados a participar ativamente nestas atividades, capacitando-os para identificar problemas e utilizar as suas competências para desenvolver soluções eficazes.
Evidências científicas demonstraram que o PLA é uma técnica custo-efetiva para aumentar a sobrevivência materna e neonatal em locais com poucos recursos, como a Índia e o Nepal. Além disso, aumentou a consciencialização sobre a preparação para o parto, melhorou as práticas de cuidados aos recém-nascidos e aumentou a participação masculina na saúde materna e neonatal.
Utilizaremos uma abordagem de Aprendizagem e Ação Participativa (PLA) baseada em grupos comunitários para combater o TIIDM (adaptado de D-Magic Bangladesh). Um ensaio clínico randomizado e controlado será conduzido para avaliar a eficácia do PLA no tratamento do TIIDM e do pré-diabetes nas áreas rurais de Peshawar e Swabi, Paquistão. A abordagem PLA é fundamental para melhorar os resultados e serviços de saúde, promovendo esforços comunitários colaborativos e capacitando a comunidade. Esta abordagem colaborativa promove um sentido de unidade, inclusão e responsabilidade partilhada, contribuindo, em última análise, para melhores resultados de saúde e para o bem-estar geral da comunidade. No entanto, apesar do seu impacto significativo, o PLA não foi adaptado ou testado em outros locais para a prevenção e controlo da TIIDM.
Objetivo:
- Adaptar culturalmente a intervenção baseada em PLA (DMagic) para prevenção primária e controle de TIIDM em comunidades rurais do Paquistão.
- Avaliar a eficácia da intervenção culturalmente adaptada baseada em PLA (adaptada do ensaio D-Magic Bangladesh) na incidência cumulativa de dois anos de TIIDM em indivíduos de alto risco e na prevalência de IHG e TIIDM em ambientes rurais.
- Para determinar a relação custo-eficácia da intervenção DMagic adaptada em ambientes rurais do Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Número de telefone: +92 333 9258763
- E-mail: drzia@kmu.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Número de telefone: +92 333 9432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Recrutamento
- Khyber Medical University Peshawar
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Contato:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Número de telefone: +923339432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 20 anos ou mais.
- Participantes residentes nas áreas rurais de Peshawar e Swabi, Paquistão.
- Indivíduos dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento.
- Ambos os indivíduos com normoglicemia, hiperglicemia intermediária e diabetes são incentivados a participar.
- Participantes que poderão comparecer às reuniões e intervenções agendadas conforme protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 20 anos.
- Indivíduos que não desejam fornecer consentimento para participação.
- Participantes com condições graves de saúde que possam dificultar o seu envolvimento ativo no estudo.
- Indivíduos com histórico de não adesão a intervenções médicas ou protocolos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada em Participação, Aprendizagem e Ação (PLA)
A mobilização comunitária será feita através de grupos comunitários masculinos e femininos, utilizando um Ciclo PLA, através do qual os próprios grupos identificam e priorizam os problemas associados à diabetes e ao risco de desenvolver diabetes. Os facilitadores leigos reunirão os grupos mensalmente durante um período de 18 meses, com uma reunião por mês.
Serão criados um total de 64 grupos em cada distrito, cada um compreendendo aproximadamente 20-30 participantes, abrangendo uma população elegível de 250 a 300 indivíduos.
O número total de participantes expostos à intervenção, adaptado do ensaio DMagic em Bangladesh, será determinado com base na seleção aleatória da comunidade.
A intervenção centrar-se-á em grupos participativos, com grupos separados para homens e mulheres para garantir a inclusão e encorajar a participação de indivíduos de alto risco e daqueles com TIIDM.
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O número total de participantes expostos à intervenção (adaptado do ensaio DMagic em Bangladesh) será determinado com base na seleção aleatória da comunidade.
Uma intervenção baseada em PLA seria realizada para preparar os pacientes com Diabetes Mellitus tipo II.
A intervenção seria realizada por um tempo provisório de 2 a 3 horas para educar o diabetes mellitus tipo II.
Os participantes do estudo seriam avaliados após 18 meses da intervenção.
Uma lista de verificação de avaliação estruturada, validada e baseada na literatura será elaborada para avaliar a eficácia e viabilidade da intervenção.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
O Grupo Controle não receberá a intervenção PLA (Aprendizagem e Ação Participativa).
Os participantes do estudo do grupo controle não seriam expostos ao treinamento e seriam mantidos no grupo controle.
Seriam um grupo que receberia os cuidados habituais e a conscientização da rotina.
No entanto, eles ainda se beneficiarão do estudo de diversas maneiras.
Serão fornecidas informações sobre o estudo e orientações sobre quem contatar em caso de hiperglicemia ou hiperglicemia intermediária.
O fardo da doença na área de controlo será monitorizado e as conclusões serão incluídas nos esforços nacionais e internacionais de sensibilização e divulgação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: 18 meses
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O estudo determinará a prevalência de Diabetes Mellitus Tipo 2 entre adultos com 30 anos ou mais, medindo seus níveis de HbA1c no início e no final.
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18 meses
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Prevalência de hiperglicemia intermediária (IHG)
Prazo: 18 meses
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A prevalência de hiperglicemia intermediária (IHG) será avaliada usando testes de HbA1c e glicemia de jejum (FBG) no início e no final entre adultos com 30 anos ou mais.
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18 meses
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Incidência cumulativa de diabetes mellitus tipo 2 em 2 anos
Prazo: 18 meses
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O estudo calculará a proporção de adultos com 30 anos ou mais com IHG no início do estudo que progridem para Diabetes Mellitus Tipo 2 dentro de dois anos.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hipertensão
Prazo: 18 meses
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A prevalência da hipertensão será determinada com base nas medições da pressão arterial e no uso autorrelatado de medicamentos anti-hipertensivos entre adultos com 30 anos ou mais.
Hipertensão é definida como PA ≥ 140/90 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva.
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18 meses
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 18 meses
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O estudo irá medir e comparar a pressão arterial diastólica e sistólica média na linha de base e na linha final por meio do aparelho Digital BP.
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18 meses
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Obesidade abdominal
Prazo: 18 meses
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Use a relação circunferência cintura-quadril para avaliar a obesidade abdominal separadamente. Circunferência da cintura: medida em centímetros. Circunferência do quadril: medida em centímetros. Relação cintura-quadril: calculada a partir das medidas da cintura e do quadril. A obesidade abdominal será avaliada medindo a relação circunferência cintura-quadril entre adultos com 20 anos ou mais. |
18 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 18 meses
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A altura do participante será medida em metros enquanto o peso será medido em quilogramas. Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2. O estudo irá calcular o IMC médio do índice de massa corporal entre a população. A prevalência das categorias de peso será determinada com base nas classificações de IMC da Organização Mundial da Saúde, com baixo peso grave definido como IMC inferior a 16,0 kg/m², baixo peso como 16,0 a 18,4 kg/m², peso normal como 18,5 a 24,9 kg/m², excesso de peso como 25,0 a 29,9 kg/m², obesidade moderada como 30,0 a 34,9 kg/m², obesidade grave como 35,0 a 39,9 kg/m² e obesidade mórbida como IMC de 40,0 kg/m² ou superior. Os resultados serão reportados como a percentagem da população classificada em cada categoria. |
18 meses
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Prevalência de sobrepeso e obesidade
Prazo: 18 meses
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O estudo irá calcular a prevalência de sobrepeso e obesidade na população.
O sobrepeso é definido como um Índice de Massa Corporal (IMC) de 25,0 a 29,9 kg/m², e a obesidade é definida como um IMC de 30,0 kg/m² ou superior.
Os resultados serão reportados como a percentagem da população classificada nestas categorias.
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18 meses
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Depressão
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão avaliados quanto à depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 no início e no final. O Patient Health Questionnaire-9 é uma ferramenta de triagem de depressão. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-4: Depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave |
18 meses
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Composição da gordura corporal
Prazo: 18 meses
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O percentual médio de gordura corporal será medido usando uma balança de medição de gordura corporal no início e no final usando uma balança de medição de gordura corporal (GC)
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18 meses
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Qualidade de vida de pacientes com diabetes melite tipo II e hiperglicemia intermediária
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida para diabetes mellitus tipo II será medida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde no início e no final.
As pontuações do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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18 meses
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Ansiedade
Prazo: 18 meses
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Os participantes serão avaliados quanto à ansiedade usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 no início e no final. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é amplamente reconhecido e validado para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 consiste em 7 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. Interpretação da pontuação: 0-4: Ansiedade mínima 5-9: Ansiedade leve 10-14: Ansiedade moderada 15-21: Ansiedade grave |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de frutas/vegetais
Prazo: 18 meses
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A frequência de ingestão de frutas e vegetais foi avaliada usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) (13) validado pelo Paquistão no início e no final.
A frequência de ingestão de frutas e vegetais será avaliada usando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) validado pelo Paquistão e relatada como a média de porções por dia.
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18 meses
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Hemoglobina
Prazo: 18 meses
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Os níveis de hemoglobina foram avaliados através de exames de hemograma completo no início e no final.
Os níveis de hemoglobina serão medidos em g/dL por meio de um hemograma completo.
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18 meses
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Conhecimento da população sobre diabetes
Prazo: 18 meses
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O conhecimento da população sobre diabetes foi avaliado por meio de uma pesquisa/entrevista adaptada do ensaio DMagic no início e no final.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Investigador principal: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Investigador principal: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health and Care Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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