Coinvolgimento della comunità attraverso l’apprendimento partecipativo e l’azione per il controllo e la prevenzione del diabete di tipo II e dei suoi fattori di rischio [EMPOWER-D]
Coinvolgimento della comunità attraverso l'apprendimento partecipativo e l'azione per il controllo e la prevenzione del diabete di tipo II e dei suoi fattori di rischio [EMPOWER-D]: studio randomizzato e controllato su cluster
Questo progetto mira ad adattare, implementare e valutare l'intervento basato sul PLA nelle aree rurali del KPK, Pakistan, che comprende Peshawar e Swabi per la prevenzione e il controllo del TIIDM. Le componenti fondamentali di questo approccio includono l’adattamento, l’implementazione e la valutazione dell’intervento basato sulla partecipazione, apprendimento e azione (PLA) per la prevenzione e il controllo del diabete di tipo II. Questi componenti saranno adattati per soddisfare le esigenze specifiche di due diversi contesti a Peshawar e Swabi, in Pakistan.
Il diabete mellito di tipo II (TIIDM) è considerato l’emergenza sanitaria in più rapida crescita, che colpisce 537 milioni di adulti in tutto il mondo. Le proiezioni globali per l’anno 2045 suggeriscono che è previsto un aumento del 12,2% del TIIDM con un ulteriore aumento dell’11,4% per l’iperglicemia intermedia (IHG) [1]. Circa l’80% delle persone affette da TIIDM risiede in paesi a basso e medio reddito (LMIC), esaurendo il sistema sanitario già gravato [2]. L'intervento "Gruppi di comunità o messaggistica su cellulare per prevenire e controllare il diabete di tipo 2 e l'iperglicemia intermedia in Bangladesh (DMagic)" è stato testato e ritenuto efficace nel contesto rurale del Bangladesh [1-3]. Faremo una prova completa nelle zone rurali del Pakistan.
Si prevede che con l’uso di approcci basati sull’evidenza, delle migliori pratiche e di una significativa partecipazione della comunità, si prevede che il PLA migliorerà i determinanti sociali e comportamentali della salute e i conseguenti risultati. Ciò aprirà ulteriormente la strada al controllo di altre malattie non trasmissibili attraverso un approccio mirato simile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio PLA è stato sistematizzato in un approccio comunitario in cui i gruppi si incontrano e seguono un ciclo di attività. Questo ciclo prevede l'identificazione del problema, la pianificazione della strategia collaborativa, l'implementazione e la valutazione partecipativa. Per affrontare i problemi di salute della comunità, sono state ampiamente utilizzate varie strategie, tra cui la voce fotografica, le discussioni di gruppo e il gioco di ruolo. Sfruttando le proprie esperienze di vita, gli individui sono incoraggiati a partecipare attivamente a queste attività, consentendo loro di identificare i problemi e utilizzare le proprie capacità per sviluppare soluzioni efficaci.
Le prove scientifiche hanno dimostrato che il PLA è una tecnica economicamente vantaggiosa per aumentare la sopravvivenza materna e neonatale in contesti con poche risorse come India e Nepal. Inoltre, ha aumentato la consapevolezza sulla preparazione alla nascita, ha migliorato le pratiche di cura dei neonati e ha rafforzato la partecipazione maschile alla salute materna e neonatale.
Utilizzeremo un approccio PLA (Participatory Learning and Action) basato su gruppi comunitari per affrontare il TIIDM (adattato da D-Magic Bangladesh). Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del PLA nell'affrontare il TIIDM e il pre-diabete nelle aree rurali di Peshawar e Swabi, Pakistan. L’approccio PLA è determinante nel migliorare i risultati e i servizi sanitari promuovendo sforzi comunitari collaborativi e responsabilizzando la comunità. Questo approccio collaborativo promuove un senso di unità, inclusività e responsabilità condivisa, contribuendo in definitiva a migliorare i risultati sanitari e il benessere generale della comunità. Tuttavia, nonostante il suo impatto significativo, il PLA non è stato adattato o testato in contesti altrove per la prevenzione e il controllo del TIIDM.
