Zaangażowanie społeczności poprzez partycypacyjne uczenie się i działania na rzecz kontroli i zapobiegania cukrzycy typu II i jej czynnikom ryzyka [EMPOWER-D]
Zaangażowanie społeczności poprzez partycypacyjne uczenie się i działania na rzecz kontroli i zapobiegania cukrzycy typu II i jej czynnikom ryzyka [EMPOWER-D]: Randomizowane badanie kontrolowane klastra
Projekt ten ma na celu adaptację, wdrożenie i ocenę interwencji opartych na PLA na obszarach wiejskich KPK w Pakistanie, w tym w Peszawarze i Swabi, w celu zapobiegania i kontroli TIIDM. Kluczowe elementy tego podejścia obejmują adaptację, wdrożenie i ocenę interwencji opartej na uczestnictwie, uczeniu się i działaniu (PLA) w celu zapobiegania i kontroli cukrzycy typu II. Elementy te zostaną dostosowane do specyficznych potrzeb dwóch różnych lokalizacji w Peszawarze i Swabi w Pakistanie.
Cukrzyca typu II (TIIDM) jest uważana za najszybciej rozwijający się stan zagrożenia zdrowia, dotykający 537 milionów dorosłych na całym świecie. Globalne prognozy na rok 2045 sugerują, że oczekuje się wzrostu TIIDM o 12,2% i dodatkowego wzrostu hiperglikemii pośredniej (IHG) o 11,4% [1]. Około 80% osób chorych na TIIDM zamieszkuje kraje o niskim i średnim dochodzie (LMIC), co wyczerpuje i tak już obciążony system opieki zdrowotnej [2]. Interwencja „Grupy społeczne lub wiadomości przez telefon komórkowy w celu zapobiegania i kontrolowania cukrzycy typu 2 i hiperglikemii pośredniej w Bangladeszu (DMagic)” została przetestowana i uznana za skuteczną w kontekście wiejskim Bangladeszu [1-3]. Przeprowadzimy pełny proces na obszarach wiejskich Pakistanu.
Oczekuje się, że dzięki zastosowaniu podejść opartych na dowodach, najlepszych praktyk i znaczącego udziału społeczności, PLA poprawi społeczne i behawioralne determinanty zdrowia i późniejsze wyniki. Utoruje to w jeszcze większym stopniu drogę do kontroli innych chorób niezakaźnych poprzez podobne ukierunkowane podejście.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejście PLA zostało usystematyzowane w podejściu społecznościowym, w którym grupy spotykają się i realizują cykl działań. Cykl ten obejmuje identyfikację problemu, wspólne planowanie strategii, wdrażanie i ocenę partycypacyjną. Aby rozwiązać problemy zdrowotne społeczności, powszechnie stosuje się różne strategie, w tym głos fotograficzny, dyskusje grupowe i odgrywanie ról. Wykorzystując swoje doświadczenia życiowe, zachęca się jednostki do aktywnego udziału w tych działaniach, co pozwala im identyfikować problemy i wykorzystywać swoje umiejętności do opracowywania skutecznych rozwiązań.
Dowody naukowe wykazały, że PLA jest opłacalną techniką zwiększania przeżywalności matek i noworodków w obszarach o niskich zasobach, takich jak Indie i Nepal. Co więcej, zwiększyło to świadomość na temat przygotowania do porodu, poprawiło praktyki w zakresie opieki nad noworodkami oraz zwiększyło udział mężczyzn w zdrowiu matki i noworodka.
Będziemy wykorzystywać podejście oparte na partycypacyjnym uczeniu się i działaniu (PLA) oparte na grupach społecznościowych, aby stawić czoła TIIDM (zaadaptowane z D-Magic Bangladesz). Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu oceny skuteczności PLA w leczeniu TIIDM i stanu przedcukrzycowego na obszarach wiejskich Peszawaru i Swabi w Pakistanie. Podejście PLA odgrywa zasadniczą rolę w poprawie wyników i usług zdrowotnych poprzez wspieranie wspólnych wysiłków społeczności i wzmacnianie pozycji społeczności. To oparte na współpracy podejście sprzyja poczuciu jedności, inkluzywności i wspólnej odpowiedzialności, ostatecznie przyczyniając się do poprawy wyników zdrowotnych i ogólnego dobrostanu społeczności. Jednakże pomimo znaczącego wpływu PLA nie został dostosowany ani przetestowany w innych miejscach w celu zapobiegania i kontroli TIIDM.
Cel:
- Kulturowo dostosować interwencję opartą na PLA (DMagic) do podstawowej profilaktyki i kontroli TIIDM w społecznościach wiejskich Pakistanu.
- Ocena skuteczności dostosowanej kulturowo interwencji opartej na PLA (zaadaptowanej z badania D-Magic w Bangladeszu) w odniesieniu do skumulowanej zapadalności na TIIDM w ciągu dwóch lat u osób wysokiego ryzyka oraz częstości występowania IHG i TIIDM na obszarach wiejskich.
- Aby określić opłacalność dostosowanej interwencji DMagic na obszarach wiejskich Pakistanu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Numer telefonu: +92 333 9258763
- E-mail: drzia@kmu.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Numer telefonu: +92 333 9432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutacyjny
- Khyber Medical University Peshawar
-
Kontakt:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Numer telefonu: +923339432032
- E-mail: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 20 lat i więcej.
- Uczestnicy zamieszkujący obszary wiejskie Peszawaru i Swabi w Pakistanie.
- Osoby chcące wziąć udział w badaniu i wyrazić na to zgodę.
- Do udziału w badaniu zachęca się zarówno osoby z normoglikemią, pośrednią hiperglikemią, jak i cukrzycą.
- Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w zaplanowanych spotkaniach i interwencjach zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 20. roku życia.
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział.
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami, które mogą utrudniać ich aktywne uczestnictwo w badaniu.
- Osoby, które w przeszłości nieprzestrzegały interwencji medycznych lub protokołów badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uczestnictwie, uczeniu się i działaniu (PLA).
Mobilizacja społeczności zostanie przeprowadzona za pośrednictwem męskich i żeńskich grup społecznych, wykorzystując cykl PLA, w ramach którego grupy same identyfikują i ustalają priorytety problemów związanych z cukrzycą i ryzykiem rozwoju cukrzycy. Świeccy facylitatorzy będą zwoływać grupy co miesiąc przez okres 18 miesięcy, z jednym spotkaniem na każdy miesiąc.
W każdym okręgu zostaną utworzone łącznie 64 grupy, z których każda będzie liczyła około 20–30 uczestników i będzie obejmować kwalifikującą się populację liczącą od 250 do 300 osób.
Całkowita liczba uczestników objętych interwencją, zaadaptowana z badania DMagic w Bangladeszu, zostanie ustalona na podstawie losowego wyboru społeczności.
Interwencja skupi się na grupach uczestniczących, z oddzielnymi grupami dla mężczyzn i kobiet, aby zapewnić włączenie i zachęcić do udziału osoby z grupy wysokiego ryzyka oraz osoby z TIIDM.
|
Całkowita liczba uczestników objętych interwencją (na podstawie badania DMagic w Bangladeszu) zostanie ustalona na podstawie losowego wyboru społeczności.
W celu przygotowania pacjentów z cukrzycą typu II przeprowadzono interwencję opartą na PLA.
Interwencja będzie prowadzona przez wstępny czas od 2 do 3 godzin w celu edukacji na temat cukrzycy typu II.
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie po 18 miesiącach interwencji.
W celu oceny skuteczności i wykonalności interwencji zostanie opracowana ustrukturyzowana, zwalidowana i oparta na literaturze lista kontrolna oceny.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją PLA (Partycypacyjne Uczenie się i Działanie).
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej nie byliby poddani szkoleniu i pozostaliby w grupie kontrolnej.
Byliby grupą, która otrzymałaby zwykłą opiekę i rutynową świadomość.
Jednak nadal będą korzystać z badania na kilka sposobów.
Zostaną przekazane informacje na temat badania oraz wytyczne dotyczące osób, z którymi należy się skontaktować w przypadku hiperglikemii lub hiperglikemii pośredniej.
