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全口電子歯ブラシと従来の電子歯ブラシの比較

2025年12月9日 更新者:University of Minnesota

全口電子歯ブラシが歯肉炎の指標と患者の認識に及ぼす影響: ランダム化臨床試験

このランダム化された覆面検査官臨床試験の目的は、全口電子歯ブラシ (FMET) を調査することです。 3 つのアームとは、1) FMET + 米国歯科医師会 (ADA) 承認の歯磨剤、2) 従来の電子歯ブラシ (ETB) + ADA 歯磨剤、3) FMET + フォーム システムです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、FMET + ADA 歯磨剤と従来の ETB + ADA 歯磨剤を比較することです。 探索的な目的は、FMET + フォームシステムを FMET + ADA 歯磨剤および従来の ETB + ADA 歯磨剤の両方と比較することです。 ベースラインおよび 30 日間の結果測定値が収集され、歯肉炎、歯垢、および患者の認識の臨床指標への影響が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ミネソタ大学歯学部の18歳以上の記録上の患者。

軽度から中等度の歯肉炎 (BOP > 10%) の文書化された歯周分類、または AxiUm 電子健康記録 (EHR) > 10% BOP で歯周炎の病歴を伴う無傷、軽減、または安定の歯肉炎が文書化されている。

O'Leary プラーク スコアの測定値は、少なくとも 25% のプラークでした。

各象限に少なくとも 5 本の天然歯 (第三大臼歯、歯科インプラント、または自然表面の 1/2 以上が修復された歯を除く)。

研究期間中は、専門的な口腔衛生ケア(予防/歯周メンテナンス)をすべて控えてください。

研究中は、他の歯科用清掃補助具(デンタルフロス、ウォーターフロッサー、歯間ブラシ、デンタルピックまたはつまようじ、うがい薬など)の使用を控えてください。

アンケートに記入し、研究チームと通信するために、個人の電子メール アカウントとインターネットに接続されたデバイスにアクセスします。

除外基準:

進行性、壊死性、まれな歯周病、または制御されていない歯周病の存在。

通常の口腔衛生手順を妨げる可能性のある物理的な制限または制約の存在(すなわち、 口腔セルフケアを行うには別の人が必要です)。

固定プロテーゼ(すなわち、 インプラント固定義歯)、歯科矯正器具、または歯科矯正治療中。

歯周病に影響を与える可能性のある薬剤(フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、ワルファリン、抗菌薬、ステロイドなど)。

研究に影響を与える可能性のある、制御されていない病状または免疫不全を患っている(すなわち、 コントロールされていない糖尿病、HbA1c > 7、HIV)。

妊娠中、妊娠を計画している、または妊娠状態が不明(自己申告)

過去 3 か月間に 2 週間以上の抗生物質の使用。 または、過去 6 週間以内の抗生物質の使用。

過去1年以内のタバコの使用

研究計画を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMET + ADA歯磨剤
歯肉炎、歯垢、および患者の認識の臨床指標に対する FMET + ADA 歯磨剤の影響を評価するために、ベースラインおよび 30 日間の結果測定値が収集されます。
全口電動歯ブラシ
介入なし:従来の電動歯ブラシ+ADA歯磨剤
ベースラインおよび 30 日間の結果測定値が収集され、従来の電子歯ブラシと ADA 歯磨剤が歯肉炎、歯垢、および患者の認識の臨床指標に及ぼす影響を評価します。
他の:FMET + フォーム
歯肉炎、歯垢、および患者の認識の臨床指標に対する FMET + フォームの影響を評価するために、ベースラインおよび 30 日間の結果測定値が収集されます。
全口電動歯ブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe & Silness 歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースラインと 30 日間
スケール0~3
ベースラインと 30 日間
Quigley-Hein 指数の Turesky 修正
時間枠:ベースラインと 30 日間
スケール0~5
ベースラインと 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michelle C Arnett, MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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