Obiettivo:
- Adattare culturalmente l'intervento basato sul PLA (DMagic) per la prevenzione primaria e il controllo del TIIDM nelle comunità rurali del Pakistan.
- Valutare l'efficacia dell'intervento basato su PLA adattato culturalmente (adattato dallo studio D-Magic Bangladesh) sull'incidenza cumulativa di due anni di TIIDM in individui ad alto rischio e sulla prevalenza di IHG e TIIDM in ambienti rurali.
- Determinare il rapporto costo-efficacia dell’intervento DMagic adattato negli ambienti rurali del Pakistan.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Numero di telefono: +92 333 9258763
- Email: drzia@kmu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Numero di telefono: +92 333 9432032
- Email: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Luoghi di studio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Reclutamento
- Khyber Medical University Peshawar
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Contatto:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Numero di telefono: +923339432032
- Email: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 20 anni.
- Partecipanti residenti nelle zone rurali di Peshawar e Swabi, Pakistan.
- Individui disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso.
- Entrambi gli individui con normoglicemia, iperglicemia intermedia e diabete sono incoraggiati a partecipare.
- Partecipanti che potranno presenziare agli incontri e agli interventi previsti come da protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 20 anni.
- Individui non disposti a fornire il consenso per la partecipazione.
- Partecipanti con gravi condizioni di salute che potrebbero ostacolare il loro coinvolgimento attivo nello studio.
- Individui con una storia di non conformità con interventi medici o protocolli di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla partecipazione, apprendimento e azione (PLA).
La mobilitazione della comunità sarà effettuata tramite gruppi comunitari maschili e femminili utilizzando un ciclo PLA in base al quale i gruppi stessi identificano e danno priorità ai problemi associati al diabete e al rischio di svilupparlo. I facilitatori laici convocheranno i gruppi mensilmente per un periodo di 18 mesi, con un incontro al mese.
In ciascun distretto verranno costituiti un totale di 64 gruppi, ciascuno comprendente circa 20-30 partecipanti, coprendo una popolazione ammissibile di 250-300 individui.
Il numero totale di partecipanti esposti all'intervento, adattato dallo studio DMagic in Bangladesh, sarà determinato sulla base di una selezione casuale da parte della comunità.
L’intervento si concentrerà su gruppi partecipativi, con gruppi separati per uomini e donne per garantire l’inclusività e incoraggiare la partecipazione di individui ad alto rischio e di soggetti affetti da TIIDM.
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Il numero totale di partecipanti esposti all'intervento (adattato dallo studio DMagic in Bangladesh) sarà determinato sulla base di una selezione casuale da parte della comunità.
Verrebbe effettuato un intervento basato sul PLA per preparare i pazienti con diabete mellito di tipo II.
L'intervento verrebbe effettuato per un tempo indicativo di 2 o 3 ore per educare il diabete mellito di tipo II.
I partecipanti allo studio sarebbero stati valutati dopo 18 mesi dall'intervento.
Verrà elaborata una checklist di valutazione strutturata, validata e basata sulla letteratura per valutare l’efficacia e la fattibilità dell’intervento.
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Nessun intervento: Solita cura
Il Gruppo di Controllo non riceverà l'intervento PLA (Participatory Learning and Action).
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo non sarebbero stati esposti alla formazione e sarebbero rimasti nel gruppo di controllo.
Sarebbero un gruppo che riceverebbe cure abituali e consapevolezza di routine.
Tuttavia, trarranno comunque beneficio dallo studio in diversi modi.
Verranno fornite informazioni sullo studio e indicazioni su chi contattare in caso di iperglicemia o iperglicemia intermedia.
Il carico di malattie nell'area di controllo sarà monitorato e i risultati saranno inclusi negli sforzi di sensibilizzazione e divulgazione nazionali e internazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio determinerà la prevalenza del diabete mellito di tipo 2 tra gli adulti di età pari o superiore a 30 anni misurando i livelli di HbA1c al basale e alla fine.
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18 mesi
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Prevalenza dell'iperglicemia intermedia (IHG)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La prevalenza dell'iperglicemia intermedia (IHG) sarà valutata utilizzando i test dell'HbA1c e della glicemia a digiuno (FBG) al basale e alla fine tra gli adulti di età pari o superiore a 30 anni.
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18 mesi
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Incidenza cumulativa a 2 anni di diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio calcolerà la percentuale di adulti di età pari o superiore a 30 anni con IHG al basale che progrediscono verso il diabete mellito di tipo 2 entro due anni.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 18 mesi
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La prevalenza dell'ipertensione sarà determinata sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa e dell'uso di farmaci antipertensivi auto-riferiti tra gli adulti di età pari o superiore a 30 anni.
L'ipertensione è definita dalla pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg o dall'uso di farmaci antipertensivi.
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18 mesi
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio misurerà e confronterà la pressione arteriosa diastolica e sistolica media al basale e alla fine tramite l'apparato Digital BP.
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18 mesi
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Obesità addominale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Utilizzare il rapporto circonferenza vita-fianchi per valutare separatamente l'obesità addominale. Circonferenza vita: misurata in centimetri. Circonferenza fianchi: misurata in centimetri. Rapporto vita-fianchi: calcolato dalle misurazioni della vita e dei fianchi. L'obesità addominale sarà valutata misurando il rapporto circonferenza vita-fianchi negli adulti di età pari o superiore a 20 anni. |
18 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'altezza del partecipante sarà misurata in metri mentre il peso sarà misurato in chilogrammi. Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2. Lo studio calcolerà l'indice di massa corporea medio BMI tra la popolazione. La prevalenza delle categorie di peso sarà determinata in base alle classificazioni BMI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con sottopeso grave definito come BMI inferiore a 16,0 kg/m², sottopeso da 16,0 a 18,4 kg/m², peso normale da 18,5 a 24,9 kg/m², sovrappeso da 25,0 a 29,9 kg/m², moderatamente obeso da 30,0 a 34,9 kg/m², gravemente obeso da 35,0 a 39,9 kg/m² e patologicamente obeso con un BMI di 40,0 kg/m² o superiore. I risultati verranno riportati come percentuale della popolazione classificata in ciascuna categoria. |
18 mesi
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Prevalenza di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio calcolerà la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità tra la popolazione.
Il sovrappeso è definito come un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m², mentre l'obesità è definita come un BMI pari o superiore a 30,0 kg/m².
I risultati verranno riportati come percentuale della popolazione classificata in queste categorie.
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18 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti verranno selezionati per la depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 al basale e alla fine. Il Patient Health Questionnaire-9 è uno strumento di screening della depressione. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. I punteggi vengono interpretati come segue: 0-4: depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave |
18 mesi
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Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale media di grasso corporeo sarà misurata utilizzando una bilancia per la misurazione del grasso corporeo al basale e alla fine utilizzando una bilancia per la misurazione del grasso corporeo (BF)
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18 mesi
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Qualità della vita dei pazienti con diabete mellito di tipo II e iperglicemia intermedia
Lasso di tempo: 18 mesi
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La qualità della vita per il diabete mellito di tipo II sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al basale e alla fine.
I punteggi del questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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18 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti verranno selezionati per l'ansia utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 al basale e alla fine. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata-7 è ampiamente riconosciuto e validato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d’ansia generalizzato. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è composto da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un’ansia più grave. Interpretazione del punteggio: 0-4: Ansia minima 5-9: Ansia lieve 10-14: Ansia moderata 15-21: Ansia grave |
18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di frutta/verdura
Lasso di tempo: 18 mesi
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La frequenza di assunzione di frutta e verdura è stata valutata utilizzando un Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) validato dal Pakistan al basale e alla fine.
La frequenza del consumo di frutta e verdura sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato dal Pakistan e riportata come porzioni medie giornaliere.
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18 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: 18 mesi
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I livelli di emoglobina sono stati valutati mediante test emocromocitometrici completi al basale e alla fine.
I livelli di emoglobina saranno misurati in g/dL utilizzando un test emocromocitometrico completo.
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18 mesi
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Conoscenza della popolazione sul diabete
Lasso di tempo: 18 mesi
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La conoscenza della popolazione sul diabete è stata valutata utilizzando un sondaggio/intervista adattato dallo studio DMagic al basale e alla fine.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Investigatore principale: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Investigatore principale: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Investigatore principale: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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