Obciążenie chorobami na obszarze kontroli będzie monitorowane, a ustalenia zostaną uwzględnione w krajowych i międzynarodowych działaniach promocyjnych i upowszechniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie określi częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród dorosłych w wieku 30 lat i starszych poprzez pomiar poziomu HbA1c na początku i na końcu badania.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania pośredniej hiperglikemii (IHG)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania pośredniej hiperglikemii (IHG) będzie oceniana za pomocą testów HbA1c i stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) na początku i na końcu badania u dorosłych w wieku 30 lat i starszych.
|
18 miesięcy
|
|
Łączna częstość występowania cukrzycy typu 2 w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W badaniu zostanie obliczony odsetek dorosłych w wieku 30 lat i starszych z IHG na początku leczenia, u których w ciągu dwóch lat nastąpi progresja do cukrzycy typu 2.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego zostanie określona na podstawie pomiarów ciśnienia krwi i samodzielnego zgłaszania stosowania leków przeciwnadciśnieniowych przez osoby dorosłe w wieku 30 lat i starsze.
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg lub stosowanie leków hipotensyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W badaniu zostanie dokonany pomiar i porównanie średniego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi na linii bazowej i końcowej za pomocą cyfrowego aparatu BP.
|
18 miesięcy
|
|
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby osobno ocenić otyłość brzuszną, należy zastosować stosunek obwodu talii do bioder. Obwód talii: mierzony w centymetrach. Obwód bioder: mierzony w centymetrach. Stosunek talii do bioder: Obliczany na podstawie wymiarów talii i bioder. Otyłość brzuszna będzie oceniana poprzez pomiar stosunku obwodu talii do obwodu bioder u osób dorosłych w wieku 20 lat i starszych. |
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost uczestnika będzie mierzony w metrach, a waga w kilogramach. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2. W badaniu zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała BMI w populacji. Częstość występowania kategorii wagowych zostanie określona na podstawie klasyfikacji BMI Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym znaczna niedowaga jest definiowana jako BMI poniżej 16,0 kg/m², niedowaga od 16,0 do 18,4 kg/m², prawidłowa waga od 18,5 do 24,9 kg/m², nadwaga od 25,0 do 29,9 kg/m², umiarkowanie otyłe od 30,0 do 34,9 kg/m², znacznie otyłe od 35,0 do 39,9 kg/m² i chorobliwie otyłe, jak BMI 40,0 kg/m² lub więcej. Wyniki zostaną podane jako odsetek populacji sklasyfikowanej w każdej kategorii. |
18 miesięcy
|
|
Występowanie nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W badaniu zostanie obliczona częstość występowania nadwagi i otyłości w populacji.
Nadwagę definiuje się jako wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 25,0 do 29,9 kg/m², a otyłość definiuje się jako BMI wynoszący 30,0 kg/m² lub więcej.
Wyniki zostaną podane jako odsetek populacji zaklasyfikowanej do tych kategorii.
|
18 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 na początku i na końcu badania. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0-4: Minimalna depresja 5-9: Łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężka depresja |
18 miesięcy
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą wagi do pomiaru zawartości tkanki tłuszczowej w punkcie wyjściowym i końcowym, przy użyciu wagi do pomiaru zawartości tkanki tłuszczowej (BF)
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia chorych na cukrzycę typu II i pacjentów z pośrednią hiperglikemią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia w przypadku cukrzycy typu II będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia na początku i na końcu leczenia.
Wyniki kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
18 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem lęku za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 na początku i na końcu badania. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 jest powszechnie uznawane i zatwierdzone do celów badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 składa się z 7 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk. Interpretacja wyniku: 0-4: Minimalny niepokój 5-9: Łagodny niepokój 10-14: Umiarkowany niepokój 15-21: Silny niepokój |
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców/warzyw
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstotliwość spożycia owoców i warzyw oceniano za pomocą zatwierdzonego przez Pakistan kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożycia żywności (FFQ) (13) na początku i na końcu badania.
Częstotliwość spożycia owoców i warzyw zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego przez Pakistan kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ) i podana jako średnia porcji dziennie.
|
18 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny oceniano za pomocą pełnej morfologii krwi na początku i na końcu badania.
Poziom hemoglobiny będzie mierzony w g/dl za pomocą pełnej morfologii krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Wiedza społeczeństwa na temat cukrzycy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wiedzę populacji na temat cukrzycy oceniano za pomocą ankiety/wywiadu na podstawie badania DMagic na początku i na końcu badania.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Główny śledczy: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Główny śledczy: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Główny śledczy: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .