Engasjement av fellesskapet gjennom deltakende læring og handling for kontroll og forebygging av diabetes type II og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]
Engasjement av fellesskapet gjennom deltakende læring og handling for kontroll og forebygging av diabetes type II og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]: Cluster Randomized Controlled Trial
Dette prosjektet har som mål å tilpasse, implementere og evaluere PLA-basert intervensjon i landlige områder i KPK, Pakistan, som inkluderer Peshawar og Swabi for TIIDM-forebygging og kontroll. De sentrale komponentene i denne tilnærmingen inkluderer tilpasning, implementering og evaluering av den deltakende, lærings- og handlingsbaserte intervensjonen (PLA) for forebygging og kontroll av type II diabetes. Disse komponentene vil bli skreddersydd for å møte de spesifikke behovene til to forskjellige miljøer i Peshawar og Swabi, Pakistan.
Type II Diabetes Mellitus (TIIDM) regnes som den raskest voksende helsesituasjonen, og påvirker 537 millioner voksne over hele verden. Globale anslag for år 2045 antyder at en 12,2 % økning i TIIDM forventes med en ytterligere 11,4 % økning for intermediær hyperglykemi (IHG) [1]. Rundt 80 % av personer med TIIDM bor i lav- og mellominntektsland (LMICs), og sliter ut det allerede belastede helsevesenet [2]. Intervensjonen "Community groups or mobile phone messagesaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycemia in Bangladesh (DMagic)" har blitt testet og funnet effektiv i landlig kontekst i Bangladesh [1-3]. Vi vil gjøre en full rettssak i landlige Pakistan.
Det forventes at PLA med bruk av evidensbaserte tilnærminger, beste praksis og meningsfull samfunnsdeltakelse, vil forbedre sosiale og atferdsmessige determinanter for helse og påfølgende resultater. Dette vil ytterligere bane vei for kontroll av andre NCDer gjennom en lignende fokusert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLA-tilnærmingen har blitt systematisert til en fellesskapstilnærming der grupper møtes og følger en syklus av aktiviteter. Denne syklusen involverer problemidentifikasjon, samarbeidsstrategiplanlegging, implementering og deltakende evaluering. For å ta opp helseproblemer i samfunnet har ulike strategier, inkludert fotostemme, gruppediskusjoner og rollespill, blitt mye brukt. Ved å utnytte sine livserfaringer, oppmuntres enkeltpersoner til å delta aktivt i disse aktivitetene, og gi dem mulighet til å identifisere problemer og bruke ferdighetene sine til å utvikle effektive løsninger.
Vitenskapelig bevis har vist at PLA er en kostnadseffektiv teknikk for å øke mødres og neonatale overlevelse i miljøer med lite ressurser som India og Nepal. Dessuten økte det bevisstheten om fødselsberedskap, forbedret praksis for nyfødtpleie og økt mannlig deltakelse i mødres og nyfødtes helse.
Vi vil bruke en fellesskapsgruppebasert deltakende læring og handling (PLA) tilnærming for å takle TIIDM (tilpasset fra D-Magic Bangladesh). En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effektiviteten av PLA i å adressere TIIDM og pre-diabetes i landlige områder i Peshawar og Swabi, Pakistan. PLA-tilnærmingen er medvirkende til å forbedre helseresultater og tjenester ved å fremme samarbeidende samfunnsinnsats og styrke samfunnet. Denne samarbeidstilnærmingen fremmer en følelse av enhet, inkludering og delt ansvar, og bidrar til slutt til forbedrede helseresultater og fellesskapets generelle velvære. Til tross for dens betydelige innvirkning har ikke PLA blitt tilpasset eller testet andre steder for forebygging og kontroll av TIIDM.
Objektiv:
- Å kulturelt tilpasse PLA-basert intervensjon (DMagic) for primær forebygging og kontroll av TIIDM i landlige samfunn i Pakistan.
- For å vurdere effektiviteten av kulturelt tilpasset PLA-basert intervensjon (tilpasset fra D-Magic-studien Bangladesh) på den to-årige kumulative forekomsten av TIIDM hos høyrisikoindivider og forekomsten av IHG og TIIDM i landlige omgivelser.
- For å bestemme kostnadseffektiviteten til den tilpassede DMagiske intervensjonen i landlige omgivelser i Pakistan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD
- Telefonnummer: +92 333 9258763
- E-post: drzia@kmu.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonnummer: +92 333 9432032
- E-post: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Khyber Medical University Peshawar
-
Ta kontakt med:
- Dr Khalid Rahman, MBBS,MPH,PHD
- Telefonnummer: +923339432032
- E-post: drkhalid.iph@kmu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer over 20 år.
- Deltakere bosatt i landlige områder i Peshawar og Swabi, Pakistan.
- Personer som er villige til å delta i studien og gi samtykke.
- Både personer med normoglykemi, middels hyperglykemi og diabetes oppfordres til å delta.
- Deltakere som kan delta på de planlagte møtene og intervensjonene i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år.
- Enkeltpersoner som ikke er villige til å gi samtykke til deltakelse.
- Deltakere med alvorlige helsetilstander som kan hindre deres aktive involvering i studien.
- Personer med en historie med manglende overholdelse av medisinske intervensjoner eller forskningsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakende, lærings- og handlingsbasert intervensjon (PLA).
Samfunnsmobilisering vil skje via mannlige og kvinnelige samfunnsgrupper ved bruk av en PLA-syklus der gruppene selv identifiserer og prioriterer problemer knyttet til diabetes og risikoen for å utvikle diabetes. Lektilretteleggere vil samle gruppene månedlig over en periode på 18 måneder, med ett møte pr. måned.
Totalt 64 grupper vil bli etablert i hvert distrikt, hver med omtrent 20-30 deltakere, som dekker en kvalifisert befolkning på 250 til 300 individer.
Det totale antallet deltakere som er utsatt for intervensjonen, tilpasset fra DMagic-studien i Bangladesh, vil bli bestemt basert på tilfeldig utvalg fra samfunnet.
Intervensjonen vil fokusere på deltakende grupper, med separate grupper for menn og kvinner for å sikre inkludering og oppmuntre til deltakelse fra personer med høy risiko og de med TIIDM.
|
Det totale antallet deltakere som er utsatt for intervensjonen (tilpasset fra DMagic-studien i Bangladesh) vil bli bestemt basert på tilfeldig utvalg fra samfunnet.
En PLA-basert intervensjon vil bli utført for å forberede diabetes mellitus type II-pasienter.
Intervensjonen vil bli utført i en tentativ tid på 2 til 3 timer for å utdanne type II diabetes mellitus.
Studiedeltakerne ville bli evaluert etter 18 måneder etter intervensjonen.
En strukturert, validert og litteraturbasert vurderingssjekkliste vil bli utviklet for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil ikke motta PLA-intervensjonen (Participatory Learning and Action).
Studiedeltakere i kontrollgruppen ville ikke bli eksponert for treningen og ville bli holdt i kontrollgruppen.
De ville være en gruppe som ville motta vanlig omsorg og rutinebevissthet.
De vil imidlertid fortsatt ha nytte av studiet på flere måter.
Informasjon om utprøvingen og veiledning om hvem du skal kontakte ved hyperglykemi eller middels hyperglykemi vil bli gitt.
Sykdomsbyrden i kontrollområdet skal overvåkes, og funn skal inkluderes i nasjonalt og internasjonalt påvirknings- og formidlingsarbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien vil bestemme prevalensen av type 2 diabetes mellitus blant voksne i alderen 30 år og eldre ved å måle deres HbA1c-nivåer ved baseline og sluttlinje.
|
18 måneder
|
|
Forekomst av intermediær hyperglykemi (IHG)
Tidsramme: 18 måneder
|
Prevalensen av intermediær hyperglykemi (IHG) vil bli vurdert ved hjelp av HbA1c og fastende blodsukkertester (FBG) ved baseline og sluttlinje blant voksne i alderen 30 år og eldre.
|
18 måneder
|
|
2-års kumulativ forekomst av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien vil beregne andelen voksne i alderen 30 år og eldre med IHG ved baseline som utvikler seg til type 2 diabetes mellitus innen to år.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Prevalensen av hypertensjon vil bli bestemt basert på blodtrykksmålinger og selvrapportert bruk av antihypertensive medisiner blant voksne i alderen 30 år og eldre.
Hypertensjon er definert som BP ≥ 140/90 mmHg eller bruk av antihypertensiv medisin.
|
18 måneder
|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien vil måle og sammenligne gjennomsnittlig diastolisk og systolisk blodtrykk ved Baseline og Endline via det digitale BP-apparatet.
|
18 måneder
|
|
Abdominal fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk midje-til-hofteomkretsforhold for å vurdere abdominal fedme separat. Midjeomkrets: Målt i centimeter. Hofteomkrets: Målt i centimeter. Midje-til-hofte-forhold: Beregnet fra midje- og hoftemål. Abdominal fedme vil bli vurdert ved å måle midje-til-hofteomkretsforholdet blant voksne i alderen 20 år og eldre. |
18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerens høyde vil bli målt i meter mens vekten vil bli målt i kilo. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2. Studien vil beregne gjennomsnittlig BMI for kroppsmasseindeks blant befolkningen. Prevalensen av vektkategorier vil bli bestemt basert på Verdens helseorganisasjons BMI-klassifiseringer, med alvorlig undervekt definert som en BMI mindre enn 16,0 kg/m², undervekt som 16,0 til 18,4 kg/m², normalvekt som 18,5 til 24,9 kg/m², overvekt som 25,0 til 29,9 kg/m², moderat overvektige som 30,0 til 34,9 kg/m², alvorlig overvektige som 35,0 til 39,9 kg/m², og sykelig overvektige som en BMI på 40,0 kg/m² eller høyere. Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen av befolkningen klassifisert i hver kategori. |
18 måneder
|
|
Forekomst av overvekt og fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien skal beregne utbredelsen av overvekt og fedme blant befolkningen.
Overvekt er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 29,9 kg/m², og fedme er definert som en BMI på 30,0 kg/m² eller høyere.
Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen av befolkningen klassifisert i disse kategoriene.
|
18 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli screenet for depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 ved baseline og sluttlinje. Patient Health Questionnaire-9 er et verktøy for depresjonsscreening. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. Poeng tolkes som følger: 0-4: Minimal depresjon 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: Alvorlig depresjon |
18 måneder
|
|
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en kroppsfett-målevekt ved baseline og sluttlinje ved å bruke en kroppsfett (BF)-målevekt
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet for pasienter med type II diabetes mellitt og intermediær hyperglykemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvaliteten for type II diabetes mellitus vil bli målt ved hjelp av World Health Organization Quality Of Life spørreskjema ved baseline og sluttlinje.
World Health Organization Quality Of Life Spørreskjemascore varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerne vil bli screenet for angst ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 ved baseline og sluttlinje. Generalisert angstlidelse-7 er allment anerkjent og validert for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Generalisert angstlidelse-7 består av 7 elementer, hver scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlig angst. Poengtolkning: 0-4: Minimal angst 5-9: Lett angst 10-14: Moderat angst 15-21: Alvorlig angst |
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt/grønnsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Frekvensen av inntak av frukt og grønnsaker ble vurdert ved hjelp av et Pakistan-validert Food Frequency Questionaire (FFQ) (13) ved baseline og sluttlinje.
Frekvensen av frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av et Pakistan-validert Food Frequency Questionnaire (FFQ) og rapportert som gjennomsnittlige porsjoner per dag.
|
18 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobinnivåer ble vurdert gjennom komplette blodtallsprøver ved baseline og sluttlinje.
Hemoglobinnivået vil bli målt i g/dL ved hjelp av en komplett blodtellingstest.
|
18 måneder
|
|
Befolkningskunnskap om diabetes
Tidsramme: 18 måneder
|
Befolkningskunnskap om diabetes ble vurdert ved hjelp av en undersøkelse/intervju tilpasset fra DMagic-studien ved baseline og sluttlinje.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr Zia Ul Haq, MBBS,MPH,PhD, Khyber Medical Univeristy Peshawar
- Hovedetterforsker: Prof. Abdul Basit, MBBS,FRCP, Baqai Institute of Diabetology & Endocrinology, Karachi, Pakistan
- Hovedetterforsker: Zohaib Khan, BDS,MPH,PHD, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Saima Afaq, MBBS,MPH,PHD, University of York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Sapra A, Bhandari P, Sharma S, Chanpura T, Lopp L. Using Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) and GAD-7 in a Primary Care Setting. Cureus. 2020 May 21;12(5):e8224. doi: 10.7759/cureus.8224.
- Lam AA, Lepe A, Wild SH, Jackson C. Diabetes comorbidities in low- and middle-income countries: An umbrella review. J Glob Health. 2021 Jul 24;11:04040. doi: 10.7189/jogh.11.04040. eCollection 2021.
- Fottrell E, Ahmed N, Morrison J, Kuddus A, Shaha SK, King C, Jennings H, Akter K, Nahar T, Haghparast-Bidgoli H, Khan AKA, Costello A, Azad K. Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Mar;7(3):200-212. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30001-4. Epub 2019 Feb 4.
- Martin J, Girling A, Nirantharakumar K, Ryan R, Marshall T, Hemming K. Intra-cluster and inter-period correlation coefficients for cross-sectional cluster randomised controlled trials for type-2 diabetes in UK primary care. Trials. 2016 Aug 15;17:402. doi: 10.1186/s13063-016-1532-9.
- Ullah I, Islam MS, Ali S, Jamil H, Tahir MJ, Arsh A, Shah J, Islam SMS. Insufficient Physical Activity and Sedentary Behaviors among Medical Students during the COVID-19 Lockdown: Findings from a Cross-Sectional Study in Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 29;18(19):10257. doi: 10.3390/ijerph181910257.
- Iqbal R, Haroon MA, Dar FJ, Bilgirami M, Bano G, Khan AH. Validation of a food frequency questionnaire for assessing macronutrient and calcium intake in adult Pakistani population. J Coll Physicians Surg Pak. 2014 Apr;24(4):224-7.
- Lee YL, Lim YMF, Law KB, Sivasampu S. Intra-cluster correlation coefficients in primary care patients with type 2 diabetes and hypertension. Trials. 2020 Jun 16;21(1):530. doi: 10.1186/s13063-020-04349-4.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2024/007
- NIHR203248 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .